AbbVie Oriahnn Ceadaithe le haghaidh Bleeding Menstrual a Bhaineann le Fibroids útarach

D’fhógair AbbVie agus Neurocrine Biosciences le déanaí go bhfuil FDA na SA tar éis Oriahnn (capsúil elagolix, estradiol, aicéatáit norethindrone; capsúil elagolix) a cheadú mar an chéad druga béil neamh-mháinliachta chun cóireáil a dhéanamh ar mhná premenopausal agus muscle útarach Líon mór fuiliú míosta a bhaineann le an meall, is féidir le fad na cóireála a bheith suas le 24 mí.

Is éard atá i fibroids útarach, ar a dtugtar leiomyomas nó fibroids freisin, siadaí neamh-ailseach útarach atá spleách ar estrogen agus progestin, ar tumaí fíocháin muscle neamh-ailseach iad a fhreagraíonn do hormón. Is iad fibroids an cineál fáis neamhghnácha is coitianta sa pelvis baineann agus an cineál siadaí neamhurchóideacha is coitianta i measc na mban in aois linbh. Féadfaidh siad dul i bhfeidhm ar 70% de mhná bána os cionn 50 bliain d’aois agus 80% de mhná Afracacha-Mheiriceá sna Stáit Aontaithe. Is féidir le méid, cruth, líon agus suíomh fibroids athrú le linn fáis agus is féidir leo a bheith neamhshiomptómach, ach i roinnt mná féadfaidh sé comharthaí cosúil le fuiliú míosta a chur faoi deara. Go traidisiúnta, déantar fibroids útarach a chóireáil go príomha le máinliacht (hysterectomy, hysteromyomectomy), agus is é sin an chúis is mó le hysterectomy sna Stáit Aontaithe. I measc na gcóireálacha eile tá ablation endometrial, embolization artaire útarach, ultrafhuaime dírithe ar íomháú athshondais mhaighnéadach, agus cóireálacha drugaí cosúil le frithghiniúnach béil, progestins, modhnóirí roghnacha receptor progesterone, agus agonists agus antagonists hormón a scaoiltear le gonadotropin (GnRH).

Tá an ceadú bunaithe ar thorthaí dhá thriail chliniciúla chéim 3 randamaithe, dúbailte-dall, rialaithe le placebo de ELARIS UF-I agus ELARIS UF-II le haghaidh fibroids útarach. Tá dhá staidéar den chineál céanna deartha chun elagolix a mheas dhá uair sa lá 300 mg in éineacht le hormón" teiripe forlíontach" (estradiol 1 mg agus aicéatáit norethindrone 0.5 mg uair amháin sa lá; chun leibhéil laghdaithe a chur in ionad hormóin endogenous) i measc na mban le fuiliú a bhaineann le fibroids. Bhunaigh an triail an grúpa elagolix amháin (300 mg dhá uair sa lá) chun éifeacht na teiripe comhcheangailte athsholáthair hormóin a mheas ar éifeacht íslithe estrogen elagolix. Chláraigh an dá staidéar beagnach 800 bean premenopausal le fuiliú menstrual trom (fuiliú menstrual dian) a bhaineann le fibroids útarach ag thart ar 100 láithreán cliniciúla sna Stáit Aontaithe agus i gCeanada. Bhí an pointe deiridh bunscoile laistigh den mhí dheireanach den chóireáil, arna thomhas ag an modh bunúsach heme, monotherapy elagolix nó elagolix in éineacht le teiripe hormone i gcomparáid le phlaicéabó, bhí caillteanas fola míosta an othair' s níos lú ná 80 ml, agus ón mbunlíne go dtí an mhí seo caite laghdaíodh toirt fola míosta 50% ar a laghad.

Rinneadh 412 bean san iomlán sa triail UF-1 agus 378 bean sa triail UF-2 a randamú agus fuair siad cóireáil elagolix nó phlaicéabó. Léirigh na torthaí gur shroich 68.5% d’othair le UF-1 an pointe deiridh bunscoile sa dá thriail de elagolix in éineacht le teiripe athsholáthair hormóin agus gur shroich 76.5% de UF-2 an pointe deiridh; sa ghrúpa nach bhfuair ach monotherapy elagolix, UF-1 Ba é cion na n-othar a chomhlíon na critéir críochphointe in UF-2 agus 8UF ​​ná 84.1% agus 77%, faoi seach, agus ba é céatadán na n-othar a chomhlíon na critéir críochphointe sa ghrúpa placebo 8.7% agus 10%, faoi seach (P< 0.001).="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó,="" bíonn="" elagolix="" in="" éineacht="" le="" teiripe="" hormóin="" níos="" minice="" ina="" chúis="" le="" flashes="" te="" (in="" uf-1="" agus="" uf-2)="" agus="" fuiliú="" útarach="" (in="" uf-1).="" ach="" lagaíonn="" teiripe="" hormónach="" éifeacht="" íseal="" estrogen="" elagolix,="" go="" háirithe="" chun="" dlús="" na="" mianraí="" cnámh="" a="">

D’fhoilsigh na taighdeoirí sonraí ó dhá staidéar san New England Journal of Medicine agus luaigh siad gur shroich Oriahnn críochphointe bunscoile maidir le laghdú ar fhuiliú a raibh brí cliniciúil leis. Ní bhíonn fuiliú míosta trom ag thart ar 70% de na mná a thuilleadh, i gcomparáid le 10% sa ghrúpa placebo (an dá thriail P níos lú ná 0.001). Laghdaigh Oriahnn freisin fuiliú míosta trom a rinne fibroids útarach faoi 50% laistigh den chéad mhí tar éis a úsáide.

Ach tá fo-iarsmaí áirithe ag Oriahnn freisin. Chuir an dá chuideachta in iúl san fhógra go bhféadfadh an druga an baol galar croí, stróc nó téachtáin fola a mhéadú in othair, go háirithe iad siúd atá os cionn 35 bliana d’aois, daoine a chaitheann tobac agus a bhfuil stair Hipirtheannas acu. Ina theannta sin, mar gheall ar an mbaol go gcaillfear cnámh go leanúnach agus dochúlaithe, is gá úsáid Oriahnn a theorannú go 24 mí.

Is druga béil é Oriahnn atá comhdhéanta de elagolix agus E2 / NETA (aicéatáit estradiol / norethindrone), rud a chabhraíonn le hothair laghdú ar fhuiliú ollmhór agus fo-iarsmaí a bhaineann le estrogen a chothromú. Ina measc, is antagonist receptor GnRH ó bhéal, móilín beag é elagolix, trí chosc a chur ar an receptor hormone pituitary a scaoileann gonadotropin, agus ar deireadh thiar leibhéal na gonadotropin a scaiptear a laghdú.

Is druga é Elagolix (trádainm Orilissa) a d’fhorbair AbbVie agus Neurocrine Biosciences i gcomhpháirt. Úsáidtear é in othair baineann le menorrhagia a bhaineann le fibroids útarach agus pian measartha go dian a bhaineann le endometriosis.