Tá CStone Pharmaceuticals Ivosidenib tar éis torthaí Staidéar Domhanda III Céim a Scaoileadh

I mí Lúnasa 2021, fuair torthaí céim III domhanda atá dírithe ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht an ivosidenib drugaí spriocdhírithe den chéad scoth a mheas in éineacht leis an druga ceimiteiripe azacitidine in othair AML nua-dhiagnóisithe nach bhfuil i dteideal ceimiteiripe déine a fháil. Ciallaíonn na sonraí dearfacha éifeachtúlachta agus sábháilteachta go leathnaíonn ivosidenib scóip an iarratais a thuilleadh ar bhonn cóireála aon-ghníomhaire ar sócháin IDH1 in othair aosacha a bhfuil AML athiompaithe nó teasfhulangach acu, agus bainfidh níos mó othar AML leas as.

Tá buntáistí teoranta ag teiripí atá ann cheana le haghaidh AML, agus teastaíonn cóireálacha nuálacha ó othair go práinneach

Is ailse fola agus smior cnáimhe é leoicéime géarmhíochaine myeloid (AML). Is é an leoicéime géarmhíochaine fásta is coitianta. Meastar go mbíonn thart ar 20,000 cás nua gach bliain sna Stáit Aontaithe agus níos mó ná 30,000 cás nua sa tSín gach bliain. Mar gheall ar dhul chun cinn tapa an ghalair, forbróidh mórchuid na n-othar friotaíocht i gcoinne cóireála nó athiompaithe sa deireadh, agus forbróidh siad leoicéime géarmhíochaine athiompaithe nó teasfhulangach, agus ní bheidh ráta marthanais cúig bliana ach 27%.

Faoi láthair, úsáidtear diancheimiteiripe agus ceimiteiripe ard-dáileoige go cliniciúil de ghnáth, agus ansin déantar iad a chomhcheangal le teiripe trasphlandaithe gascheall hematopoietic chun cóireáil chuimsitheach a dhéanamh ar AML. Mar gheall ar thocsaineacht na ceimiteiripe agus cúiseanna bitheolaíocha an othair, áfach, níl roinnt othar scothaosta (os cionn 60 bliain d’aois) infheidhmithe. Ní féidir le hothair a bhfuil diancheimiteiripe acu leas a bhaint as an teiripe seo, agus teastaíonn roghanna cóireála níos sábháilte agus níos éifeachtaí go práinneach ó na hothair seo.

Taispeánann staidéir go bhfuil sócháin IDH1 ag thart ar 6% -10% d’othair AML. Déanann an einsím mutant IDH1 blocáil ar dhifreáil gnáthchealla hematopoietic agus cuireann sé tús le géar-leoicéime. Is cúis thábhachtach é seo le tarlú agus forbairt AML. Cuireann an mheicníocht béim freisin ar an treo chun drugaí spriocdhírithe gaolmhara a fhorbairt.

Clúdaíonn drugaí nuálacha spriocdhírithe AML nua-dhiagnóisithe agus athiompaithe agus teasfhulangacha agus baineann níos mó othar leas as

Is coscóir láidir dírithe ar bhéal é Ivosidenib i gcoinne ailsí sóchán géine IDH1. Trí ghníomhaíocht na n-einsímí mutant IDH1 a bhac, féadann sé difreáil cealla AML a chur chun cinn, agus ar an gcaoi sin éifeachtaí frith-meall a bhaint amach. Sna Stáit Aontaithe, tá ivosidenib ceadaithe le haghaidh monotherapy in othair aosacha a bhfuil sócháin IDH1 acu le AML athiompaithe nó teasfhulangach, chomh maith le hothair aosacha nua-dhiagnóisithe le sóchán IDH1 AML atá ≥75 bliain d’aois nó nach féidir diancheimiteiripe ionduchtaithe a úsáid mar gheall ar chomhoiriúlachtaí.

