Iomlán de 20 Seoladh Drugaí Nua Intíre den chéad scoth ó 2018.

De réir staitisticí, ó 2001 go 2017, i dtréimhse suas le 17 bliana, cheadaigh NMPA drugaí ceimiceacha 13 Aicme 1 san iomlán agus { {2}} táirgí bitheolaíocha. Tá líon na ndrugaí nuálacha beagáinín trua i ndáiríre.

I mí Lúnasa 2015, d’eisigh an Chomhairle Stáit doiciméad trom," Tuairimí maidir le hAthchóiriú an Chórais Athbhreithnithe agus Faofa do Dhrugaí agus Feistí Leighis" (Ciorclán 44), chun athchóirithe beartais a luathú amhail athbhreithniú agus ceadú drugaí nuálacha, agus seoladh córais phíolótacha sealbhóirí ceadúnas margaíochta. An réamhrá don tSín' s drugaí nuálacha.

In 2018, d’athraigh an t-athchóiriú rialála drugaí agus an catalysis caipitil staid na ndrugaí nua baile go poiblí. Sa bhliain sin, cheadaigh NMPA iomlán 9 drugaí nua baile den chéad scoth le liostáil, agus dá bhrí sin tugadh {G 0 quot) ar an {GG quot; an chéad bhliain de dhrugaí nuálacha na Síne".

Ó 2018, seoladh 20 iomlán drugaí baile Aicme 1 nua, ina raibh go leor réimsí móréilimh mar ailse, galar ae agus diaibéiteas.

Mar sin, cad é an cion de na 20 cógais nua agus cógais bhitheolaíocha seo? Cad iad na réimsí atá i gceist leis an tásc? Cén chuideachta cógaisíochta a bhfuil an líon is mó aici? Conas a d'fheidhmigh sé tar éis liostála? Cé na cógais a chumhdaíonn Medicare? Cad iad na treochtaí sa todhchaí?

Cad é cion na ndrugaí ceimiceacha agus bitheolaíocha?

As na 20 drugaí nua baile den chéad scoth, is drugaí ceimiceacha iad 15 agus is drugaí bitheolaíocha iad 5 . Is é an céatadán iomlán de dhrugaí ceimiceacha ná 75%.

I measc na ndíolachán cógaisíochta domhanda is fearr 10 i 2019, tá 6 bithchógaisíocht agus 4 drugaí ceimiceacha. Ina measc, ba é 58 díolachán iomlán bithchógaisíochta. 86 billiún yuan, ba é 37 díolachán iomlán drugaí ceimiceacha. 90 billiún yuan, agus bhí bithchógaisíocht níos mó ná {{ 8}} billiún níos mó ná drugaí ceimiceacha. Tá acmhainneacht bithchógaisíochta sa todhchaí fós ollmhór.

Sna blianta beaga amach romhainn, tá súil ag an údar go ndéanfar níos mó táirgí bitheolaíocha Aicme 1 intíre a dhearbhú don mhargadh. Faoin am sin, méadóidh cion na ndrugaí bitheolaíocha de réir a chéile.

Cad iad na réimsí atá i gceist leis an tásc?

Maidir le tásca, de na 20 drugaí nua baile den chéad scoth, is tumaí iad 10 , arb ionann iad agus leath den iomlán, agus galar ae ina dhiaidh sin, 3. Ina theannta sin, clúdaítear galar Alzheimer' s, diaibéiteas, ainéistéise, psoriasis agus ionfhabhtuithe go léir.

Ó thaobh na sprice de, is é PD-1 an ceann is mó a bhfuil tóir air, agus tá ceithre dhruga nua baile den chéad scoth ann a bhaineann go léir le antasubstaintí monoclónacha PD-1, eadhon Junshi' s Triprelimumab, Cinda' s Sintilimab, Hengrui' s Carrizumab agus BeiGene' s Tirelizumab. Chomh maith le PD-1, tá baint ag PARP, GLP-1 agus spriocanna móréilimh eile freisin.

Ó thaobh straitéiseach de, tá teidil áirithe ag go leor de na drugaí seo. Is é Treprinumab an chéad antashubstaint monoclonal PD-1 a tháirgtear sa bhaile, is é losenatide an chéad agonist GLP-1 a tháirgtear sa bhaile, agus is cuóta&é flumatinib; leagan uasghrádaithe" de Gleevec, is é Nila Pali an dara inhibitor PARP atá liostaithe sa tír, is iad táibléad sóidiam Danorevir an chéad heipitíteas C DAA a tháirgtear sa bhaile, agus is é Abovite an chéad fhrith-moxamol fad-ghníomhach a tháirgtear sa bhaile.

Cén chuideachta cógaisíochta a bhfuil an líon is mó aici?

I measc na ndrugaí nua baile 20 den chéad scoth, tá an líon is mó ag Hengrui agus Hansen, agus 3 iad araon, agus an chuid eile gach ceann acu. Is iad pirotinib, remazolam agus carellizone Hengrui' s, agus is losenatide, flumatinib agus ametinib iad Hansen' s.

