Tá Bayer Lampit (nifurtimox) Faofa ag FDA na SA le húsáid in Othair Péidiatraiceacha!

D’fhógair Bayer le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis táibléad scóráilte Lampit (nifurtimox) a cheadú d’othair péidiatraiceacha (0 go 18 mbliana d’aois, ag meáchan ≥2.5 kg) chun Trypanosoma cruzi (T. cruzi) a chóireáil de bharr galar Chagas ( Galar Chagas).

Is é atá i Lampit ná táibléad nua, inroinnte, furasta a scaipeadh agus is féidir é a scaradh de láimh ag an líne scór. Glacann an táibléad foirmle nua ar féidir í a scaipeadh go héasca in uisce, rud atá ina chuidiú d’othair péidiatraiceacha a bhféadfadh deacracht a bheith acu slogtha nó a dteastaíonn leath táibléid uathu. Maidir le cógais, is féidir Lampit a choigeartú de réir mheáchan an othair' s.

De réir chion na n-othar a bhfuil a n-antashubstaint inmunoglobulin G (IgG) diúltach nó go laghdaíonn an dlús optúil 20% ar a laghad in dhá thástáil antashubstaintí IgG éagsúla i gcoinne antaigin Trypanosoma cruzi, chuir an FDA dlús le ceadú Lampit don tásc seo. B’fhéidir go mbeidh ceadú leanúnach don tásc seo ag brath ar fhíorú agus tuairisc ar shochair chliniciúla i dtrialacha dearbhaithe.

Is galar trópaiceach tógálach é galar Chagas a théann i bhfeidhm ar thart ar 300,000 duine sna Stáit Aontaithe. Tá an galar seo endemic sa chuid is mó de Mheiriceá Laidineach, ach sna Stáit Aontaithe, tá an galar seo ag cruthú imní sláinte níos mó agus níos mó. Cloch mhíle thábhachtach is ea druga a cheadú d’othair péidiatraiceacha.

Dúirt Aleksandra Vlajnic, MD, Leas-Uachtarán Sinsearach agus Ceann Gnóthaí Leighis, Bayer Americas: “Is féidir le galar Chagas tarlú ag aois ar bith, agus tá sé tábhachtach é a bhrath agus a chóireáil go luath. Cúis mhór le comhoibriú Bayer le húdaráis sláinte is ea an tábhacht a bhaineann le leanaí a chóireáil. Is é an sprioc ná an seans Lampit a fháil mar bhealach chun galar Chagas a chóireáil. Quot GG;

Tá ceadú FDA' s Lampit bunaithe ar thorthaí staidéar CHICO Chéim III (NCT02625974). Is é seo an chéad chuid den tionscadal céim III cóireála cliniciúla is mó a rinneadh riamh i leanaí a bhfuil galar Chagas orthu, agus dhearbhaigh na torthaí Lampit (táibléad scóráilte nifurtimox foirmle nua atá furasta a roinnt, éasca le cóireáil othair phéidiatraiceacha le Chagas galar An tsábháilteacht agus an éifeachtúlacht. Staidéar ionchasach, randamach, dúbailte-dall, rialaithe go stairiúil ar Chéim III é CHICO, a rinneadh i 25 ionad taighde san Airgintín, sa Bholaiv, agus sa Cholóim ó 2016 go 2018. Cláraíodh 330 cás d’ionfhabhtú T. cruzi le fianaise séireolaíoch ar leanaí. gan aon comharthaí cardashoithíoch agus / nó gastraistéigeach a bhaineann le galar Chagas, rinneadh meastóireacht ar éifeachtúlacht, sábháilteacht agus cógaschinéitic. Sa staidéar, sannadh othair go randamach ag cóimheas 2: 1, fuair siad plean cóireála Lampit 60 lá (n=219) nó 30 lá (n=111), agus leanadh leo ar feadh bliana tar éis na cóireála.

Thaispeáin na torthaí go raibh an réimeas Lampit 60 lá níos fearr ná an rialú stairiúil ar phlaicéabó i dtéarmaí an fhreagra séireolaíoch tar éis obair leantach bliana tar éis dheireadh na cóireála, ag teacht ar phríomhphointe deiridh an staidéir. I ndaonra iomlán an staidéir, bhí an regimen 60 lá níos fearr ná an regimen 30 lá (regimen dosing neamhcheadaithe) i dtéarmaí freagra séireolaíoch. Sa staidéar, léirigh cóireáil dáileog coigeartaithe meáchain Lampit' s sábháilteacht mhaith. Leanfaidh an staidéar ar aghaidh leis an dara cuid (Lampit-SECURE), áit a leanfar le hothair ar feadh tréimhse 3 bliana chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht a dhearbhú.

