Cinda Bith Comhpháirtithe Incyte ar cumhachtach FGFR kinase inhibitor Pemazyre (pemigatinib) cheadaigh an US FDA!

D’fhógair Cinda Bio Partners Incyte le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Pemazyre (pemigatinib) a cheadú, ar inhibitor kinase receptor fachtóir fáis fibroblast roghnach (FGFR) é le comharthaí de: Úsáidtear é chun othair a chóireáil le dul chun cinn áitiúil nó cholangiocarcinoma metastatach a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo, a bhfuil comhleá nó atheagrú FGFR 2 acu, agus ní féidir iad a bhaint go máinliachta. Formheastar Pemazyre faoi nósanna imeachta luathaithe ceadaithe agus nósanna imeachta ceadaithe tosaíochta bunaithe ar shonraí an ráta freagartha iomláin (ORR) agus fad na freagartha (DOR). Braithfidh ceadú leanúnach don tásc seo ar bhailíochtú agus ar shochar cliniciúil an tuairisc ar an triail dheimhnitheach. Faoi láthair, tá Pemazyre faoi athbhreithniú ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA).

Is fiú a lua gurb é Pemazyre an chéad agus an t-aon druga atá ceadaithe ag an FDA chun cóireáil a dhéanamh ar cholangiocarcinoma, rud a d’fhéadfadh fás agus leathadh cealla meall a chosc trí FGFR 2 a bhac i gcealla meall. Toisc gur ailse thubaisteach é cholangiocarcinoma le riachtanais mhíochaine thromchúiseacha gan chomhlíonadh, bronnadh cáilíochtaí drugaí dílleachta, cáilíochtaí drugaí ceannródaíocha, agus cáilíochtaí athbhreithnithe tosaíochta roimhe seo ar Pemazyre.

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí ón staidéar FIGHT-20 2 . Rinneadh an staidéar i othair a bhfuil cholangiocarcinoma chun cinn nó metastatic go háitiúil a bhí cóireáilte roimhe sin chun meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Pemazyre. Foilsíodh torthaí an staidéir seo le déanaí ag comhdháil 2019 Chumann Eorpach Oinceolaíochta Leighis (ESMO). Thaispeáin na sonraí gurb é 15 mí an meántréimhse leantach i measc na n-othar a raibh comhleá nó atheagrú FGFR 2 acu (cohórt A). An ráta freagartha (ORR) Ba 36% (críochphointe bunscoile), agus ba é an ré airmheán freagartha (Dor) 9. {7} {} mhí (chríochphointe tánaisteach).

Sa staidéar seo, bhí imeachtaí díobhálacha inrialaithe agus comhsheasmhach le meicníocht gníomhaíochta Pemazyre 0010010 # 39; s. In othair a fuair Pemazyre, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta a tharla in ≥ 20% d’othair ná hipearphosphatemia agus hypophosphatemia (suaitheadh ​​leictrilít), cailliúint gruaige (alopecia areata), buinneach, tocsaineacht ingne, tuirse, suaitheadh ​​blas, nausea, Constipation , stomatitis (pian nó athlasadh sa bhéal), súil thirim, béal tirim, cailliúint goile, vomiting, arthralgia, pian bhoilg, pian droma, agus craiceann tirim. Tá tocsaineacht ocular ina riosca do Pemazyre freisin.

Dr Ghassan Abou-alfa, MD, Cuimhneacháin Sloan-Kettering Ionad Ailse, dúirt: 0010010 quot; Cé go bhfuil cholangiocarcinoma meastar gur galar annamh, an mhinicíocht a bhí ag ardú thar an am atá caite 30 bliana. Dóibh siúd a fuair ceimiteiripe nó máinliacht céadlíne roimhe seo Do ghrúpa othar a bhfuil roghanna teoranta acu agus rátaí arda athiompaithe, is mór an spreagadh é teiripe spriocdhírithe nua a bheith agat agus tabharfaidh sé dóchas nua d’othair. 0010010 quot;

Is ailse annamh ducht bile é cholangiocarcinoma, ar féidir é a aicmiú de réir a bhunús anatamaíoch: tarlaíonn cholangiocarcinoma intrahepatic (iCCA) i dhuchtanna bile intrahepatic, agus tarlaíonn cholangiocarcinoma extrahepatic i dhuchtanna bile extrahepatic. Is gnách go mbíonn othair a bhfuil cholangiocarcinoma orthu ag céim dhéanach nó déanach le droch-prognóis tráth an diagnóis. Athraíonn minicíocht cholangiocarcinoma de réir réigiúin, agus is é 0.3-3 an mhinicíocht i Meiriceá Thuaidh agus san Eoraip. 4 / 100000. Tarlaíonn comhleá nó atheagrú FGFR 2 beagnach go heisiach in iCCA agus breathnaítear air i 10-16% d’othair.

Imríonn fibroblast fachtóir fáis receptor (FGFR) Tá ról tábhachtach ag iomadú cille meall, marthanais, imirce agus angiogenesis (neovascularization). Tá dlúthbhaint ag comhleá, atheagrú, traslonnú agus aimpliú géine i FGFR le tarlú agus forbairt siadaí éagsúla.

Tá Pemazyre 0010010 # 39; s comhábhar gníomhach cógaisíochta, pemigatinib, ina choscóir móilíneach beag potent, roghnach, ó bhéal i gcoinne isiméirí FGFR 1, 2, agus {{4} }. I staidéir réamhchliniciúla, léiríodh go bhfuil gníomhaíocht chógaseolaíoch láidir agus roghnach ag pemigatinib i gcoinne cealla ailse a ndearnadh athruithe géine FGFR orthu.

pemigatinib (inhibitor FGFR, foinse pictiúr: medchemexpress.cn)

Faoi láthair, tá pemigatinib á mheas i staidéir chliniciúla éagsúla chun siadaí urchóideacha chóireáil tiomáinte ag sócháin FGFR géine, lena n-áirítear: cholangiocarcinoma (céim II FIGHT-202, céim III FIGHT-302), ailse bladder (céim II FIGHT-201), smeara proliferative meall (8 p 11 MPN, céim II FIGHT-203), ailse agnostic meall (meall-agnostic, céim II FIGHT-207), ailse lamhnán (cóireáil chéadlíne, céim II FIGHT-205 ), cóireáil chéadlíne FGFR 2 comhleá nó athiompaithe Cholangiocarcinoma (céim III FIGHT-302).

I mí na Nollag 2018, shroich Cinda Biteicneolaíocht agus Incyte comhoibriú straitéiseach agus comhaontú ceadúnaithe eisiach forbairt cliniciúil drugaí aonair nó cóireáil comhcheangailte de thrí drugaí (itacitinib, parsaclisib, pemigatinib) sa tSín mórthír agus i Hong Cong, Macao agus a chur chun cinn Taiwan Agus tráchtálú. De réir théarmaí an chomhaontaithe comhair, gheobhaidh Incyte réamhíocaíocht de US $ 40 milliún ó Bhiteicneolaíocht Cinda agus an dara híocaíocht airgid de US $ 20 milliún tar éis an chéad iarratas ar dhruga nua sa tSín in 2019. Lena chois sin, beidh Incyte i dteideal suas le $ 129 milliún in íocaíochtaí d'fhéadfadh cloch mhíle forbartha, agus suas go dtí $ 202. 5 milliún in íocaíochtaí féideartha cloch mhíle gnó. 0010010 nbsp;