Tagann AbbVox Botox (Botox) isteach sna SA le hAthbhreithniú: Caitheamh Leanaí 5-17 mbliana d’aois!

D’fhógair AbbVie le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) tar éis glacadh le hiarratas forlíontach ar cheadúnas táirge bitheolaíoch (sBLA) a chuir sé isteach, a fhéachann le faisnéis ar oideas Botox (ainm coitianta: onabotulinumtoxinA) a leathnú. Maidir le hothair péidiatraiceacha (5-17 mbliana d’aois) nach bhfuil go leor freagartha, éadulaingt nó toilteanach leanúint ar aghaidh le drugaí frith-mhóilíneach ar chúis ar bith, cóireáil agus galar intreach an néarchórais (mar shampla spina bifida, gortú chorda an dromlaigh)) Comharthaí gaolmhara agus comharthaí an mhaisitheora ( muscle lamhnán) overactivity.

Is é BOTOX an chéad agus an t-aon néarthocsain a ceadaíodh d’othair aosacha chun sceitheadh ​​fuail (neamhchoinneálacht) a chóireáil de bharr lamhnán róghníomhach de bharr galair néareolaíocha. Tá an druga oiriúnach go sonrach le haghaidh: tar éis drugaí anticholinergic a thriail Tá othair aosacha fós ag sceitheadh ​​fuail nó éadulaingt fo-iarsmaí. Déanann BOTOX blocáil roghnach ar scaoileadh an acetylcholine neurotransmitter ag an acomhal neuromuscular trí bhac sealadach a dhéanamh ar tharchur impulses nerve chuig an muscle (sa tásc seo, muscle an lamhnán), ag laghdú crapadh na matáin go sealadach.

Tá sé mar aidhm ag an sBLA an daonra infheidhmithe BOTOX® a leathnú do leanaí 5-17 bliana d’aois. Bhí an sBLA bunaithe ar shonraí ó staidéar randamach, céim dúbailte dall III agus staidéar fadaithe fadtéarmach a rinne meastóireacht ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht Botox i níos mó ná 100 leanbh a bhfuil róghníomhaíocht an díobhálaí néareagineacha acu. Déanfar an sBLA a athbhreithniú trí thimthriall athbhreithnithe caighdeánach 10 mí. Is é an spriocdháta don mhodh táille úsáideora drugaí ar oideas (PDUFA) an chéad ráithe de 2021.

Róghníomhaíocht an díobhálaí néarógach (Foinse íomhá: epainassist.com)

Dúirt AbbVie Botox agus Príomhoifigeach Eolaíochta Neurotoxin agus Leas-Uachtarán Sinsearach Mitchell F. Brin, MD:" Cuireann glacadh FDA' s leis an iarratas seo béim ar ár dtiomantas leanúnach chun lánacmhainneacht BOTOX® a shaothrú chun freastal ar éagsúlacht. galair Agus othair le riachtanais chliniciúla. Faoi láthair, tá roghanna cóireála an-teoranta ag leanaí a bhfuil róghníomhaíocht díobhálaí néareolaíoch orthu tar éis cliseadh teiripe anticholinergic agus roimh an obráid. Má cheadaítear é, déanfaidh BOTOX® Is é seo an chéad teiripe neurotoxin atá ceadaithe le haghaidh cóireála do leanaí a bhfuil róghníomhaíocht an díobhálaí néareolaíoch acu mar fhreagairt ar dhrugaí frith-mhóilíneach. Quot GG;

Dúirt Paul F. Austin, MD, stiúrthóir na Roinne Úireolaíochta Péidiatraice, Ospidéal Leanaí Texas, agus ollamh úireolaíochta i gColáiste Leighis Baylor:" Le himeacht aimsire, forbróidh go leor leanaí le galair néareolaíocha inmheánacha damáiste lamhnán agus duáin. Tá sé an-tábhachtach. De ghnáth bíonn drugaí frith-mhóilíneach san áireamh sna roghanna cóireála reatha. Chomh maith le máinliacht, is gá úsáid fhadtéarmach a mheas go cúramach. Taispeánann cóireáil BOTOX® d’othair péidiatraiceacha le róghníomhaíocht díobhálaí néareolaíoch torthaí cliniciúla gealladh fúthu. Freastalóidh sé ar riachtanais mhíochaine leanúnacha gan chomhlíonadh i measc leanaí agus déagóirí. Quot GG;

Eascraíonn gníomhaíocht iomarcach matáin an díobhálaí neurogenic as neamhábaltacht chorda an dromlaigh agus an lamhnáin cumarsáid éifeachtach a dhéanamh. Mar thoradh air sin, déanann matáin an lamhnáin (matáin an mhaisitheora) conradh go neamhdheonach, ag méadú an bhrú sa lamhnán agus ag laghdú méid an lamhnáin, agus mar thoradh air sin sceitheann fual go minic agus de thaisme. Mura ndéileáiltear go leordhóthanach le cataitéarú glan eatramhach agus le drugaí anticholinergic, d’fhéadfadh go mbeadh cystoplasty leathnaithe (nós imeachta máinliachta fairsing chun an lamhnán a mhéadú trí stéig an othair) a éileamh chun damáiste na Duán a chosc.

Tá go leor cúiseanna le gníomhaíocht muscle díobhálach neurogenic iomarcach i leanaí, mar shampla myelitis thrasnach, gortú chorda an dromlaigh, agus spina bifida. Ina measc, is é spina bifida an chúis is coitianta, a théann i bhfeidhm ar 1,500 go 2,000 de níos mó ná 4 mhilliún leanbh sna Stáit Aontaithe gach bliain. Tá comharthaí fuail ag níos mó ná 90% d’othair le spina bifida.

Forbraíonn Botox le Aierjian (faighte ag AbbVie). Is é príomh-chomhpháirt an druga tocsain botulinum cineál A an-íonaithe, atá ina bhac ar sheoladh néaróg a úsáidtear chun matáin Ghníomhacha iomarcacha a chóireáil. Ceadaíodh Botox den chéad uair i 1989 chun spasm aghaidhe agus strabismus a chóireáil. Ceadaíodh é le haghaidh dystonia ceirbheacsach sa bhliain 2000. Níos déanaí, leathnaíodh tuilleadh é i réimse na háilleachta, lena n-áirítear laghdú roic, tanú aghaidhe, deireadh a chur le línte fabhraí agus beanna' s troigh. Le blianta beaga anuas, ceadaíodh Botox freisin chun cóireáil a dhéanamh ar tháscairí éagsúla mar spasm géag uachtarach, migraine ainsealach, neamhchoinneálacht néareolaíoch, lamhnán róghníomhach, spasm, agus sweating dian underarm (hyperhidrosis underarm).

Sna Stáit Aontaithe, mar atá anois, tá Botox ceadaithe ag an FDA le haghaidh 11 tásc cóireála. Le 30 bliain anuas, díoladh níos mó ná 100 milliún buidéal Botox® agus Botox® Cosmetic (Botulinum Toxin A) ar fud an domhain, agus foilsíodh níos mó ná 3700 alt in irisleabhair eolaíochta agus leighis. Tá Botox® neurotoxin ar cheann de na drugaí is mó a ndéantar staidéar air ar domhan.