Téann an druga il-mheicníochta béil nua Axsome AXS-07 isteach sna hathbhreithnithe sna Stáit Aontaithe - 1/2

Is cuideachta bithchógaisíochta Axsome Therapeutics atá tiomanta do theiripí nuálacha a fhorbairt chun galair an lárchórais néaróg (CNS) a chóireáil. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta gur ghlac Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) le hiarratas nua ar dhrugaí (NDA) don druga nua il-mheicníochta béil AXS-07 (MoSEICmeloxicam/rizatriptan, 20mg / 10mg) le haghaidh cóireáil géarmhíochaine migraine. Athfhriotail an NDA &; an tAcht um Mhuirir Úsáideoirí Drugaí ar oideas" Is é spriocdháta (PDUFA) an 30 Aibreán, 2022. Taispeánann sonraí cliniciúla gur féidir le cóireáil AXS-07 faoiseamh a thabhairt go tapa, go héifeachtach agus go buan do migraine agus comharthaí gaolmhara, agus go bhfuil sábháilteacht agus infhulaingeacht mhaith aici.

Is cineál nua druga béil é AXS-07 (MoSEIC meloxicam / rizatriptan, 20mg / 10mg) le dé-mheicníocht uathúil gníomhaíochta. Tá sé á fhorbairt go cliniciúil faoi láthair maidir le cóireáil ghéarmhíochaine migraine. Tá AXS-07 comhdhéanta de meloxicam MoSEIC agus rizatriptan. Is eintiteas móilíneach nua é Meloxicam a úsáideann teicneolaíocht Axsome' s MoSEIC (Coimpléasc Cuimsithe um Fheabhsú Intuaslagthacht Mhóilíneach) chun cóireáil migraine a bhaint amach. Cumasaíonn an teicneolaíocht seo meloxicam a ionsú go tapa agus leathré fada plasma a choinneáil.meloxicamis druga frith-athlastach neamh-stéaróideach claonta COX-2 é, agusrizatriptanagonist 5-HT1B / 1D. Tá AXS-07 deartha chun faoiseamh migraine tapa, feabhsaithe agus marthanach a sholáthar agus atarlú na hairíonna a laghdú.

Tá AXS-07 NDA bunaithe ar thorthaí trialacha randamaithe 2 chéim 3 randamaithe, dúbailte-dall, rialaithe (MOMENTUM, INTERCEPT) maidir le cóireáil ghéarmhíochaine migraine. Sa staidéar MOMENTUM, cláraíodh othair a raibh stair freagartha neamhleor acu ar chóireáil, agus tugadh cóireáil a luaithe a tharla ionsaí measartha nó trom migraine; murab ionann agus an staidéar INTERCEPT, tugadh AXS- nuair a bhí na hairíonna is luaithe de migraine le feiceáil. 07 cóireáil. Dheimhnigh an dá thriail seo gur chuir cóireáil AXS-07 deireadh go staitistiúil le pian migraine agus na hairíonna is annoying i gcomparáid le placebo agus drugaí rialaithe dearfacha.

Tá torthaí taighde MOMENTUM mionsonraithe i: Torthaí Toplíne Trialach Chéim 3 MOMENTUM. Tá torthaí staidéir INTERCEPT mionsonraithe i: Torthaí Topline Trialach Céim 3 INTERCEPT.

Dúirt Herriot Tabuteau, MD, POF Axsome:" Is cloch mhíle thábhachtach do Axsome é glacadh an FDA' s leis an NDA do AXS-07 toisc go dtugann sé níos gaire dúinn an chóireáil il-mheicníochta seo a sholáthar. d’othair migraine i ngátar. Táimid ag tnúth le hathbhreithniú a dhéanamh air. Leanúint ar aghaidh ag idirghníomhú leis an FDA sa phróiseas."

