Tá Daiichi Sankyo Enhertu ceadaithe: Cuireann sé go mór le maireachtáil an othair agus déanfaidh sé cóireáil ailse gastric a athshainiú!

D’fhógair Daiichi Sankyo le déanaí gur cheadaigh Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa (MHLW) na Seapáine an HER2 a dhíríonn ar chomhchuingeach antashubstaintí (ADC) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan, DS-8201) chun cóireáil a dhéanamh ar Othair neamh-inoiriúnaithe HER2-dearfach a bhfuil dul chun cinn déanta orthu nó ailse gastric athfhillteach. Roimhe seo, bhronn EnLrtu cáilíocht SAKIGAKE (druga nuálach) ar chóireáil MHLW ar ailse gastrach HER2-dearfach. Forbraíonn Daiichi Sankyo agus AstraZeneca an druga ar fud an domhain, agus coinníonn Daiichi Sankyo cearta na Seapáine.

Is fiú a lua gurb é Enhertu an chéad druga ADC a ceadaíodh le haghaidh cóireáil ailse gastric HER2-dearfach, a thabharfaidh dul chun cinn cóireála bríoch don chineál seo ailse. Déanann an ceadú seo an dara tásc Enhertu' s a cheadú ag MHLW laistigh de 6 mhí. I mí an Mhárta i mbliana, ceadaíodh Enhertu sa tSeapáin chun cóireáil a dhéanamh ar othair ailse chíche HER2-dearfach, neamh-inchúitithe nó metastatach a tháinig chun cinn arís tar éis ceimiteiripe roimhe seo (teoranta d’othair atá neamhéifeachtach nó éadulaingt le cóireálacha caighdeánacha).

Tá an tríú minicíocht ailse gastric is airde ar domhan ag an tSeapáin, agus meastar go bhfuil thart ar an gcúigiú cuid de na cásanna dearfach ó HER2. Othair a bhfuil ailse gastrach mheitastatach HER2-dearfach orthu, a luaithe a théann an galar ar aghaidh tar éis an regimen frith-HER2 a úsáid i dtosach, tá roghanna cóireála an-teoranta. Is é Enhertu an chéad agus an t-aon teiripe atá dírithe ar HER2 chun fadú suntasach marthanais foriomlán (OS) a thaispeáint i gcomparáid le ceimiteiripe in othair a bhfuil ailse gastrach mheitastatach HER2-dearfach orthu a fuair ceimiteiripe agus teiripe frith-HER2 roimhe seo. Bunaithe ar an éifeachtúlacht láidir láidir i dtrialacha cliniciúla, beidh Enhertu ar an gcaighdeán nua cúraim le haghaidh cóireála cliniciúla d’othair den sórt sin.

Ba chóir a thabhairt faoi deara nár socraíodh éifeachtúlacht agus sábháilteacht Enhertu in othair ailse gastric neamh-inchúitithe nó athfhillteach HER2-dearfach nach bhfuair trastuzumab (trastuzumab, teiripe spriocdhírithe HER2) roimhe seo.

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí na trialach lipéad oscailte, randamach Céim 2 DESTINY-Gastric01. Chláraigh an triail 187 othar (lena n-áirítear 149 sa tSeapáin) ailse gastric chun cinn HER2-dearfach nó adenocarcinoma acomhal gastroesophageal (arna shainiú mar: IHC3 {{9}} nó IHC2+ / ISH+) a fuair 2 réimeas nó níos mó roimhe seo (lena n-áirítear 5 - FU, ceimiteiripe ina bhfuil platanam, trastuzumab) ach chuaigh an galar ar aghaidh. Sa staidéar, sannadh othair go randamach ag cóimheas 2: 1 agus fuair siad Enhertu (6.4 mg / kg) nó ceimiteiripe (paclitaxel nó monotherapy irinotecan) a roghnaíonn an t-imscrúdaitheoir, uair amháin gach trí seachtaine.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar na príomhphointí tánaisteacha agus na príomhphointí tánaisteacha: I gcomparáid leis an ngrúpa ceimiteiripe, bhain grúpa cóireála Enhertu feabhsuithe suntasacha ó thaobh staitistice agus suntasach go cliniciúil amach sa ráta freagartha oibiachtúil (ORR) agus ar mharthanas foriomlán (OS).

Is iad seo a leanas na sonraí sonracha: I measc 175 othar measúnaithe (lena n-áirítear 140 othar Seapánach), rinneadh measúnú neamhspleách ar an athbhreithniú lárnach (ICR): (1) Ba é 51.3% (95% CI: 41.9-60.5%) ORR an ghrúpa Enhertu), ceimiteiripe The ba é an grúpa 14.3% (95% CI: 6.4-26.2%). In anailís eatramhach réamhshonraithe, laghdaíodh an baol báis sa ghrúpa Enhertu faoi 41% i gcomparáid leis an ngrúpa ceimiteiripe (HR=0.59; 95% CI: 0.39-0.88; p=0.0097). Ba é 12.5 mí an t-airmheán OS sa ghrúpa Enhertu agus 8.4 mhí sa ghrúpa ceimiteiripe.

