Nuashonrú Drugaí Hypoglycemic AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin) Nuashonrú Lipéad na Síne: Laghdaigh go suntasach an baol a bhaineann le hospidéal cliseadh croí / bás cardashoithíoch!

D’fhógair AstraZeneca le déanaí go ndearna Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne lipéad an druga hipoglycemic Forxiga a nuashonrú (ainm cineálach:dapagliflozin(b) an staidéar ar prognóis cardashoithíoch cloch mhíle (CVOT) Céim III DEARRA-TIMI 58 Sonraí taighde a áireamh. Is é seo an staidéar CVOT is mó agus is fairsinge a rinneadh do choscóirí SGLT2 go dtí seo. Foilsíodh na torthaí san New England Journal of Medicine (NEJM) i mí Eanáir 2019. Taispeánann sonraí go laghdaíonn Forxiga an riosca cumaisc san ospidéal i leith cliseadh croí (hHF) nó bás cardashoithíoch (CV) in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 (T2D) orthu.

Bunaithe ar thorthaí an staidéir DECLARE-TIMI 58, Forxiga: (1) I mí Lúnasa 2019, ceadaíodh an lipéad a nuashonrú san Aontas Eorpach agus áiríodh ann sonraí prognóiseacha a laghdaigh go mór an baol go dtarlódh cliseadh croí san ospidéal agus bás cardashoithíoch. (2) Formheasadh tásca nua sna Stáit Aontaithe i mí Dheireadh Fómhair 2019 le húsáid in othair aosacha T2D a bhfuil galar cardashoithíoch orthu (CVD) nó ilfhachtóirí riosca CV chun an riosca hHF a laghdú.

Meastar go bhfuil diaibéiteas ar domhan ag 463 milliún duine agus beagnach 120 milliún sa tSín. Tá othair le T2D 2-5 huaire níos dóchúla cliseadh croí ainsealach (HF) a fhorbairt ná othair gan T2D. Dúirt Ruud Dobber, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin ar Rannán Bithchógaisíochta AstraZeneca: “Tá cliseadh croí (HF) ar cheann de na deacrachtaí cardashoithíoch is luaithe in othair T2D. DEARRAÍ-TIMI 58 Taispeánann sonraí Chéim III go laghdaíonn Forxiga an t-ospidéal agus an t-ospidéal de bharr cliseadh croí. Táimid ag tnúth leis an mbuntáiste suntasach seo a thabhairt d’othair na Síne tríd an nuashonrú lipéad seo. Quot GG;

Staidéar randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó é DECLARE-TIMI 58 a dhéanann meastóireacht ar éifeacht Forxiga i gcoinne phlaicéabó ar thoradh CV na n-othar fásta T2D atá i mbaol imeachtaí cardashoithíoch (CV), lena n-áirítear láithreacht CVanna iolracha Riosca. fachtóirí agus othair a bhfuil galar CV orthu. Bhí níos mó ná 17,000 othar i 33 tír i gceist leis an staidéar.

Léirigh na torthaí, i gcomparáid le phlaicéabó, gur laghdaigh Farxiga an riosca ilchodach d’ospidéal cliseadh croí (hHF) nó bás CV faoi 17% (4.9% vs 5.8%, HR=0.83 [95% CI: 0.73-0.95], p=0.005 ), Shroich sé ceann de dhá phríomhphointe deiridh éifeachtúlachta an staidéir. Tá an laghdú ar riosca hHF nó CV comhsheasmhach ar fud an daonra staidéir ar fad, lena n-áirítear iad siúd a bhfuil fachtóirí riosca CV agus othair acu, agus iad siúd a bhfuil galar CV deimhnithe orthu.

Maidir le críochphointí éifeachtúlachta príomhúla eile, bhí níos lú mórimeachtaí díobhálacha cardashoithíoch ag Farxiga i gcomparáid le phlaicéabó, ach níor ghnóthaigh sé difríocht suntasach go staitistiúil (Farxiga 8.8% vs placebo 9.4%, HR=0.93 [95% CI: 0.84- 1.03], lch=0.17). Ina theannta sin, léirigh an críochphointe ilchodach duánach gur laghdaigh Farxiga minicíocht galar duáin nua nó atá ag dul in olcas sa daonra leathan a ndearnadh staidéar air i gcomparáid le phlaicéabó (4.2% vs 5.6%, HR=0.76 [95% CI: 0.67-0.87] ) agus básmhaireacht uilechúise níos ísle (6.2% vs 6.6%, HR=0.93 [95% CI: 0.82-1.04]).

