Pleananna Iarratais Margaíochta Inhibitor RET CStone Pratinib le Cuimsiú san Athbhreithniú Tosaíochta

De réir an fhógra is déanaí ón Lárionad um Mheastóireacht Drugaí (CDE) ar Riarachán Drugaí Stáit na Síne, tá Capsúil Pralletinib CStone (Pralsetinib Capsules) curtha san áireamh i liosta na dtáirgí atá le hathbhreithniú mar thosaíocht, ar an bhforas gur&iad quot; drugaí atá incháilithe le haghaidh ceadú coinníollach. Quot GG;

Is druga láidir agus an-roghnach é Pratinib atá á fhorbairt a dhíríonn ar sócháin RET is cúis le hailse (lena n-áirítear sócháin friotaíochta intuartha) a d’fhorbair Blueprint Medicines, comhpháirtí straitéiseach de CStone Pharmaceuticals. Seoladh CStone Pharmaceuticals in 2018 I mí an Mheithimh 2006, fuair sé an t-údarú eisiach um fhorbairt agus tráchtálú do roinnt drugaí faoi Blueprint Medicines, lena n-áirítear pratinib, i Mórcheantar na Síne. D’fhógair Blueprint Medicines i mBealtaine 2020 go bhfuil glactha ag FDA na SA agus an tAontas Eorpach le cur i bhfeidhm margaíochta pratinib chun ailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC) atá comhcheangailte go háitiúil nó metastatach sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach a chóireáil sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach Gníomhaireacht Leigheasra na hEorpa (EMA), faoi seach Rinne an FDA é a fhíorú agus a dheonú le cáilíocht athbhreithnithe tosaíochta agus ainmniú teiripe cinn. Dúirt an Dr. Yang Jianxin, Príomhoifigeach Leighis CStone Pharmaceuticals:" Faoi láthair, níor ceadaíodh aon choscóir roghnach RET sa tSín. Quot GG;

Nuair a d’fhógair CStone na buaicphointí gnó a bhí aige le déanaí an tseachtain seo caite, luaigh sé go bhfuil na torthaí a bhfuil súil leo bainte amach ag an staidéar cláraithe (ARROW) de pratinib in othair na Síne a bhfuil NSCLC comhleá-dearfach RET acu. Léirigh ceimiteiripe gníomhaíocht frith-meall níos fearr agus fada buan in othair a bhfuil NSCLC comhleá-dearfach RET acu. Agus glactar go maith le pratinib i ndaonra othar na Síne. Taispeánann sonraí foriomlána an staidéir seo go bhfuil éifeachtúlacht agus sábháilteacht pratinib in othair na Síne a bhfuil NSCLC comhleá-dearfach RET comhsheasmhach leis na torthaí a tuairiscíodh i ndaonra domhanda na n-othar sa staidéar ARROW roimhe seo. Stiúrthóir Saoil Guangdong Provincial People Ospidéal' s, Stiúrthóir Oinigh Institiúid Taighde Ailse Scamhóg Guangdong, is é an tOllamh Wu Yilong príomh-imscrúdaitheoir thriail chliniciúil na Síne ar Pratinib (BLU-667).

Is iad comhleá agus sóchán RET príomhthiománaithe a lán ailsí (lena n-áirítear NSCLC agus go leor cineálacha ailse thyroid), agus bíonn tionchar ag comhleá RET ar thart ar 1% -2% d’othair NSCLC. Breathnaíodh comhleá RET freisin in othair NSCLC EGFR-mutant a fuarthas a bhí frithsheasmhach in aghaidh teiripe spriocdhírithe drugaí. Is fiú a lua gur fhógair Blueprint Medicines mí ó shin go raibh comhar domhanda bainte amach aige le Roche agus Genentech (ball de Ghrúpa Roche) dar luach níos mó ná 1.702 billiún dollar SAM chun teiripí beachtais a fhorbairt agus a thráchtálú i gcomhpháirt. Úsáidtear Latinib chun othair ailse a chóireáil le sócháin RET. Tríd an gcomhar, gheobhaidh Roche an ceadúnas domhanda eisiach platinib i Mórcheantar na Síne (lena n-áirítear an tSín, Hong Cong, Macao agus Taiwan) agus margaí lasmuigh de na Stáit Aontaithe.