Sa triail seo, tá sábháilteacht agus inghlacthacht Enhertu comhsheasmhach le trialacha Enhertu a tuairiscíodh roimhe seo. I measc 125 othar (lena n-áirítear 99 othar Seapánach) a ndearnadh cóireáil orthu le Enhertu, bhí frithghníomhartha díobhálacha a bhain le drugaí ag 122 (97.6%). Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta ná neutropenia (78 cás, 62.4%), nausea (72 cás, 57.6%), goile laghdaithe (66 cás, 52.8%), anemia (51 cás, 40.8%), thrombocytopenia (48 cás, 38.4% ), leukopenia (47 cás, 37.6%), 43 cás tuirse (34.4%), buinneach (31 cás, 24.8%), alóipéice (28 cás, 22.4%), laghdú ar líon na limficítí (27 cás), 21.6%), urlacan (26 cás, 20.8%) agus cásanna eile. I measc othair na Seapáine, d’fhorbair 11 as 99 cás galar scamhóg interstitial (ILD, 11.1%).

Is glúin nua de chomhchuingeach drugaí antashubstaintí (ADC) é Enhertu (trastuzumab deruxtecan, DS-8201), trí nascóir 4-peiptíd, tá an trastuzumab antashubstaintí monoclónacha daonna (trastuzumab) a dhíríonn ar HER2 comhcheangailte le cineál nua inhibitor topoisomerase 1 exatecan tá díorthaigh (díorthaigh DX-8951, DXd) nasctha le chéile, ar féidir leo díriú ar sheachadadh gníomhairí cíteatocsaineacha chuig cealla ailse. I gcomparáid leis an gceimiteiripe is gnách, féadann sé oibreáin chíteatocsaineacha a laghdú. Nochtadh iomlán an choirp.

I mí an Mhárta 2019, shroich AstraZeneca agus Daiichi San iomlán comhoibriú immuno-oinceolaíochta ar fiú US $ 6.9 billiún é chun Enhertu a fhorbairt i gcomhpháirt le haghaidh cóireáil othair ailse le leibhéil léirithe HER2 éagsúla nó sócháin HER2, lena n-áirítear ailse gastric, ailse cholaireicteach agus ailse scamhóg, agus cíche. ailse le slonn íseal HER2. De réir an chomhaontaithe, déanfaidh an dá pháirtí Enhertu a fhorbairt agus a thráchtálú ar scála domhanda. Coinníonn Daiichi Sankyo na cearta eisiacha ar mhargadh na Seapáine agus beidh sé freagrach go hiomlán as déantúsaíocht agus soláthar.

I mí na Nollag 2019, fuair Enhertu an chéad bhaisc dhomhanda' s sna Stáit Aontaithe: Chuir FDA dlús le ceadú Enhertu d’othair aosacha a raibh ailse chíche mheastastatach HER2-dearfach orthu agus a fuair dhá dhruga frith-HER2 nó níos mó i ngalar méadastatach. Fuair ​​Enhertu an chéad bhaisc dhomhanda' s sna Stáit Aontaithe i mí na Nollag 2019: cheadaigh an FDA é le haghaidh ceadú luathaithe le húsáid in othair aosacha a bhfuil ailse chíche mheastastatach HER2-dearfach orthu agus a fuair 2 dhruga frith-HER2 nó níos mó. i ngalar metastatach.

Roimhe seo, dheonaigh an FDA Ainmniúcháin Drugaí Briste Enhertu 3 (BTD): (1) Chun othair a bhfuil ailse scamhóg mheiteastatach neamh-bheag (NSCLC) orthu a chóireáil le sócháin HER2 sa meall le linn ceimiteiripe ina bhfuil platanam nó ina dhiaidh sin; (2) Chun cóireáil a dhéanamh ar othair adenocarcinoma acomhal gastric nó gastroesophageal HER2-dearfach, neamh-inchúitithe nó metastatach a fuair 2 réimeas ar a laghad (lena n-áirítear trastuzumab); (3) Maidir le cóireáil HER2-dearfach Maidir le hothair a bhfuil ailse chíche mheiteastatach orthu, ceadaíodh an tásc cóireála i mí na Nollag 2019.

Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Enhertu' s. Thuar EvaluatePharma, eagraíocht taighde margaidh cógaisíochta, roimhe seo go bhfuiltear ag súil go sroichfidh díolacháin Enhertu' s i 2024 US $ 2 billiún.