Chuir JAV 1 ó bhéal AbbVie isteach Iarratas Táscaire Nua sna Stáit Aontaithe agus san Eoraip chun Airtríteas Psoriatic (PsA) a Chóireáil!

D’fhógair AbbVie le déanaí go bhfuil iarratas tásc nua curtha isteach aige don druga frith-athlastach ó bhéal Rinvoq (upadacitinib, 15 mg uair amháin sa lá) chuig Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) seo Is coscóir roghnach agus inchúlaithe JAK í an leigheas chun othair aosacha a bhfuil airtríteas psoriatic gníomhach orthu (PsA) a chóireáil.

Dúirt Michael Severino, MD, Leas-Chathaoirleach agus Uachtarán AbbVie:" Is galar casta ilchineálach é airtríteas psoriatic a nochtann ar fud réimsí éagsúla, lena n-áirítear hailt agus craiceann, agus is cúis le pian laethúil, tuirse agus stiffness. Táimid ag tnúth le bheith ag obair leis na húdaráis rialála agus tá súil againn Rinvoq a thabhairt d’othair a bhfuil an galar millteach seo orthu a luaithe is féidir. Quot GG;

Tá an feidhmchlár tásc nua seo bunaithe ar shonraí ó dhá staidéar chliniciúla Chéim III, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) agus staidéar SELECT-PsA-2 (NCT 03104374). Chláraigh an dá staidéar seo níos mó ná 2000 othar le PsA gníomhach. Léirigh na torthaí gur shroich Rinvoq sa dá staidéar príomhphointe deiridh freagartha ACR 20 i gcomparáid le phlaicéabó. Ina theannta sin, léirigh an dáileog 15 mg de Rinvoq agus adalimumab neamh-inferiority mar fhreagairt ar ACR 20 ag seachtain 12 na cóireála. Bhí feabhsuithe níos mó ag othair a fuair Rinvoq freisin ar fheidhm choirp (HAQ-DI) agus ar airíonna craicinn (PASI 75), agus bhain céatadán níos mó d’othair an ghníomhaíocht ghalair is ísle amach. I measc othair PsA, tá sábháilteacht Rinvoq comhsheasmhach le torthaí na trialach cliniciúla airtríteas réamatóideach chéim III a tuairiscíodh roimhe seo, agus níor aimsíodh aon mhórrioscaí sábháilteachta nua.

——SELECT-PsA-1: is staidéar ilchéimneach, randamach, dúbailte-dall, comhthreomhar é, staidéar dearfach céim III agus rialaithe faoi phlaicéabó in othair 1705 arna mhodhnú ar dhruga frith-reumatach galar aibitheach amháin (DMARD). Déanta in othair aosacha le PsA tearc-sofhreagrach, rinneadh éifeachtúlacht agus sábháilteacht dhá dháileog de Rinvoq (15 mg agus 30 mg a mheas uair amháin sa lá) i gcoibhneas le phlaicéabó agus adalimumab. Sa staidéar, sannadh othair go randamach chun Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, gach seachtain eile [EOW]), agus placebo a fháil. Ba é an críochphointe bunscoile cion na n-othar a ghnóthaigh freagra ACR 20 ag seachtain 12 sa ghrúpa cóireála Rinvoq dhá dháileog i gcomparáid leis an ngrúpa placebo. I measc na gcríochphointí tánaisteacha tá: athrú ar scór Innéacs Míchumais an Cheistneora um Measúnú Sláinte (HAQ-DI) ón mbunlíne ag seachtain 12, cion na n-othar a ghnóthaigh PASI 75 (feabhsú innéacs déine limistéar psoriasis faoi {{18 }}%) ag seachtain 16, agus an galar is ísle sa tseachtain 24 Céatadán na n-othar le gníomhaíocht (MDA).

Léirigh na sonraí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: ag seachtain 12, 71% agus 79% d’othair sna grúpaí 15 mg agus 30 mg bhain sé freagraí ACR 20 amach, faoi seach, agus 36% sa ghrúpa placebo (p< 0.="" 0001).="" nuair="" a="" dhéantar="" comparáid="" le="" adalimumab,="" bhain="" an="" dá="" dháileog="" de="" rinvoq="" neamh-inferiority="" sa="" ráta="" freagartha="" acr="" 20="" ag="" an="" 12="" ú="" seachtain="" de="" chóireáil,="" agus="" níor="" léirigh="" ach="" an="" dáileog="" 30="" mg="" barr="" feabhais.="" maidir="" le="" ráta="" freagartha="" acr="" 50="" ag="" an="" 12="" ú="" seachtain="" de="" chóireáil,="" ba="" é="" 38%="" an="" grúpa="" 15="" mg,="" an="" grúpa="" 30="" mg,="" agus="" an="" grúpa="" placebo,="" 52%,="" agus="" 13%,="" faoi="" seach="" (ainmniúil="">< 0.="" 0001).="" maidir="" le="" ráta="" freagartha="" acr="" 75="" ag="" an="" 12="" ú="" seachtain="" cóireála,="" 16%,="" 25%,="" agus="" 2%="" sa="" {{3}="" }="" grúpa="" mg,="" 30="" grúpa="" mg,="" agus="" grúpa="" placebo="" (ainmniúil="">< 0.="">

