Seolfar uachtar Winlevi, inhibitor gabhdóra tráthúil androgen, go luath: tá sé oiriúnach d’fhir agus do mhná araon!

D’fhógair Sun Pharma agus Cassiopea SpA, an ceathrú déantóir drugaí cineálach is mó ar domhan agus príomhdhéantóir drugaí na hIndia, go bhfuil comhaontú ceadúnaithe agus soláthair sínithe ag an dá pháirtí d’uachtar Winlevi (clascoterone 1%) sna Stáit Aontaithe agus i gCeanada. Cheadaigh FDA na SA Winlevi i mí Lúnasa 2020. Is cineál nua druga é an druga le meicníocht uathúil gníomhaíochta. Mar dhruga tráthúil, úsáidtear é chun aicne vulgaris (acne vulgaris) a chóireáil in othair 12 bliana d’aois agus níos sine. Is é aicne an galar craicinn is coitianta sna Stáit Aontaithe, a théann i bhfeidhm ar 50 milliún duine gach bliain, ach cheadaigh an FDA druga aicne le meicníocht gníomhaíochta nua (MOA) beagnach 40 bliain ó shin.

De réir théarmaí an chomhaontaithe, beidh an ceart eisiach ag Sun Pharma tráchtálú a dhéanamh ar Winlevi sna Stáit Aontaithe agus i gCeanada, agus beidh Cassiopea mar sholáthraí eisiach an táirge. Gheobhaidh Cassiopea íocaíocht tosaigh de US $ 45 milliún, íocaíochtaí cloch mhíle gnó féideartha de US $ 190 milliún san iomlán, agus ríchíosanna 2 dhigit bunaithe ar dhíolacháin táirgí. Tiocfaidh an comhaontú i bhfeidhm tar éis tréimhse feithimh Acht HSR na SA a rith.

Meastar go rachaidh Winlevi ar díol sna Stáit Aontaithe sa cheathrú ráithe de 2021. Dúirt Abhay Gandhi, POF Sun Pharma Mheiriceá Thuaidh: “Tá Sun Pharma an-sásta comhoibriú le Cassiopea SpA. Is druga tráthúil nua é Winlevi sa deirmeolaíocht a chomhlánóidh ár bpunann táirgí aicne béil atá ann cheana. Neartaíonn an bhreis ar Winlevi ár seasamh i réimse na n-aicne agus neartaíonn sé ár dtiomantas domhain i leith aire a thabhairt d’othair agus a saol a athrú."

Is galar craiceann ilfheidhmeach é an aicne a dtéann 4 chonair dhifriúla i bhfeidhm air: secretion iomarcach ola (sebum), pores clogged (hyperkeratosis), fás baictéarach (Corynebacterium acnes), agus athlasadh. Is éileamh tábhachtach iad an chóireáil áitiúil a dhíríonn ar androgens sa mhargadh cóireála aicne, agus spreagann androgens táirgeadh agus athlasadh sebum a bheag nó a mhór.

Is é Winlevi (clascoterone 1%, uachtar) an chéad druga aicne le meicníocht gníomhaíochta nua (MOA) a d’fhormheas FDA na SA le 40 bliain anuas, agus cuirfidh sé modh cóireála nua éifeachtach ar fáil do dheirmeolaithe agus d’othair. Murab ionann agus hormóin béil a úsáidtear chun aicne a chóireáil, is féidir Winlevi a úsáid in othair fhir agus mhná.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Winlevi clascoterone, atá mar inhibitor gabhdóra androgen tráthúil den chéad scoth atá deartha chun an chomhpháirt androgen d’acne fireann agus baineann a réiteach. Is é ról na gcoscóirí gabhdóirí androgen ná éifeachtaí athlastacha na hormóin seo a theorannú chun secretion sebum a mhéadú. Is druga beag móilín é Clascoterone atá in ann dul tríd an gcraiceann chun na gabhdóirí androgen sna faireoga sebaceous agus sna follicles gruaige a bhaint amach. Is é an druga seo an chéad teiripe inhibitor androgen tráthúil sábháilte agus éifeachtach gan fo-iarsmaí sistéamacha.

Struchtúr móilíneach clascoterone (foinse pictiúr: medchemexpress.cn)

Úsáideann Winlevi cógais tráthúla dhá uair sa lá chun gníomhú ar an receptor androgen ag suíomh an chógais chun éifeacht áitiúil (craiceann) dihydrotestosterone (DHT) a chosc. Is príomhfhachtóir tiomána é DHT maidir le loit aicne a bheith ann. Tá sé léirithe ag staidéir saotharlainne gur féidir le clascoterone bac a chur ar tháirgeadh lipidí i gcealla a tháirgeann ola (sebcyte) agus cytokines pro-inflammatory agus idirghabhálaithe a mbíonn tionchar ag androgens orthu a laghdú. Dá bhrí sin, scriosann clascoterone an cosán a chuireann loit aicne chun cinn.

Léirigh sonraí ó dhá thriail chliniciúla eochairchéim 3 gur léirigh Winlevi feabhsuithe suntasacha go staitistiúil i ngach críochphointe cliniciúil bunscoile, ag taispeáint cóireáil rathúil aicne agus laghdú ar loit aicne, agus glacadh go maith leis nuair a úsáidtear é dhá uair sa lá. Is é an t-imoibriú craiceann áitiúil is coitianta ná erythema éadrom.

Níor taifeadadh aon teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha a bhain le cóireáil le linn na trialach; bhí frithghníomhartha áitiúla craicinn (más ann dóibh) cosúil le excipients, éadrom den chuid is mó. Deimhníodh sábháilteacht an druga i staidéar sábháilteachta lipéad oscailte, a leathnaigh achar dromchla an druga chun an aghaidh agus an torso a áireamh. Níor mhéadaigh an t-am agus an clúdach tráthúil tráthúil minicíocht fo-iarsmaí suntasacha.