Dheonaigh FDA na SA athbhreithniú tosaíochta Tyvaso DPI (treprostinil, análóir púdar tirim)

D’fhógair United Therapeutics le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh leis an bhFeidhmchlár Nua Drugaí (NDA) le haghaidh análóir púdar tirim Tyvaso DPI (treprostinil ionanálaithe) agus athbhreithniú tosaíochta tugtha aige. Úsáidtear an táirge seo chun Hipirtheannas artaireach scamhógach (PAH) agus Hipirtheannas artaireach scamhógach a bhaineann le galar scamhóg (PH-ILD) a chóireáil, agus chun acmhainn aclaíochta an othair' s a fheabhsú.

Chuir United Therapeutics Dearbhán Athbhreithnithe Tosaíochta (PRV) isteach le haghaidh Tyvaso DPI NDA chun timthriall athbhreithnithe FDA a bhrostú. Tá an chuideachta ag súil go gcuirfidh an FDA an t-athbhreithniú i gcrích i mí Dheireadh Fómhair 2021. Dúirt an FDA freisin nach bhfuarthas aon saincheisteanna athbhreithnithe féideartha.

Is é Tyvaso DPI an fhoirmle púdar tirim den chéad ghlúin eile de Tyvaso (treprostinil, tuaslagán ionanálaithe), a bhfuiltear ag súil go soláthróidh sé modh riaracháin níos áisiúla ná teiripe Tyvaso adamhach traidisiúnta.

Cheadaigh an FDA réiteach ionanálaithe Tyvaso den chéad uair i mí Iúil 2009 chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil Hipirtheannas scamhógach orthu (PAH, grúpa 1 WHO) agus chun acmhainn aclaíochta a fheabhsú. I mí Aibreáin na bliana seo, cheadaigh an FDA an dara tásc Tyvaso' s maidir le cóireáil othar a bhfuil Hipirtheannas scamhógach interstitial orthu a bhaineann le galar scamhóg (PH-ILD; WHO Group 3) chun feidhmíocht aclaíochta a fheabhsú.

Is fiú a lua gurb é Tyvaso an chéad chóireáil agus an t-aon chóireáil cheadaithe do PH-ILD sna Stáit Aontaithe, ag marcáil cloch mhíle i réimse PH-ILD. Is galar tromchúiseach atá ag bagairt saoil é PH-ILD. Sa phríomhstaidéar INCREASE, chuir cóireáil Tyvaso feabhas mór ar chumas aclaíochta an othair' s.

Struchtúr ceimiceach treprostinil

Is mimic sintéiseach prostacyclin é Treprostinil, a ghníomhaíonn go príomha trí na leapacha artaireach scamhógacha agus sistéamacha a dhíscaoileadh go díreach agus cosc ​​a chur ar chomhiomlánú pláitíní.

Sheol Teiripe Teiripe teaglaim foirmeacha éagsúla dáileoige le haghaidh treprostinil, lena n-áirítear: Tyvaso (tuaslagán ionanálaithe), Orenitram (táibléad scaoileadh marthanach), agus Remodulin (instealladh). Faoi láthair, tá United Therapeutics ag forbairt púdar tirim, Tyvaso DPI, arb é Tyvaso' s foirmle púdar tirim na chéad ghlúine eile.

Cuimsíonn Tyvaso DPI' s Feidhmchlár Nua Drugaí (NDA) sonraí ón staidéar BREEZE. Léirigh na torthaí a foilsíodh i mí Eanáir na bliana seo gur shroich an staidéar an pointe deiridh bunscoile. Chruthaigh na sonraí sábháilteacht agus inghlacthacht othair PAH a bhí ag aistriú ó thuaslagán ionanálaithe Tyvaso (treprostinil) go Tyvaso DPI. Ina theannta sin, léirigh staidéir chógaschinéiteacha (PK) a rinneadh in oibrithe deonacha sláintiúla go bhfuil na coibhéisí nochta treprostinil idir réitigh ionanálaithe Tyvaso DPI agus Tyvaso inchomparáide.

Má cheadaítear é, táthar ag súil go ndéanfaidh Tyvaso DPI dul chun cinn suntasach i gcóireáil treprostinil ionanálaithe, a sholáthraíonn an buntáiste a bhaineann le riarachán áisiúil i gcomparáid leis an tuaslagán ionanálaithe Tyvaso atá ann cheana.