De réir thomhas na scór HAQ-DI, tháinig feabhas suntasach ar fheidhm choirp na n-othar a fhaigheann Rinvoq go mór sa tseachtain 12: scóir HAQ-DI na n-othar sa 15 mg agus 30 D'athraigh grúpaí cóireála mg Rinvoq ón mbunlíne faoi -0. 42 agus -0. 47, faoi seach. Ba é -0 an t-athrú grúpa. 14 (p< 0.="" 0001).="" ag="" seachtain="" 16,="" léirigh="" rinvoq="" feabhas="" ar="" na="" hairíonna="" craiceann="" freisin.="" i="" measc="" na="" n-othar="" a="" fuair="" 15="" mg="" agus="" 30="" dáileoga="" mg="" de="" rinvoq,="" bhain="" 63%="" agus="" 62%="" d’othair="" pasi="" 75,="" faoi="" seach,="" agus="" {{19}="" }%="" den="" phlaicéabó="">< 0.="" 0001).="" ba="" é="" cion="" na="" n-othar="" a="" ghnóthaigh="" mda="" ag="" an="" 24="" ú="" seachtain="" cóireála="" ná="" 37%="" agus="" 45%="" sna="" grúpaí="" cóireála="" 15="" mg="" agus="" 30="" mg="" rinvoq="" ,="" faoi="" seach,="" agus="" 12%="" sa="" ghrúpa="" placebo="">< 0.="" 0001).="" tar="" éis="" 24="" seachtain="" de="" chóireáil,="" chuir="" 15="" mg="" agus="" 30="" mg="" de="" rinvoq="" cosc="" ​​suntasach="" ar="" dhul="" chun="" cinn="" raideolaíoch="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó="">< 0.="" 01,="" arna="" mheas="" ag="" athrú="" ón="" mbunlíne="" le="" scór="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" tá="" sé="" tábhachtach="" damáiste="" comhpháirteach="" a="" chur="" faoi="" chois="" d’othair="" a="" bhfuil="" airtríteas="" psoriatic="" orthu="" toisc="" go="" dtéann="" sé="" i="" bhfeidhm="" ar="" fheidhm="" choirp="" agus="" ar="" mhíchumas.="" sa="" staidéar,="" bhí="" sábháilteacht="" rinvoq'="" s="" comhsheasmhach="" le="" tuairiscí="" roimhe="" seo,="" agus="" ní="" bhfuarthas="" aon="" rioscaí="" sábháilteachta="">

——SELECT-PsA 2: Staidéar il-ionaid, randamach, dúbailte-dall, comhthreomhar, rialaithe le phlaicéabó a rinneadh in othair ghníomhacha PsA gan freagairt leordhóthanach ar dhruga frith-reumatach bitheolaíoch amháin arna mhodhnú ag galar bitheolaíoch ( bDMARD), Is í an aidhm éifeachtúlacht agus sábháilteacht Rinvoq a mheas i gcoibhneas le phlaicéabó. Sa staidéar, sannadh othair go randamach chun Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, agus placebo a fháil. Ag seachtain 2 4, fuair siad Rinvoq 15 mg ó bhéal nó Rinvoq 30 mg.

Ba é príomhphointe deiridh an staidéir an céatadán d’othair a ghnóthaigh loghadh ACR 20 tar éis 12 seachtain de chóireáil. Áiríodh ar chríochphointí tánaisteacha athruithe san Innéacs Míchumais Ceistneora Measúnaithe Sláinte (HAQ-DI) ón mbunlíne, cion na n-othar a ghnóthaigh ACR 50 agus ACR 70 sa tseachtain 12, agus an cion de Shroich PASI 75 seachtain 16 agus cion na n-othar a shroich an ghníomhaíocht íosta ghalair (MDA) ag seachtain 24. Tá an triail ar siúl agus tá an triail leathnaithe fadtéarmach dalláilte fós chun sábháilteacht, infhulaingeacht agus éifeachtúlacht fadtéarmach dáileoga 2 a mheas uair amháin sa lá (15 mg agus 30 mg ) de Rinvoq in othair a bhfuil an chéim rialaithe phlaicéabó críochnaithe acu.

Thaispeáin na torthaí gur shroich an dá dháileog de Rinvoq (15 mg agus 30 mg uair amháin sa lá) príomhphointe deiridh loghadh ACR 20 ag seachtain 12 i gcomparáid le phlaicéabó. Ina theannta sin, léirigh an dá dháileog de Rinvoq faoiseamh i bhfad níos mó ag gach críochphointe tánaisteach i gcomparáid le phlaicéabó.

