Formheasann FDA na SA Exkivity Takeda: an chéad chóireáil ó bhéal d’ailse scamhóg le sóchán isteach 20 EGFR exon 20! - 1/2

D’fhógair Takeda Pharmaceuticals (Takeda) le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis a Exkivity nuálach drugaí ailse scamhóg (FDA) a cheadú (mobocertinib. sóchán fachtóir fáis (EGFR) exon 20 sóchán isteach (EGFRex20ins). Tá an ceadú bunaithe ar an ráta freagartha foriomlán (ORR) agus fad an fhreagra (DOR). Braithfidh an ceadú iomlán ina dhiaidh sin don tásc seo ar fhíorú agus tuairisciú na sochar cliniciúil i dtrialacha cliniciúla dearbhaithe.

Cheadaigh an FDA Teastas Sprioc Oncomine Dx Thermo Fisher Scientific' s mar dhiagnóiseach chompánach GNA chun othair NSCLC a bhfuil sócháin isteach 20 EGFR exon (EGFRex20ins) acu a aithint. Tá tástáil GNA an-tábhachtach do na hothair seo, mar gheall ar thástáil imoibriú slabhrúil polaiméaráise (PCR), is féidir le tástáil GNA diagnóis níos cruinne a bhaint amach, agus tá ráta braite sóchán EGFRex20ins ag PCR níos mó ná 50% níos ísle.

Is fiú a lua gurb é Exkivity an chéad agus an t-aon teiripe béil a ceadaíodh chun sócháin EGFRex20ins a dhíriú go sonrach agus go roghnach. Ceadaíodh exkivity tríd an gclár Orbis (Project Orbis) agus tugadh athbhreithniú tosaíochta dó roimhe seo, ainmniú teiripe cinn (BTD), ainmniú mear (FTD), agus ainmniú drugaí dílleachta (ODD). Tá sé mar aidhm ag plean Orbis creat a sholáthar chun táirgí oinceolaíochta a chur isteach agus a fhormheas le haghaidh FDA na SA agus a ghníomhaireachtaí rialála comhair idirnáisiúnta, an próiseas athbhreithnithe a bhrostú, agus ceadú comhuaineach a fháil ar iarratais ar dhrugaí ailse i dtíortha éagsúla.

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Exkivitymobocertinib, atá ina inhibitor tyrosine kinase móilín beag nua agus láidir (TKI) atá deartha chun díriú ar EGFR agus gabhdóir fachtóir fáis eipidermach daonna 2 (HER2) lasmuigh de Uimh. 20 le sócháin ard-roghnaíochta Ionsáigh. Sna Stáit Aontaithe agus sa tSín, deonaíodh ainmniú teiripe cinn (BTD) do mobocertinib chun cóireáil a dhéanamh ar othair NSCLC le sócháin EGFRex20ins.

Sa tSín, i mí Iúil na bliana seo,mobocertinibghlac an tIonad Meastóireachta Drugaí (CDE) den Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) go foirmiúil, agus ceadaíodh é a áireamh sa nós imeachta um athbhreithniú agus ceadú tosaíochta. Tá sé beartaithe é a úsáid chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le NSCLC le EGFRex20ins. Is sóchán annamh i NSCLC é sóchán EGFR exon 20 (EGFRex20ins). Sa tSín, is ionann minicíocht sóchán EGFRex20ins agus thart ar 2.3% de na NSCLCanna go léir. Faoi láthair níl aon drugaí spriocdhírithe ceadaithe le haghaidh sóchán EGFRex20ins.

mobocertinibstruchtúr ceimiceach