Teiripe Comhcheangail BMS / Exelixis Opdivo + Taispeánann Cabometyx Sochar Marthanais Suntasach!

D’fhógair Bristol-Myers Squibb (BMS) agus a pháirtí Exelixis le déanaí an teiripe frith-PD-1 Opdivo (nivolumab) in éineacht leis an druga frithmhiocróbach spriocdhírithe Cabometyx (cabozantinib) ag Torthaí Comhdhála Fíorúla 2020 Chumann Oinceolaíochta Leighis na hEorpa (ESMO) triail lárnach Céim III CheckMate-9ER le haghaidh carcinoma cealla duánach (RCC).

Taispeánann na torthaí, in othair a bhfuil RCC ardleibhéil acu nach bhfuair cóireáil roimhe seo, i gcomparáid leis an Sutent drugaí cúraim chaighdeánaigh céadlíne (sunitinib, inhibitor tyrosine kinase, arna fhorbairt ag Pfizer), an" imdhíonadh + dírithe Quot GG; Opdivo + Tá regimen Cabometyx in Gach pointe deiridh éifeachtúlachta léiríodh feabhas suntasach, lena n-áirítear maireachtáil fhoriomlán (OS), maireachtáil gan dul chun cinn (PFS), ráta freagartha oibiachtúil (ORR), agus fad an fhreagra (DOR).

Is iad seo a leanas na sonraí sonracha: (1) Maidir le OS, bhí riosca báis i bhfad níos ísle ag an ngrúpa Opdivo + Cabometyx i gcomparáid leis an ngrúpa Sutent (HR=0.60; 98.89% CI: 0.40- 0.89; p=0.0010). Níor sroicheadh ​​meánmheán OS an dá ghrúpa. (2) Maidir le PFS, príomhphointe deiridh an staidéir, tháinig dúbailt ar ghrúpa Opdivo + Cabometyx i gcomparáid leis an ngrúpa Sutent (airmheán PFS: 16.6 mhí vs 8.3 mí; HR=0.51; 95% CI: 0.41- 0.64; p< 0.0001).="" (3)="" maidir="" le="" orr,="" tá="" an="" grúpa="" opdivo="" +="" cabometyx="" dhá="" oiread="" ráta="" an="" ghrúpa="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" agus="" tá="" an="" ráta="" freagartha="" iomlán="" (cr)="" níos="" airde="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" maidir="" le="" dor,="" bhí="" an="" grúpa="" opdivo="" +="" cabometyx="" níos="" faide="" ná="" an="" grúpa="" sutent="" (airmheán="" dor:="" 20.2="" mí="" vs="" 11.5="" mhí).="" is="" fiú="" a="" lua="" go="" bhfuil="" na="" príomhthorthaí="" éifeachtúlachta="" seo="" go="" léir="" comhsheasmhach="" i="" bhfoghrúpaí="" riosca="" an="" chuibhreannas="" idirnáisiúnta="" um="" ailse="" duánach="" miotastatach="" idirnáisiúnta="" (imdc)="" agus="" i="" bhfoghrúpaí="">

Sa staidéar, glacadh go maith leis an teaglaim de Opdivo agus Cabometyx, rud a léiríonn sábháilteacht aitheanta imdhíteiripe agus coscairí tyrosine kinase (TKI) sa chóireáil chéadlíne ar ard-RCC. De réir scór Innéacs Siomptóm Duánach 19 (FKSI-19) um Measúnú Feidhm Cóireála Ailse an Líonra Cuimsitheach Náisiúnta Ailse (NCCN-FACT), ag an gcuid is mó pointí ama, bhí cáilíocht beatha a bhaineann le sláinte ag othair a ndearnadh cóireáil orthu le Opdivo + Cabometyx i bhfad níos fearr ná iad siúd ar déileáladh leo le Sutent.

Bunaithe ar thorthaí an staidéir seo, BMS agus Exelixis' Chuir comhpháirtí ipsen iarratais faoi athrú Opdivo agus Cabometyx Aicme II faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA). Ar 12 Meán Fómhair, d’fhíoraigh EMA an t-iarratas ar athrú Cineál II, dhearbhaigh sé go raibh na doiciméid a cuireadh isteach curtha i gcrích, agus sheol siad próiseas athbhreithnithe láraithe an EMA. Ina theannta sin, chríochnaigh BMS agus Exelixis a n-iarratais faoi seach chuig FDA na SA le déanaí.

