Cheadaigh FDA na SA Alkindi Sprinkle chun othair phéidiatraiceacha a chóireáil le neamhdhóthanacht adrenal!

Is cuideachta cógaisíochta ghairmiúil é Eton Pharmaceuticals atá tiomanta d’fhorbairt agus do thráchtálú teiripí nuálacha do ghalair péidiatraiceacha neamhchoitianta. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riaracháin Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis gráinníní béil Alkindi Sprinkle (hydrocortisone) a cheadú mar theiripe malartach chun cóireáil a dhéanamh ar leanaí neamhdhóthanacht adrenocortical (AI) faoi bhun 17 mbliana d’aois.

Is foirmliú gráinnín hidreacortisone ó bhéal é Alkindi Sprinkle a scaoiltear láithreach le seilfré 3 bliana ag teocht an tseomra agus ní gá cuisniú a dhéanamh air. Meastar go mbeidh an druga ar fáil sa cheathrú ráithe de 2020.

Is fiú a lua gurb é Alkindi Sprinkle an chéad agus an t-aon gráinnín hidreacortisone atá faofa ag an FDA chun leanaí le AI a chóireáil.

Tacaíonn 6 staidéar cliniciúla le ceadú gráinníní béil Alkindi Sprinkle, lena n-áirítear an chéad agus an t-aon staidéar idirghabhála de Chéim III a dhéanann meastóireacht ar hidreacortisone ó bhéal i gcóireáil AI i leanaí faoi 8 mbliana d’aois.

Sular ceadaíodh Alkindi Sprinkle, cheadaigh an FDA hidreacortisone ó bhéal, foirmliú táibléid nach raibh ach 5 mg agus níos airde. Teastaíonn dáileoga ísle agus solúbthacht ó go leor othar péidiatraice chun toirtmheascadh beacht a dhéanamh. Dá bhrí sin, ní mór do chúramóirí táibléad hidreacortisone ardghráid a ghearradh nó a roinnt chun an dáileog íseal a theastaíonn ó leanaí óga a bhaint amach, a bhféadfadh dáileoga míchruinne a bheith mar thoradh air.

Déantar Alkindi Sprinkle a mhonarú ag baint úsáide as teicneolaíocht atá cruthaithe go tráchtála agus tá 4 neart aici: 0.5mg, 1mg, 2mg, 5mg, a chuirfidh ar chumas cliniceoirí riarachán aonair a dhéanamh de réir riachtanais gach othair, de réir treoracha dáileoige agus riaracháin.

Dúirt Sean Brynjelsen, POF Eton Pharmaceuticals: “Is ceannródaíoch é ceadú an FDA do Alkindi Sprinkle do leanaí a bhfuil neamhdhóthanacht adrenal agus cúramóirí acu. Tá an-áthas orainn táirge atá faofa ag FDA a sholáthar a fhéadfaidh cóireáil hidreacortisone ar dáileog íseal agus dáileog a sholáthar d’othair phéidiatraiceacha. Táimid ag tnúth leis an táirge seo a sholáthar d’othair sna míonna amach romhainn. Quot GG;

Is galar neamhchoitianta é neamhdhóthanacht adrenal (AI) i leanaí arb iad is sainairíonna an neamhábaltacht hidreacortisone (cortisol) a shintéisiú agus a scaoileadh, agus uaireanta fiú aldosterone. D’fhéadfadh hormóin iomarcacha fireann a bheith mar thoradh air seo (forbairt ghnéasach neamhghnácha baineann, caithreachas luath, foirceannadh fáis, agus stádas gairid). Is é an fhoirm is coitianta de AI i leanaí hipearpláis adrenal ó bhroinn (CAH), a tharlaíonn de bharr lochtanna géiniteacha. Níl leibhéil cortisol leordhóthanach ag othair a bhfuil AI bunscoile nó lárnach (dara agus tríú grád) acu. Is féidir iarmhairtí marfacha a bheith mar thoradh ar laghdú cortisol sa chorp, mar shampla géarchéim adrenal. D’fhonn maireachtáil, caithfear cortisol a fhorlíonadh go laethúil d’othair AI. Measann Eton go dtéann AI péidiatraice i bhfeidhm ar 5,000-11,000 leanbh sna Stáit Aontaithe.