Glactar leis an Dara NDA de chuid CHI-MED Surufatinib le haghaidh Cóireála Tumors Neuroendocrine Pancreatic

D’fhógair CHI-MED go bhfuil Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne tar éis glacadh leis an dara feidhmchlár nua drugaí (NDA) de surufatinib, agus tá an tásc maidir le cóireáil tumaí neuroendocrine pancreatic chun cinn. Ghlac an NMPA leis an gcéad NDA le haghaidh surufatinib i gcóireáil siadaí neuroendocrine neamh-pancreatacha ag deireadh 2019 agus cuireadh san áireamh é san athbhreithniú tosaíochta. Ag an am céanna, tá tús curtha freisin le hullmhúcháin d’fheidhmiú drugaí nua surufatinib' s sna Stáit Aontaithe, agus táthar ag súil go mbeidh sé ar an gcuideachta' s an chéad druga frith-ailse a ceadaíodh le haghaidh margaíochta sna Stáit Aontaithe.

Is cineál nua inhibitor tyrosine kinase ó bhéal é Surufatinib le déghníomhaíochtaí frith-angiogenesis agus rialáil imdhíonachta. Is féidir leis an druga bac a chur ar angiogenesis meall trí chosc a chur ar ghabhdóir fachtóir fáis endothelial soithíoch (VEGFR) agus gabhdóir fachtóir fáis fibroblast (FGFR), agus féadfaidh sé bac a chur ar ghabhdóir fachtóir spreagtha 1 an choilíneachta (CSF-1R) trí tumaí a rialáil Cuireann macrófáis ghaolmhara an corp&# 39 chun cinn; s freagra imdhíonachta ar chealla meall. Is féidir leis an dé-mheicníocht uathúil de surufatinib gníomhaíocht frith-meall sineirgisteach a tháirgeadh, rud a fhágann gur rogha iontach í le húsáid in éineacht le himdhíteiripe eile.

I mí na Samhna 2019, ghlac NMPA leis an gcéad iarratas nua ar mhargaíocht drugaí le haghaidh surufatinib chun tumaí neuroendocrine neamh-pancreatacha a chóireáil. Cuireadh an feidhmchlár nua margaíochta drugaí seo san áireamh san athbhreithniú tosaíochta i mí na Nollag 2019. Is é seo an dara feidhmchlár liostála le haghaidh surufatinib a cuireadh isteach sa tSín, agus is é an tásc ná meall neuroendocrine pancreatic chun cinn.

Tá an feidhmchlár nua margaíochta drugaí seo bunaithe ar shonraí rathúla taighde cliniciúla SANET-p. Staidéar lárnach céim 3 é SANET-p a rinneadh sa tSín. Is é atá sa daonra cláraithe ná othair a bhfuil siadaí neuroendocrine pancreatic de ghrád íseal nó de ghrád idirmheánach acu. Níl aon chóireáil éifeachtach ann do na hothair seo. I mí Eanáir 2020, d’éirigh leis an anailís eatramhach ar an staidéar críochphointe éifeachtúlachta príomhúil réamhshocraithe PFS agus chuir sí deireadh leis an staidéar go luath.

Sa staidéar SANET-p, shroich an airmheán PFS a ndearna an t-imscrúdaitheoir agus íomháú neamhspleách meastóireacht air ag críochphointe an staidéir phríomha, agus bhí an ORR de surufatinib i bhfad níos airde ná an cineál céanna drugaí spriocdhírithe. Dúirt an príomhthaighdeoir, an tOllamh Xu Jianming, go bhfuil an chuid is mó d’othair meall neuroendocrine na Síne ag leibhéal G2 agus go bhfuil a n-iompraíocht bhitheolaíoch níos measa. Tá sonraí an staidéir seo an-mhaith. Fógrófar torthaí an taighde seo ag Cruinniú Cinn Bhliana 2020 ESMO.

Faoi láthair, tá CHI-MED ag forbairt surufatinib ar scála domhanda. In Aibreán 2020, dheonaigh FDA na SA cáilíocht mhear-bhealaigh surufatinib chun tumaí neuroendocrine neamh-pancreatacha agus pancreatacha a chóireáil. Chuir CHI-MED tús leis na hullmhúcháin d’fheidhmchlár nua margaíochta drugaí na SA agus tá sé beartaithe aige iarratais rollta a thosú faoi dheireadh 2020. Ina theannta sin, tá sé beartaithe ag CHI-MED iarratas ar údarú margaíochta Eorpach a chur isteach i 2021.

Eascraíonn meall neuroendocrine (NET) ó chealla a idirghníomhaíonn leis an néarchóras nó faireoga a tháirgeann hormóin. Féadann sé teacht i go leor codanna den chorp, go hiondúil sa chonair díleá nó sna scamhóga, agus féadann sé a bheith neamhurchóideacha nó urchóideacha. De ghnáth roinntear tumaí neuroendocrine i siadaí neuroendocrine pancreatic agus siadaí neuroendocrine neamh-pancreatic. De réir an phreaseisiúint, bhí thart ar 67,600 cás nua-dhiagnóisithe de tumaí neuroendocrine sa tSín in 2018. De réir cóimheas minicíochta agus leitheadúlachta na Síne' s, d’fhéadfadh go mbeadh suas le 300,000 tumaí neuroendocrine sa tSín.