Dúirt an Dr. Nick Botwood, Stiúrthóir Eatramhach um Fhorbairt Oinceolaíochta BMS:" Is sampla eile iad na sonraí seo de theiripe teaglaim bunaithe ar imdhíteiripe a leathnaíonn go bríomhar marthanacht ard-othair ailse agus a chomhdhlúthaíonn ár n-acmhainn thraidisiúnta sa réimse genitourinary. Is é Opdivo an chéad cheann a ceadaíodh. Mar choscóir seicphointe imdhíonachta do chóireáil dara líne ard-RCC; ina dhiaidh sin, ba é Opdivo + Yervoy an chéad dé-imdhíteiripe a ceadaíodh le haghaidh cóireála céadlíne d’othair áirithe a bhfuil RCC ardteicneolaíochta acu. Tá torthaí láidre ag baint le staidéar CheckMate-9ER, tá súil againn an teiripe teaglaim an-éifeachtach Opdivo agus Cabometyx a thabhairt d’othair a bhfuil RCC ardteicneolaíochta acu. Quot GG;

Is é carcinoma cealla duánach (RCC) an cineál ailse duáin is coitianta i measc daoine fásta, agus bíonn níos mó ná 140,000 bás ar fud an domhain gach bliain. Tá minicíocht RCC i measc na bhfear thart ar dhá oiread mhinicíocht na mban, leis an minicíocht is airde i Meiriceá Thuaidh agus san Eoraip. Ar fud an domhain, níl ach 12.1% sa ráta marthanais 5 bliana d’othair a ndéantar diagnóis orthu le hailse méadastatach nó ard-ailse duáin. Le blianta beaga anuas, cé go bhfuil roinnt dul chun cinn cóireála déanta, tá roghanna cóireála breise fós ag teastáil chun maireachtáil a fhadú.

Cruthaíonn torthaí an staidéir CheckMate-9ER go soiléir gur dhírigh quot Opdivo agus Cabometyx GG; imdhíonachta + ar" Tá clár cóireála teaglaim le haghaidh cóireála céadlíne d’othair a bhfuil RCC ardteicneolaíochta nó méadastatach sna príomhtháscairí éifeachtúlachta ar mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) agus ar mharthanas foriomlán (OS) Feabhas suntasach go cliniciúil. Ina theannta sin, tá sábháilteacht mhaith ag an teaglaim de Opdivo agus Cabometyx. Má cheadaítear é, beidh an Opdivo agus Cabometyx" imdhíonachta + ag díriú ar" soláthróidh teaglaim cóireáil chéadlíne thábhachtach nua d’othair a bhfuil carcinoma cealla duánach chun cinn nó méadastatach (RCC) nach bhfuair cóireáil roimhe seo.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Cabometyx ná cabozantinib, atá mar inhibitor tyrosine kinase (TKI) a fheidhmíonn éifeacht frith-meall trí dhíriú ar na bealaí comharthaíochta MET, VEGFR2 agus RET. Féadann sé cealla meall a mharú, metastasis a laghdú agus soithigh fola a chosc. ghiniúint. Sna Stáit Aontaithe, san Aontas Eorpach, sa tSeapáin agus i dtíortha agus i réigiúin eile ar domhan, tá Cabometyx ceadaithe chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil carcinoma carcinoma duánach ardteicneolaíochta (RCC) agus carcinoma heipiteoceallach (HCC) acu a fuair sorafenib (sorafenib roimhe seo ).

Is inhibitor seicphointe imdhíonachta cláraithe bás-1 (PD-1) é Opdivo, atá deartha chun córas imdhíonachta an choirp' s féin a úsáid go uathúil chun cabhrú le díolúine frith-meall a athbhunú tríd an idirghníomhaíocht idir PD-1 agus a fhreagra ligand a bhac. Ba é Opdivo an chéad cheann a ceadaíodh sa tSeapáin i mí Iúil 2014 agus is é an chéad imdhíteiripe PD-1 a ceadaíodh ar fud an domhain. Faoi láthair, tá Opdivo ina rogha cóireála tábhachtach le haghaidh ailsí éagsúla.

Maidir le cóireáil carcinoma cealla duánach (RCC), tá tásca ceadaithe ag Opdivo: (1) d’othair a bhfuil ard-RCC acu a fuair teiripe frith-angiogenesis roimhe seo; (2) in éineacht le cóireáil céadlíne Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, antashubstaint monoclonal Frith-CTLA-4) ar othair a bhfuil RCC ardleibhéil idirmheánach nó ardriosca acu.