Tá treocht i gcuideachtaí cógaisíochta baile atá ag éirí níos follasaí. Maidir le fathaigh cógaisíochta cuimsitheacha mar Hengrui, Hansen, agus Zhengda Tianqing, is straitéis fhorbartha é clúdach iomlán na n-iliomad spriocanna te. Mar shampla, tá antashubstaint monoclonal te PD- 1 ag Hengrui, agus tá remazolam ag oidhreacht a ghnó ainéistéise speisialta féin. Maidir le cuideachtaí beaga cógaisíochta atá ag teacht chun cinn mar Cinda, Geli agus Hutchison Medicine, príomhghnóthais a fhorbairt agus réimsí speisialta a fháil, mar shampla Geli, ag díriú ar réimse an ghalair ae. Chomh maith leis an gcéad heipitíteas C DAA baile, liostálfar an dara druga heipitíteas C baile Lavida Wei go luath freisin. Tá Cinda dírithe ar dhrugaí bitheolaíocha, agus is annamh a bhíonn drugaí móilíní beaga i gceist.

Conas a d'fheidhmigh sé tar éis liostála?

Feidhmíonn na drugaí nua 20 aicme 1 seo níos fearr faoi láthair le anrotinib agus PD-1 baile. Ina measc, tá na díolacháin is airde ag 2019 ag anlotinib, idir 2. 5-3 billiún yuan, agus tá díolacháin iomlána trí PD-1 intíre in 2019 beagnach {{8} } billiún yuan.

Chomh maith leis an méid tillelizide agus na táirgí nár cuireadh ar an margadh ó shin, táthar ag súil go mbeidh díolacháin os cionn 100 milliún yuan i {{2} ag naoi gcinn de na drugaí 14 eile. }. Is iad anlotinib, sóidiam danorevir, pirotinib, agus furfur. Quinitinib, teriprilumab, sentirimab, losenatide, carilizumab, agus diacid mannooligosaccharide. Is iad díolacháin shonracha a nochtadh: is é sóidiam danorevir 124 milliún yuan, is é 120 milliún yuan fruquintinib, is é antashubstaint monoclonal teripril 774 milliún, agus is é 1 cindilimumab. {{7 }} billiún.

Tá trí cinn ann a bhfuil níos mó ná 1 billiún yuan acu, eadhon anrotinib, sentirimab agus carilizumab. I measc na ndrugaí nua seo, táthar ag súil go n-éireoidh go han-mhaith le anrotinib agus anrotinib sna 2-3 bliana amach romhainn. PD-1 Intíre.

Cé na cógais a chumhdaíonn Medicare?

Ar Samhain 28, 2019, fógraíodh torthaí na caibidlíochta árachais leighis (tá gach táirge cógaisíochta nuálach a ceadaíodh roimh mhí na Nollag 31, 2018 incháilithe chun páirt a ghlacadh sa roghnú) . Roimhe seo, rinneadh an Chatalóg Árachais Leighis Náisiúnta a choigeartú ceithre huaire ó 2000. In 2004, 2009, 2017 agus 2018, rinneadh an chatalóg náisiúnta árachais liachta a nuashonrú níos minice, rud a chabhródh le nasc tapa drugaí nua ó mhargaíocht go hárachas leighis rochtain. Faoi láthair, as an 20 aicme nua 1 drugaí nua, tá 6 drugaí nua curtha san áireamh san árachas leighis, eadhon, instealladh próitéine díorthaithe géine cytokine, capsúil anrotinib, táibléad pirotinib , capsúil fruquintinib, Capsules roxastat agus Sintilimab. Amach anseo, áireofar níos mó drugaí baile nua Aicme 1 in árachas leighis.

Cad iad na treochtaí sa todhchaí?

Amach anseo, beidh an bhearna idir an t-am chun drugaí baile agus drugaí allmhairithe a mhargú níos lú.

Tóg PD-1 mar shampla. I 2014, seoladh an chéad druga antashubstaint monoclóideach K-1 ar domhan' s. I 2018, liostáladh an chéad Trepride antashubstaint monoclonal PD-1 a táirgeadh sa bhaile, gan ach 4 bliana óna chéile, i gcomparáid leis an gceann roimhe seo. Tá an bhearna laghdaithe go leor, agus beidh an bhearna níos lú sa todhchaí.

Amach anseo, liostófar cógais baile i dtíortha iasachta agus ansin sa bhaile.

Ceadaíodh Zebutinib de BeiGene le haghaidh margaíochta sna Stáit Aontaithe i mí na Nollag na bliana seo caite agus ba é an chéad druga nua a táirgeadh sa bhaile é agus a d’fhormheas an FDA. Táthar ag súil go ndéanfar é a mhargú sa chéad leath den bhliain. Amach anseo, beidh níos mó agus níos mó cásanna de chógais baile á gcur ar an margadh thar lear ar dtús agus ansin sa bhaile.

Amach anseo, beidh cuideachtaí cógaisíochta faoi bhláth, agus ní speisialtacht na bhfathach cógaisíochta iad drugaí nua a thuilleadh.

Is leor leigheas nua maith chun tacú le cuideachta cógaisíochta, mar Xindili go Xinda, agus Tripreg go Junshi. Amach anseo, beidh dearbhuithe drugaí nua intíre faoi bhláth, chomh maith le fathaigh cógaisíochta traidisiúnta, beidh cuideachtaí atá ag teacht chun cinn ag taitneamh freisin.