I mí Iúil 2019, ceadaíodh triail chliniciúil ivosidenib chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil leoicéime géarmhíochaine athiompaithe nó teasfhulangach orthu a iompraíonn sócháin géine IDH1 i mo thír féin, agus cuireadh riarachán an chéad othair' s i gcrích go tapa ina dhiaidh sin. Bunaithe ar éifeacht mhaith leigheasach ivosidenib, scríobhadh ivosidenib go rathúil i leagan 2020 den luachan &; Treoirlínte CSCO maidir le Diagnóisiú agus Cóireáil Neamhoird Haemaiteolaíochta" in 2020, agus tá sé curtha san áireamh sa luachan &; Liosta Drugaí Nua Thar Lear a dteastaíonn Práinn go Práinneach (an tríú baisc) &; ag an Ionad Meastóireachta Drugaí sa Riarachán Náisiúnta Bia agus Drugaí i mo thír. .

Tá tábhacht mhór ag baint le torthaí dearfacha an staidéir chóireála cóireála ar ivosidenib agus azacitidine d’othair a bhfuil leoicéime myeloid géarmhíochaine mutant IDH1 neamhchóireáilte orthu. Ní amháin go dtugann an plean cóireála seo roghanna cóireála nua d’othair AML nach bhfuil oiriúnach do dhiancheimiteiripe, ach táthar ag súil go dtiocfaidh sé chun bheith ina rogha cóireála céadlíne nua d’othair AML nua-dhiagnóisiú, chomh maith le monotherapy ivosidenib le haghaidh sóchán IDH1 athiompaithe nó teasfhulangach. Othair aosacha AML, Ag leathnú an daonra tairbhithe.

Tuairiscítear go bhfuil comhar eisiach bainte amach ag CStone Pharmaceuticals le Servier agus go bhfuair sé cearta forbartha cliniciúla agus tráchtálaithe ivosidenib i Mórcheantar na Síne lena n-áirítear Mórthír na Síne, Hong Cong, Taiwan agus Macao, agus Singeapór. Bhí ról lárnach ag CStone Pharmaceuticals, mar chomhpháirtí tráchtála ivosidenib sa staidéar cliniciúil céim III seo ar othair AML nua-dhiagnóisithe sa tSín, i gcur chun cinn an taighde.

Cúpla lá ó shin, bhí sé beartaithe iarratas margaíochta CStone Pharmaceutical' s táibléad ivosidenib a áireamh sa scuaine athbhreithnithe tosaíochta ag CDE. Is é an tásc ná cóireáil a dhéanamh ar leoicéime géarmhíochaine athiompaithe nó teasfhulangach myeloid in aosaigh atá so-ghabhálach le sócháin IDH1. Le foilsiú thorthaí an staidéir seo, clúdóidh ivosidenib AML do dhaoine fásta nua-dhiagnóisithe agus athiompaithe agus teasfhulangacha. Tuigtear go bhfuil sé beartaithe ag CStone Pharmaceuticals cumarsáid le CDE a neartú go luath, agus tá sé ag cur ivosidenib chun cinn go gníomhach le bheith mar an gcóireáil chéadlíne don tásc seo.

Is fiú a lua gur ghlac Riarachán Bia agus Drugaí na SA i mBealtaine na bliana seo le hiarratas liostála drugaí forlíontach nua ivosidenib mar rogha cóireála féideartha d’othair cholangiocarcinoma mutant IDH1 a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo, agus fuair siad cáilíochtaí athbhreithnithe tosaíochta. Táthar ag súil go dtabharfaidh sé roghanna nua go luath amach anseo d’othair a bhfuil ard-cholangiocarcinoma orthu agus a bhfuil roghanna cóireála teoranta acu cheana féin. Ina theannta sin, tá taighde ar ivosidenib chun cóireáil a dhéanamh ar othair le glioma faoi lánseol agus léirigh sé acmhainneacht theiripeach nach beag.

Is fiú a thabhairt faoi deara, cé nach bhfuil ivosidenib ceadaithe sa tSín go fóill, tá dul chun cinn mór déanta aige maidir le gné infhaighteacht drugaí roimh an sceideal. Cúpla lá ó shin, tá ivosidenib, mar cheann de na 75 cógas speisialta thar lear, curtha san áireamh in Árachas Sláinte Cuimsitheach Beijing. Ar 2 Lúnasa, cuireadh ivosidenib san áireamh in Árachas Drugaí Speisialtachta Domhanda Hainan Lecheng mar cheann de na 25 druga baile, rud a chiallaíonn gur féidir le níos mó othar leas a bhaint as, agus inacmhainneacht an druga a fheabhsú go mór.