Seoltar cept3 Gabhdóir Adrenergic Agonist Gemtesa (vibegron) sna Stáit Aontaithe!

Is cuideachta bithchógaisíochta é Urovant Sciences atá dírithe ar theiripí nuálacha do ghalair an chórais fuail a fhorbairt agus a thráchtálú. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta seoladh táibléad Gemtesa (vibegron) 75mg i margadh na SA. Tógtar an druga ó bhéal uair amháin sa lá chun lamhnán róghníomhach (OAB) a chóireáil le hairíonna neamhchoinneálacht fuail práinne (UUI), práinn fuail, agus fual minic. ) othar.

D’fhéadfadh go mbeadh comharthaí mar UUI, práinn agus urination minic ag othair aosacha le OAB, a mbíonn tionchar mór acu ar ghníomhaíochtaí laethúla. Is táibléad béil, aon uair amháin in aghaidh an lae é Gemtesa, gach ceann ina bhfuil vibegron 75mg, arb é atá ina agonist receptor adrenergic móilín beag β3, a réitíonn matán an easaontóra agus a chuireann ar chumas an lamhnáin níos mó fual a shealbhú, agus ar an gcaoi sin comharthaí annoying OAB a laghdú.

Cheadaigh FDA na SA Gemtesa i mí na Nollag 2020, ag marcáil an chéad druga OAB branda béil nua a cheadaigh an ghníomhaireacht ó 2012. Ina theannta sin, is é Gemtesa an chéad agus an t-aon agóntóir β3 le sonraí práinne fuail agus gan aon rabhadh brú fola ar an lipéad. Thaispeáin sonraí cliniciúla gur laghdaigh Gemtesa na trí phríomh-airíonna OAB go suntasach sa 12ú seachtain de chóireáil, i gcomparáid le phlaicéabó, agus nach raibh aon mheath cognaíoch ar eolas a bhaineann le haonónaithe β-3.

Tá sonraí ar fhaisnéis fhorordaithe Gemtesa a thaispeánann go soiléir laghdú ar phráinn fuail, atá uathúil i measc na ndrugaí OAB atá ar fáil faoi láthair. Tá sonraí maidir le himeachtaí práinne fuail a laghdú ábhartha go háirithe d’othair OAB agus a soláthraithe cúram sláinte, toisc go dtugann na sonraí seo le fios go bhfuil tionchar díreach ag Gemtesa ar chomharthaí sainmharc an ghalair. Trí chomharthaí cliniciúla a chóireáil go rathúil, is féidir le Gemtesa ligean d’othair éifeachtaí millteach OAB ar a saol laethúil a shárú.

Is é Gemtesa an chéad β3-agóntóir uair amháin sa lá nach gá toirtmheascadh dáileoige a dhéanamh. Is fiú a thabhairt faoi deara nár mhéadaigh Gemtesa teagmhais dhíobhálacha Hipirtheannas i gcomparáid le phlaicéabó i staidéar eochairchéim 3 EMPOWUR, agus rinneadh é a mheitibiliú le CYP2D6 Ní idirghníomhaíonn an druga, rud atá tábhachtach toisc go ndéantar CYP2D6 a mheitibiliú ar go leor drugaí coitianta.

Tá ceadú rialála Gemtesa' s bunaithe ar thorthaí tionscadail fhorbartha cliniciúla fairsing ina raibh níos mó ná 4,000 othar OAB, lena n-áirítear príomhstaidéar EMPOWUR Céim 3 12-dall dúbailte, rialaithe le phlaicéabó (is é dáileog Gemtesa 75mg uair amháin sa lá ), Staidéar fada fadtéarmach EMPOWUR dúbailte-dall. I staidéar EMPOWUR, léirigh sonraí, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, gur laghdaigh othair i ngrúpa cóireála Gemtesa go mór UUI laethúil, urination agus ionsaithe éigeandála, agus urination méadaithe. Sa staidéar seo, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta a tharla in ≥2% d’othair ná tinneas cinn, nasopharyngitis, buinneach, nausea, agus ionfhabhtú an chonair riospráide uachtarach. Léirigh Gemtesa an ráta céanna d’imeachtaí díobhálacha Hipirtheannas agus brú fola ardaithe le phlaicéabó.

struchtúr ceimiceach vibegron (foinse pictiúr: newdrugapprovals.org)

Dúirt Jim Robinson, Uachtarán agus POF na nEolaíochtaí Urovant: Tá áthas ar" Urovant Gemtesa a thabhairt d’othair agus do sholáthraithe cúram sláinte a dteastaíonn roghanna cóireála nua uathu chun comharthaí cráite OAB a réiteach. Tá seoladh an táirge seo tábhachtach do Urovant. Cloch mhíle toisc go bhfuilimid ag tabhairt ár gcéad táirge ar an margadh. Is nóiméad tábhachtach é seo freisin don phobal úireolaíochta ar fad, toisc gurb é Gemtesa an chéad druga béil nua OAB a tháinig isteach sa mhargadh le deich mbliana anuas. Quot GG;

Speisialtóirí Úireolaíochta (Speisialtóirí Úireolaíochta Comhghuaillíochta) úireolaí Scott a. Dúirt MacDiarmid, MD:" Is céim thábhachtach chun tosaigh é seoladh Gemtesa, ag tabhairt rogha sábháilte agus éifeachtach d’othair chun comharthaí OAB a chóireáil. Cuirfidh Gemtesa ar chumas Gemtesa. Is féidir linn eispéireas cóireála othar-lárnaithe a sholáthar agus agonist β-3 nua a thabhairt chun tosaigh i gcóireáil OAB. Quot GG;