Dheimhnigh an staidéar sábháilteacht bhunaithe Farxiga freisin. I gcomparáid le phlaicéabó, níor mhéadaigh sé an riosca cumaisc de MACE (bás CV, taom croí, stróc), agus shroich sé críochphointe sábháilteachta príomhúil neamh-inferiority an staidéir. Ina theannta sin, i dtéarmaí bearta meastóireachta sábháilteachta eile, níl Farxiga cothromaithe le phlaicéabó, lena n-áirítear aimpliú (1.4% vs 1.3%), bristeadh (5.3% vs 5.1%), ailse lamhnán (0.3% vs 0.5%) nó Fournier gangrene (1 chás) vs 5 chás). Is annamh a bhíonn minicíocht cetoacidóis diaibéitis (0.3% vs 0.1%) agus ionfhabhtú giniúna (0.9% vs 1.0%).

Is coscóir cotransporter 2 sóidiam-glúcóis 2 (SGLT2) den chéad uair riamh é Forxiga. Feidhmíonn an druga seo éifeacht hipoglycemic go neamhspleách ar inslin. Cuireann sé cosc ​​roghnach ar SGLT2 sna duáin agus féadann sé cabhrú le hothair a bhfuil fual Scaoiltear an iomarca glúcóis ón gcóras. Chomh maith le siúcra fola a ísliú, tá buntáistí breise ag an druga freisin maidir le meáchain caillteanas agus brú fola a ísliú.

Go dtí seo, tá Forxiga ceadaithe le haghaidh tásca iolracha, le difríochtaí i dtíortha éagsúla: (1) Mar monotherapy agus mar chuid de theiripe teaglaim, cuidíonn sé le haiste bia agus aclaíocht chun rialú siúcra fola a fheabhsú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. (2) Maidir le hothair a bhfuil diaibéiteas cineál 2, galar cardashoithíoch nó ilfhachtóirí riosca CV orthu, an riosca a bhaineann le cliseadh croí san ospidéal a laghdú. (3) Úsáidtear é d’othair aosacha a bhfuil cliseadh croí orthu (HFrEF) a bhfuil codán díothaithe laghdaithe acu (le diaibéiteas cineál 2 nó gan é) chun an baol go bhfaighidh tú bás cardashoithíoch (CV) agus ospidéalú cliseadh croí a laghdú. (4) Mar theiripe aidiúvach béil le haghaidh inslin, úsáidtear é chun rialú siúcra fola a fheabhsú in othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 1 (T1D) orthu a fhaigheann teiripe inslin ach a bhfuil droch-rialú leibhéal siúcra fola orthu agus innéacs mais choirp (BMI) ≥27kg / m2 (róthrom nó murtallach).

Faoi láthair, tá Forxiga ag déanamh meastóireachta ar chóireáil othar le cliseadh croí (HF) i dtrialacha Céim III DELIVER (HFpEF) agus DETERMINE (HFrEF agus HFpEF), agus tá meastóireacht á déanamh aige freisin i dtriail Chéim III DAPA-MI chun minicíocht diaibéiteas géarmhíochaine neamh-chineál 2 in othair aosacha. Riosca bás cliseadh croí san ospidéal (hHF) nó bás cardashoithíoch (CV) tar éis infarction miócairdiach (MI) nó taom croí.

Sa tSín,dapagliflozinceadaíodh i Márta 2017 mar monotherapy do dhaoine fásta a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu chun a rialú siúcra fola a fheabhsú. De bharr an cheadaithe seo is é dapagliflozin an chéad choscóir SGLT2 atá ceadaithe i margadh na Síne. Is táibléad béil é an druga, gach ceann ina bhfuil 5mg nó 10mg dapagliflozin. Is é an dáileog tosaigh molta 5mg gach uair, a thógtar uair amháin sa lá ar maidin.