Dheonaigh FDA na SA cáilíocht mhear AstraZeneca Lokelma (sóidiam zirconium cyclosilicate)

D’fhógair AstraZeneca le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis ainmniú mear-bhealaigh drugaí íslithe potaisiam Lokelma (sóidiam siorcóiniam cyclosilicate) a dheonú: le haghaidh hipearnasc athfhillteach atá ag dul faoi othair scagdhealaithe ainsealach (HK), torthaí cardashoithíoch a bhaineann le torthaí a laghdú. a arrhythmia.

Is galar coitianta é hyperkalemia (HK) in othair a bhfuil galar duáin ainsealach orthu (CKD) agus cliseadh croí (HF), a théann i bhfeidhm ar 24% go 48% d’othair a bhfuil CKD agus / nó HF chun cinn (3-4) acu. Tar éis d’othair dul faoi haemodialysis ainsealach, is ualach fós é HK. I measc na n-othar galar duánach céim deiridh (ESRD) atá ag dul faoi haemodialysis ainsealach, tá baint ag HK le básmhaireacht uilechúise agus CV agus le riosca méadaithe san ospidéal.

Tá sé mar aidhm ag Cáilíocht Mear-Amháin (FTD) dlús a chur le forbairt drugaí agus athbhreithniú tapa a dhéanamh ar ghalair thromchúiseacha chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais mhíochaine nach bhfuiltear ag freastal orthu i bpríomhréimsí. Má fhaightear cáilíochtaí mear do dhrugaí atá á bhforbairt, is féidir le cuideachtaí cógaisíochta idirghníomhú leis an FDA níos minice le linn na céime taighde agus forbartha. Tar éis dóibh iarratas margaíochta a chur isteach, tá siad incháilithe le haghaidh ceadú luathaithe agus athbhreithniú tosaíochta má chomhlíonann siad caighdeáin ábhartha. Ina theannta sin, tá siad incháilithe le haghaidh athbhreithnithe rollach.

Tá an FTD seo bunaithe ar acmhainneacht Lokelma' s chun drochthorthaí cardashoithíoch a laghdú sa daonra othar seo chun aghaidh a thabhairt ar na dianriachtanais mhíochaine nach gcomhlíontar. Faoi láthair, tá AstraZeneca ag imscrúdú Lokelma sa triail Céim 3 DIALIZE-Torthaí. Tá an triail DIALIZE-Torthaí mar chuid den Tionscadal Fianaise CRYSTALISE, atá comhdhéanta de níos mó ná 50 staidéar fianaise chliniciúil agus sa saol fíor chun staidéar a dhéanamh ar na buntáistí a d’fhéadfadh a bheith ag Lokelma i mbainistiú hyperkalemia athfhillteach (HK) ar fud na líne cardiorenal. Faoi láthair, tá an triail DIALISE-Torthaí ar siúl, agus tá súil le torthaí i 2024.

Dúirt Mene Pangalos, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin Taighde agus Forbartha AstraZeneca Biopharmaceuticals:" Is í an triail DIALIZE-Torthaí an chéad triail torthaí cardashoithíoch riamh a úsáideann ceangailtí potaisiam i haemodialysis agus a bhfuil an cumas aici caighdeán an chúraim a athrú na hothair seo. An FDA. Chruthaigh an cinneadh tábhacht na trialach seo, a thabharfaidh faisnéis thábhachtach do chumas Lokelma deacrachtaí cardashoithíoch a bhaineann le hyperkalemia a laghdú in othair haemodialysis ainsealach."

Is galar tromchúiseach é hyperkalemia (a aicmítear de ghnáth mar leibhéal potaisiam serum ＞ 5.0 mmol / L) arb é is sainairíonna é go bhfuil cion potaisiam méadaithe san fhuil, a tharlaíonn go minic in othair a bhfuil galar duáin ainsealach orthu (CKD) agus / nó cliseadh croí (HF) Ina measc, tá othair haemodialysis nó othair a úsáideann gnáthchógas croí (mar choscóirí córais renin-angiotensin-aldosterone) i mbaol níos airde de hyperkalemia. Ar fud an domhain, tá 700 milliún othar CKD agus 64 milliún othar HF. Bíonn tionchar ag HK ar 24% go 48% d’othair a bhfuil CKD agus / nó HF ardleibhéil (céim 3-4) acu.

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Lokelma sóidiam siorcóiniam cyclosilicate, atá ina ceanglóra ian potaisiam dothuaslagtha in uisce agus neamh-in-ionsúite, atá oiriúnach chun cóireáil a dhéanamh ar hyperkalemia aosach. Tá ard-roghnaíocht ag an teicneolaíocht nuálaíoch um ghabháil ian a ghlacann sóidiam siorcóiniam sóidiam le hiain photaisiam, agus dá bhrí sin tá am tosaithe níos gasta agus lamháltas níos fearr aici. Beag beann ar an gcúis a d’fhéadfadh a bheith ag hyperkalemia, agus beag beann ar aois, inscne, cine, comorbidity, nó úsáid chomhcheangailte RAASi, is féidir le sóidiam siorcóiniam cyclosilicate sóidiam leibhéal potaisiam fola an othair' s a laghdú agus é a choinneáil ag gnáthleibhéal.

Go dtí seo, tá Lokelma ceadaithe chun cóireáil a dhéanamh ar othair le hyperkalemia (HK) sna Stáit Aontaithe, san Aontas Eorpach, i gCeanada, sa tSín (lena n-áirítear mórthír na Síne agus Hong Cong), an Rúis agus an tSeapáin. In 2020, nuashonrú lipéad Lokelma' s sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach: Cuir regimen dosing san áireamh go sonrach le haghaidh cóireáil hyperkalemia in othair a bhfuil galar duánach céim deiridh (ESRD) orthu atá ag dul faoi scagdhealú ainsealach.

Sa tSín, ceadaíodh Lokelma (sóidiam zirconium cyclosilicate) i mí Eanáir 2020 chun hyperkalemia aosach a chóireáil. Tá tréimhse bán beagnach 60 bliain sa réimse cóireála drugaí hyperkalemia. Mar an chéad druga nuálach a cuireadh ar an margadh sa tSín, is é ceadú Lokelma (Libezol, púdar sóidiam siorcóiniam sóidiam) tús na cóireála do hyperkalemia. Tháinig an tSín i ré nua.