Tá ag éirí go maith le Staidéar Céim 3 Ceann-ar-cheann AbbVie ABBV-951: Is Níos Fearr i bhfad an Éifeachtúlacht ná Levodopa Béil / carbidopa!

D’fhógair AbbVie le déanaí sonraí dearfacha an staidéir comparáide buntáiste ceann-ar-cheann céim 3 M15-736 (NCT04380142). Staidéar randamach, dúbailte-dall, dúbailte-chaocha, dearfach faoi rialú drugaí é seo in othair a bhfuil galar Parkinson' s chun cinn orthu (PD). Roinneadh na hothair seo go randamach ina 2 ghrúpa, fuair grúpa amháin insileadh subcutaneous leanúnach 24 uair / lá de ABBV -951 (foslevodopa / foscarbidopa), fuair an grúpa eile levodopa / carbidopa ó bhéal (LD / CD) ar feadh 12 sheachtain. Príomhphointe deiridh an staidéir: De réir an stádais mhótair a ndearna Dialann Galar Parkinson' s (Dialann PD) measúnú air, tar éis 12 sheachtain cóireála, an luachan &; ON &; mhéadaigh am (uaireanta) gan cur isteach ar dyskinesia (gluaiseacht ainneonach) ón mbunlíne.

Is tuaslagán insileadh subcutaneous leanúnach de levodopa prodrug (foslevodopa) agus carbidopa prodrug (foscarbidopa) é ABBV-951. Tá staidéar á dhéanamh air chun othair ard-PD a chóireáil nach bhfuil a gcuid comharthaí mótair á rialú ag drugaí ó bhéal.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: bhí ABBV-951 níos fearr go staitistiúil ná LD / CD ó bhéal chun luaineachtaí aclaíochta in othair a raibh PD ardteicneolaíochta acu a laghdú. Is iad na sonraí sonracha: ag 12 sheachtain na cóireála, an luachan &; ON &; tháinig méadú 2.72 uair ar am an ghrúpa cóireála ABBV-951, agus tháinig méadú 0.97 uair (p=0.0083) ar an ngrúpa cóireála LD / CD ó bhéal. Feabhsú quot" ON &; breathnaíodh am sa ghrúpa cóireála ABBV-951 chomh luath leis an gcéad seachtain agus mhair sé go dtí an 12ú seachtain.

Ina theannta sin, patrún feabhsúcháin den chineál céanna sa mheastachán laethúil caighdeánaithe&laethúil; OFF &; breathnaíodh am ón mbunlíne freisin. I gcomparáid leis an ngrúpa cóireála LD / CD ó bhéal, thug an grúpa cóireála ABBV-951 faoi deara feabhas ar an luachan &; OFF &; am chomh luath leis an gcéad seachtain agus ar aghaidh go dtí an 12ú seachtain. Is iad na sonraí sonracha: tar éis 12 sheachtain cóireála, an luachan &; OFF &; laghdaíodh am an ghrúpa cóireála ABBV-951 faoi 2.75 uair, agus laghdaíodh an grúpa cóireála LD / CD ó bhéal faoi 0.96 uair (p=0.0054).

Sa staidéar seo, bhí an chuid is mó de na teagmhais dhíobhálacha (AE) a tuairiscíodh sa ghrúpa ABBV-951 neamh-thromchúiseach agus éadrom go measartha. Ba é minicíocht imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha ná 8% agus 6% sa ghrúpa ABBV-951 agus sa ghrúpa LD / CD ó bhéal, faoi seach. Fuair ​​othar amháin sa ghrúpa LD / CD ó bhéal bás mar gheall ar theagmhais dhíobhálacha tréimhse cóireála (TEAE), cé nach raibh aon bhás sa ghrúpa ABBV-951. Ba iad na teagmhais dhíobhálacha is coitianta (≥5%) a tuairiscíodh sa ghrúpa ABBV-951 ná imeachtaí díobhálacha ag an suíomh insileadh (erythema, pian, ceallailít, éidéime, bruising, fuiliú, nóid, ionduchtú, ionfhabhtú agus itching), dyskinesia, [GG ] quot;" AR" agus" OFF" feiniméin, titim, siabhránachtaí (lena n-áirítear siabhránachtaí amhairc), suaitheadh ​​cothromaíochta, constipation, agus at forimeallach. Bhí minicíocht na n-imeachtaí díobhálacha ag an suíomh insileadh sa ghrúpa ABBV-951 níos airde ná sin sa ghrúpa LD / CD ó bhéal, agus bhí an chuid is mó díobh neamh-thromchúiseach, éadrom go measartha, agus maolaíodh iad le cóireáil nó gan chóireáil, agus ní raibh aon cheann acu bhí deacrachtaí sistéamacha mar thoradh orthu. Bhí minicíocht siabhránachtaí agus imeachtaí díobhálacha síciatracha sa ghrúpa ABBV-951 níos airde ná an mhinicíocht sa ghrúpa LD / CD ó bhéal. Bhí déine na n-imeachtaí díobhálacha seo idir éadrom agus measartha. I gcomparáid leis an ngrúpa LD / CD ó bhéal, bhí minicíocht titim agus gortuithe gaolmhara ag an ngrúpa ABBV-951. Ba chúis le teagmhais dhíobhálacha 21.6% d’othair sa ghrúpa ABBV-951 agus 1.5% de na hothair sa ghrúpa LD / CD ó bhéal scor de chóireáil staidéir.

Beidh torthaí an staidéir seo ina bpríomhchuid d’iarratas rialála domhanda ABBV-951. Foilseofar sonraí mionsonraithe i gcomhdhálacha míochaine amach anseo nó cuirfear faoi bhráid irisleabhair piarmheasúnaithe iad. Dúirt Michael Severino, Leas-Chathaoirleach agus Uachtarán AbbVie:" Is galar néareolaíoch forásach agus dochúlaithe é galar Parkinson' s le hairíonna díchosúla ar féidir leis an saol laethúil a bheith dúshlánach. Táimid tiomanta freastal ar riachtanais leanúnacha na n-othar. Cuireann na torthaí seo béim ar acmhainneacht ABBV-951 rogha cóireála malartach a sholáthar d’othair a bhfuil ard-ghalar Parkinson orthu, agus táimid spreagtha ag seo."