An chéad druga cóireála heipitíteas D ar domhan: Ceadaíodh Hepcludex le haghaidh margaíochta san AE, agus tá cóireáil heipitíteas B i gcéim II cliniciúil!

Is cuideachta biteicneolaíochta Gearmánach é MYR Pharmaceuticals atá dírithe ar fhorbairt agus tráchtálú drugaí teiripeacha le haghaidh heipitíteas ainsealach B agus D. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta gur dheonaigh an Coimisiún Eorpach (CE) a phríomhdhruga Hepcludex (Myrcludex B, ainm INN: bulevirtide) údarú margaíochta coinníollach (CMA) san Aontas Eorpach.

Is é hepcludex an chéad chóireáil cheadaithe Eorpach d’ionfhabhtú víreas heipitíteas D ainsealach (HDV) agus galar ae cúitithe in aosaigh. Is coscóir iontrála víris den chéad scoth é an druga a forbraíodh chun ionfhabhtuithe víreas heipitíteas B ainsealach (HBV) agus víreas heipitíteas D (HDV) a chóireáil. Is féidir leis an druga cosc ​​a chur ar HBV ar dhromchla cealla ae. Glacann / HDV le NTCP agus cuireann sé cosc ​​ar ionfhabhtú cealla athghiniúna agus scaipeadh víris san ae.

Léiríonn hepcludex an chóireáil chliniciúil is úire le haghaidh heipitíteas D. Taispeánann ceadú an CMA, bunaithe ar thorthaí dhá staidéar céim II (MYR202 agus MYR203), gur laghdaigh Hepcludex viremia go suntasach agus gur fheabhsaigh sé feidhm ae le linn na cóireála, agus go raibh sé infhulaingthe agus sábháilteacht mhaith .

Faoi láthair, tá MYR Pharmaceuticals i mbun staidéir Chéim III HDV a dhéanann meastóireacht ar chóireáil fhadtéarmach Hepcludex, agus staidéar HDV Céim II a dhéanann meastóireacht ar Hepcludex i gcomhcheangal le peginterferon. Faoi láthair, tá cóireáil Hepcludex ar ionfhabhtú víreas heipitíteas B ainsealach (HBV) tar éis dul isteach i gclinic chéim II freisin.

Roimhe seo, fuair Hepcludex Ainmniú Drugaí Dílleachta (ODD) chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtuithe HDV a d’eisigh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) agus Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA). Ina theannta sin, fuair Hepcludex stádas drugaí tosaíochta (PRIME) arna dheonú ag EMA agus stádas ceannródaíoch drugaí (BTD) arna dheonú ag FDA. Tá an tionscadal PRIME cosúil leis an tionscadal BTD, agus tá sé mar aidhm aige dlús a chur leis an bpróiseas athbhreithnithe ar phríomhdhrugaí i réimse na n-easnamh míochaine agus dul chun leasa othar a luaithe is féidir. Le go ndéanfar druga a dheimhniú mar PRIME nó BTD, ní mór réamhfhianaise chliniciúil a bheith ann go bhfuil riocht suntasach galar ar an druga i dtéarmaí críochphointí suntasacha go cliniciúil i gcomparáid le drugaí teiripeacha atá ann cheana.

Meicníocht gníomhaíochta hepcludex

D'fhorbair eolaithe ó Ollscoil Heidelberg sa Ghearmáin agus Institiúid Náisiúnta Sláinte agus Leigheas na Fraince (INSERM) Hepcludex ar dtús. Thacaigh Ionad na Gearmáine um Thaighde Ionfhabhtaithe (DZIF) le forbairt an druga, bunús a thionscain Aireacht Chónaidhme Oideachais agus Taighde na Gearmáine (BBF).

Chuir an tOllamh Stephan Urban, comh-aireagóir Hepcludex, Ollamh le Víreolaíocht in Ollscoil Heidelberg, agus Príomh-Eolaí an tionscadail taighde leanúnach idir MYR Pharmaceuticals agus Ollscoil Heidelberg, a dhíograis in iúl: “Tá ceadú an lae inniu dóibh siúd atá ag fulaingt na gcineálacha víreas is déine. . Is éacht iontach é heipitíteas do ghrúpa othar nach bhfuil aon roghanna cóireála ar leith acu. Táim an-sásta, tar éis níos mó ná 20 bliain de thaighde eolaíoch agus cliniciúil, gur féidir an t-inhibitor iontrála heipitocít Myrcludex B, Hepcludex anois, a úsáid d’othair. Cuirfidh ceadú an druga le haghaidh margaíochta feabhas mór ar a saol. Quot GG;