Astellas / Evrenzo (roxadustat) Ceadaithe sa tSeapáin: Cóireáil Othair Anemia Neamh-scagdhealaithe a bhaineann le CKD!

D’fhógair Astellas agus a pháirtí FibroGen le déanaí go bhfuil Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa (MHLW) na Seapáine tar éis Evrenzo a cheadú (roxadustat) d’othair nach bhfuil ag brath ar scagdhealú (NDD) chun galar duáin ainsealach (CKD) a chóireáil. ) Anemia gaolmhar. Taispeánann sonraí cliniciúla gur féidir le roxadustat leibhéil haemaglóibin (Hb) a mhéadú agus a chothabháil go héifeachtach laistigh den raon sprice in othair anemia a bhaineann le CKD atá spleách ar nondialysis.

Is fiú a lua gurb é seo an dara ceadú a fuair Astellas agus Fabojin sa tSeapáin. Roimhe seo, ceadaíodh Evrenzo i Meán Fómhair 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar anemia a bhaineann le CKD in othair scagdhealaithe.

Féadann anemia CKD prognóis an ghalair duáin a dhéanamh níos measa, an ráta dul chun cinn go teip duánach agus an fhéidearthacht go mbeidh deacrachtaí cardashoithíoch ann a mhéadú, agus féadann sé cáilíocht beatha agus cumas cognaíocha an othair' s a laghdú go suntasach freisin. D’fhéadfadh dúshláin a bheith ann an sprioc-leibhéal haemaglóibin a bhaint amach agus a chothabháil, agus soláthróidh roxadustat rogha tábhachtach cóireála béil.

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí 3 thriail chliniciúla (1517-CL-0310, 1517-CL-0314, 1517-CL-0303) a rinneadh i níos mó ná 500 othar Seapánach a bhfuil anaemacht CKD orthu. Léirigh ceann de na staidéir chomhshó céim 3 ar lipéad oscailte gur shroich roxadustat príomhphointe éifeachtúlachta neamh-inferiority i gcomparáid leis an druga rialaithe dearfach darbepoetin alfa, agus lean sé ag taispeáint gur féidir haemaglóibin (Hb) a choinneáil le himeacht ama). Glactar go maith le Roxadustat go ginearálta agus tá a phróifíl sábháilteachta inchomparáide le próifíl Alfadabepo. Tacaíonn dhá staidéar eile (1 chéim 3, 1 chéim 2) le héifeachtúlacht agus sábháilteacht roxadustat in othair nach bhfuair spreagthóirí erythropoiesis (ESA).

Dúirt Príomhoifigeach Leighis Astellas Bernhardt G Zeiher, MD:" Táimid an-sásta go bhfuil roxadustat ceadaithe anois d’othair anemia CKD neamh-scagdhealaithe sa tSeapáin, a thabharfaidh an rogha cóireála nua tábhachtach seo do níos mó othar. Trína mheicníocht nua gníomhaíochta agus riarachán béil, tá súil againn gur féidir le roxadustat cuid de na hualaí a bhaineann le anemia CKD a laghdú sula dtionscnófar é agus feabhsuithe bríocha a thabhairt ar shaol na n-othar seo. Quot GG;

Tá anemia duánach ar cheann de na príomh-dheacrachtaí a bhaineann le galar ainsealach duáin (CKD) le linn na feidhme duánach díchúitithe. Le dul chun cinn CKD, méadaíonn leitheadúlacht agus déine anemia a bhaineann le CKD de réir a chéile. I gcomparáid le anemia traidisiúnta, tá sé níos deacra othair a bhfuil anaemacht duánach orthu a cheartú, le tuirse throm agus droch-chaighdeán maireachtála. Is é an chóireáil chaighdeánach reatha le haghaidh anemia duánach ná athsholáthar erythropoietin (hormón EPO), spreagthach erythropoiesis (ESA) mar epoetin alfa, móide iarann ​​infhéitheach, agus instealladh subcutaneous, ar féidir leis haemaglóibin a mhéadú go héifeachtach in ábhar othair CKD (Hb) chun comharthaí cliniciúla a fheabhsú.

Struchtúr móilíneach roxadustat

Is é Roxadustat an domhan' s an chéad druga inhibitor hiodrocsailese prolyl fachtóir-inducible beag-mhóilín (HIF-PHI) chun anemia duánach a chóireáil. Ní amháin go méadaíonn ról fiseolaíoch an fhachtóra inducible hypoxia (HIF) léiriú erythropoietin, ach méadaíonn sé freisin léiriú gabhdóirí erythropoietin agus próitéiní a chuireann ionsú agus cúrsaíocht iarainn chun cinn. Cuireann Roxadustat cosc ​​ar einsím PH trí aithris a dhéanamh ar ketoglutarate, ceann de na foshraitheanna de hiodrocsaife prolyl (PH), agus bíonn tionchar aige ar ról na heinsíme PH i gcothromaíocht ráta táirgeachta agus díghrádaithe HIF a choinneáil, agus ar an gcaoi sin an aidhm chun anemia a cheartú.

De réir mar a dhéanann an domhan' s an chéad HIF-PHI, cuireann roxadustat táirgeadh erythropoietin endogenous chun cinn, feabhsaíonn sé ionsú agus úsáid iarainn, laghdaíonn sé hepcidin, agus ní bhíonn tionchar diúltach athlasadh ar haemaglóibin agus erythropoiesis air, ag cur erythropoiesis chun cinn go héifeachtach. . Taispeánadh go spreagann Roxadustat táirgeadh cille fola dearga. I bhfoghrúpaí iomadúla d’othair a bhfuil galar duáin ainsealach orthu,roxadustatin ann leibhéal erythropoietin a choinneáil ag an ngnáthraon fiseolaíoch nó gar dó, agus ar an gcaoi sin líon na gcealla fola dearga a mhéadú gan dul i bhfeidhm ar athlasadh agus forlíonadh iarainn infhéitheach a sheachaint.

D'aimsigh FibroGen Roxadustat agus forbraíodh é i gcomhar leis an gcuideachta cógaisíochta Seapánach Astellas chun cóireáil a dhéanamh ar anemia a bhaineann le CKD in othair scagdhealaithe agus othair neamh-scagdhealaithe. Ina theannta sin, chomhoibrigh FibroGen le AstraZeneca chun roxadustat a fhorbairt sna Stáit Aontaithe, sa tSín agus i margaí eile.

I mí na Nollag 2018,roxadustatBa é an chéad duine a fuair ceadú sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar anemia in othair scagdhealaithe galar duáin ainsealach (CKD). I mí Lúnasa 2019, ceadaíodh an druga le haghaidh tásc nua sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar anemia i ngalar duáin ainsealach atá spleách ar nondialysis (NDD-CKD). Mar an chéad druga nuálach' s ar domhan, is é roxadustat an chéad cheann sa tSín a chuir i bhfeidhm go hiomlán othair scagdhealaithe agus neamh-scagdhealaithe a bhfuil anaemacht galar duáin ainsealach orthu, rud a thugann ceannródaíocht nua i gcóireáil galar ainsealach duáin sa tSín. Meastar go seolfaidh AstraZeneca agus Fabojin China roxadustat i margadh na Síne sa dara leath den bhliain seo.