Dúirt an Dr. Jaime Altcheh, taighdeoir comhordaitheach staidéar CHICO agus ceann na Roinne um Paiteolaíocht agus Galar Chagas in Ospidéal Leanaí Ricardo Gutierrez i Buenos Aires, an Airgintín: “Go deimhin, is óige an t-othar, is mó an seans go mbeidh aisghabháil. Sea. Leis an bhfoirmle nua péidiatraice, is féidir linn leanaí nuabheirthe agus leanaí a chóireáil níos cruinne. Is féidir an táibléad foirmle nua seo a roinnt go héasca agus a thuaslagadh go tapa in uisce. Tá sé seo tábhachtach go háirithe toisc nach féidir leis na leanaí an-óga seo pills soladacha a shlogadh, ach caithfear iad a chóireáil le cógais trí huaire sa lá laistigh de 60 lá. Is céim mhór í an fhoirmle nua nifurtimox i dtreo na sprice chun gach leanbh atá ionfhabhtaithe a chóireáil. Tá cóireáil luath tar éis an ionfhabhtaithe an-tábhachtach chun cosc ​​a chur ar léiriú galair aosach I staidéar CHICO, léirigh Lampit gníomhaíocht mhaith antiprotozoal in othair péidiatraiceacha 0-17 mbliana d’aois. Quot GG;

Is é an aidhm atá le galar Chagas a rialú ná tarchur a dhíchur, an veicteoir a rialú, cailíní agus mná in aois linbh a chóireáil (tarchur trasphlandaithe a sheachaint), agus fuil a thástáil roimh fhuilaistriú. Ina theannta sin, is é an aidhm atá leis ná ligean do dhaoine atá ionfhabhtaithe cosaint leighis a fháil ag gach céim den ghalar.

Tá cóireáil an ghalair Chagas bunaithe ar dhá chomhdhúil heterocyclic nitro amháin, nifurtimox agus benznidazole. Go dtí seo, níl nifurtimox ar fáil ach mar tháibléad 120 mg, atá deacair a riar, go háirithe do leanaí óga. Tá tablet 30 mg forbartha ag Bayer anois. Is foirmlí scaipthe go tapa iad an dá tháibléad seo anois, ar féidir iad a roinnt go héasca. Is féidir iad a thuaslagadh go tapa in uisce freisin chun sciodar a chruthú d’othair a bhfuil sé deacair orthu táibléid a shlogadh. Baineadh úsáid rathúil as an bhfoirmle nua i staidéar CHICO, ag feabhsú cruinneas, sábháilteachta agus comhlíonadh cóireála leanaí de gach aoisghrúpa.

Cuirfidh an nifurtimox nua-fhoirmlithe feabhas ar riarachán nuabheirthe, naíonán agus leanaí, arb é an grúpa othar is leochailí atá ag fulaingt ó ghalar Chagas, agus cuirfidh sé go mór le rialú an ghalair.

Trypanosoma cruzi (foinse pictiúr: WHO)

Trypanosoma cruzi is cúis le galar Chagas. Is é an príomh veicteoir tarchuir fabhtanna fabht fola. D'aimsigh an Dr. Chagas é i 1908, mar sin tugtar galar Chagas air freisin. Den chuid is mó i Meiriceá Láir agus Theas, mar sin tugtar galar Chagas air freisin. Tá Trypanosoma cruzi ina chónaí san fhuil agus i gcealla fíocháin éagsúla daoine agus mamaigh. Tá dhá chineál pyramidalis agus amastigotes i stair a shaoil. Déanann na conemastigotes ionradh ar fhuil an duine trí ionfhabhtú créachta craiceann. Is féidir an galar a ionfhabhtú freisin trí bhainne cíche, broghais, fuilaistriú, nó ionghabháil bia atá éillithe ag feces triatóimín tógálach. Meastar go bhfuil 20 milliún duine ionfhabhtaithe i Meiriceá Láir agus Theas.

Tá an chuid is mó d’ionfhabhtuithe neamhshiomptómach. Ní thaispeánann cásanna siomptómacha ach comharthaí éadroma cosúil le fliú, a bhíonn le feiceáil go díreach tar éis an ionfhabhtaithe. Thart ar 2 mhí ina dhiaidh sin, chuaigh galar Chagas isteach i gcéim ainsealach a mhair ar feadh blianta fada, ag déanamh damáiste mór orgáin agus bás tobann cairdiach sa deireadh. Is iad oideachas, diagnóis luath agus cóireáil na heochracha chun galar Chagas a chosc.

Faoi láthair, mar gheall ar easpa feasachta ar ghalair agus rochtain theoranta ar chóireáil, faigheann níos lú ná 1% d’othair atá ionfhabhtaithe le galar Chagas cóireáil. Tá Bayer tiomanta do fháil agus úsáid nifurtimox a leathnú trí iarratais chláraithe nua agus ullmhóidí nua a sholáthar i dtíortha a bhfuil ualaí ard ghalair orthu.