Is iad na sonraí sonracha: (1) Ag an 1 2 ú seachtain cóireála, {{2}}% agus {{3}}% bhain othair sna grúpaí cóireála 1 5 - mg agus 3 0-mg Rinvoq loghadh ACR {{6}}, faoi seach, agus {{{{54} }}}% sa ghrúpa placebo (p< 0.000="" 1).="" (2)="" ag="" an="" 1="" 2="" ú="" seachtain="" na="" cóireála,="" 3="" 2%="" agus="" 2="" 8%="" d’othair="" sa="" {{0="" }}="" 5="" -="" bhain="" grúpaí="" cóireála="" mg="" agus="" 3="" 0-mg="" rinvoq="" loghadh="" acr="" {{1="" 6}}="" faoi="" seach,="" agus="" {{1="" 7}}%="" i="" an="" grúpa="" placebo="">< 0.000="" 1).="" (3)="" ag="" an="" 1="" 2="" ú="" seachtain="" na="" cóireála,="" 9%="" agus="" 1="" 7%="" d’othair="" sa="" {{0}="" }="" 5="" -="" bhain="" grúpaí="" cóireála="" mg="" agus="" 3="" 0-mg="" rinvoq="" loghadh="" acr="" {{2="" 6}}="" faoi="" seach,="" agus="" 0.="" 5%="" sa="" ghrúpa="" placebo="" (="">< 0.000="" 1).="" (4)="" ag="" an="" 1="" 2="" ú="" seachtain="" de="" chóireáil,="" cuireadh="" feabhas="" breise="" ar="" fheidhm="" choirp="" (meastóireacht="" haq-di)="" na="" n-othar="" a="" ndearnadh="" cóireáil="" orthu="" le="" rinvoq.="" (5)="" léirigh="" othair="" a="" raibh="" cóireáil="" rinvoq="" orthu="" feabhas="" a="" chur="" ar="" na="" hairíonna="" craiceann.="" sa="" 1="" 6="" ú="" seachtain="" na="" cóireála,="" {{1="" 7}}="" 2%="" agus="" {{2}}%="" d’othair="" sa="" {{="" 0}}="" 5="" -="" agus="" 3="" 0-mg="" ghnóthaigh="" grúpaí="" cóireála="" rinvoq="" loghadh="" pasi="" 7="" 5,="" faoi="" seach,="" agus="" 1="" 6%="" in="" an="" grúpa="" placebo="">< 0.000="" 1).="" (6)="" sa="" {{7}}="" ú="" seachtain="" na="" cóireála,="" 2="" 5%="" agus="" 2="" 9%="" d’othair="" sa="" {{0}="" }="" 5="" -="" agus="" 3="" ghnóthaigh="" grúpaí="" cóireála="" 0-mg="" rinvoq="" mda,="" faoi="" seach,="" agus="" 3%="" sa="" ghrúpa="" placebo="">< 0.000="" 1).="" (7)="" sa="" staidéar="" seo,="" tá="" sábháilteacht="" rinvoq&#="" 3="" 9;="" s="" comhsheasmhach="" le="" torthaí="" taighde="" roimhe="" seo,="" agus="" níor="" aimsíodh="" aon="" rioscaí="" sábháilteachta="">

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Rinvoq upadacitinib, atá ina inhibitor JAK 1 roghnach agus inchúlaithe ó bhéal a d'aimsigh agus a d’fhorbair AbbVie. Tá sé á fhorbairt chun cóireáil a dhéanamh ar roinnt galar athlastach idirghabhála. Is kinase é JAK 1 a bhfuil ról lárnach aige i bpaiteolaíocht na ngalar athlastach éagsúla.

I mí Lúnasa 2019, fuair Rinvoq an chéad bhaisc' s ar domhan chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta airtríteas réamatóideach (RA) measartha gníomhach go dian agus nach raibh freagra leordhóthanach nó éadulaingt acu ar mheitotrexáit (MTX). I mí na Nollag 2019, cheadaigh an tAontas Eorpach Rinvoq chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta a bhfuil RA measartha go trom orthu atá ró-sofhreagrach nó éadulaingt le druga frith-reumatach amháin atá modhnaithe le galair (DMARD). In RA, is é 15 mg an dáileog ceadaithe de Rinvoq.

Faoi láthair, déileálann Rinvoq le airtríteas psoriatic (PsA), RA, spondyloarthritis aiseach (axSpA), Crohn' s galar (CD), dheirmitíteas atópach (AD), colitis ulcerative (UC), staidéir chliniciúla Chéim III ar tá arteritis cheallacha (GCA) ar siúl.

Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Rinvoq' s. D'eisigh an ghníomhaireacht taighde margaidh cógaisíochta EvaluatePharma tuarascáil roimhe seo ag tuar go sroichfidh díolacháin dhomhanda Rinvoq' s i 2024 2. 57 billiún dollar SAM, rud a fhágann gurb é an domhan' s 5 ú druga frith-reumatach is mó díol.