Teicneolaíocht MoSEIC

Is triail randamach, dúbailte-dall, rialaithe faoi phlaicéabó agus rialaithe dearfach ar dhrugaí III é MOMENTUM, a rinneadh faoi Mheastóireacht ar Chlár Speisialta FDA (SPA), chun éifeachtacht agus éifeachtúlacht AXS-07 a mheas maidir le cóireáil ghéarmhíochaine measartha go sábháilteacht mhór migraine. D'úsáid an staidéar an Ceistneoir Optamaithe Cóireála Migraine [mTOQ-4] chun meastóireacht a dhéanamh, agus níor áiríodh ann ach othair nach raibh freagra leordhóthanach acu ar chóireáil géarmhíochaine migraine roimhe seo. Sa staidéar, sannadh 1594 othar san iomlán go randamach ag cóimheas 2: 2: 2: 1 chun AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam / 10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEICmeloxicam(20mg), cóireáil phlaicéabó. Ba iad dhá chríochphointe comh-bhunscoile an staidéir ná cion na n-othar ar cuireadh deireadh lena bpian tinneas cinn 2 uair an chloig tar éis AXS-07 a riaradh, agus cuireadh deireadh le cion na n-othar ar cuireadh deireadh leis na hairíonna ba ghéire a bhain le migraine (nausea, photophobia, nó soundphobia). laistigh de 2 uair an chloig tar éis AXS-07 a riaradh.rizatriptanIs druga rialaithe dearfach é sa staidéar agus meastar go bhfuil sé ar cheann de na drugaí is éifeachtaí le haghaidh migraine.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar dhá chríochphointe bunscoile coitianta, agus tá na sonraí an-suntasach ó thaobh staitistice: 2 uair an chloig tar éis a riaracháin, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, ghnóthaigh cion níos airde d’othair sa ghrúpa cóireála AXS-07 faoiseamh pian (19.9% ​​vs. 6.7%, p< 0.001)="" agus="" gan="" na="" hairíonna="" is="" annoying="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." ina="" theannta="" sin,="" baineann="" axs-07="" an="" barr="" feabhais="" a="" shonraítear="" san="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloxicam, agus phlaicéabó: baineann cion níos airde d’othair pian marthanach 2-24 uair an chloig tar éis Deireadh a chur le riarachán (faoi seach: 16.1%, 11.2%, 8.8%, 5.3%; p=0.038, p=0.001, p< 0.001)="" .="" tacaíonn="" torthaí="" dearfacha="" an="" chríochphointe="" príomhúil="" chomhchoiteann="" agus="" cruthúnas="" ranníocaíochta="" comhpháirteanna="" le="" haighneacht="" rialála="" axs-07="" don="" iarratas="" nua="" ar="" dhrugaí="" (nda)="" maidir="" le="" cóireáil="" ghéarmhíochaine="">

MOMENTUM Staidéar ar Endpoint Bunscoile& Príomhthorthaí Deireadhphointe Tánaisteacha

Ina theannta sin, i gcomparáid le phlaicéabó agusrizatriptan, Soláthraíonn AXS-07 faoiseamh migraine níos mó agus níos faide, agus laghdaítear úsáid cógais tarrthála migraine go suntasach. Ba é céatadán na n-othar le faoiseamh pian leanúnach 2-24 uair an chloig tar éis a riaracháin ná 53.3% sa ghrúpa AXS-07, 33.5% sa ghrúpa placebo, agus 43.9% sarizatriptangrúpa (i gcomparáid le AXS-07, faoi seach, p< 0.001,="" p="0.006)." bhí="" céatadán="" na="" n-othar="" le="" faoiseamh="" pian="" leanúnach="" laistigh="" de="" 2-48="" uair="" an="" chloig="" i="" bhfad="" níos="" airde="" freisin,="" 46.5%="" sa="" ghrúpa="" axs-07,="" 31.1%="" sa="" ghrúpa="" placebo,="" agus="" 36.5%="" sa="" ghrúpa="" rizatriptan="" (i="" gcomparáid="" leis="" an="" ngrúpa="" axs-07,="" faoi="" seach="">< 0.001,="" p="0.003)." ba="" é="" cion="" na="" n-othar="" a="" d’úsáid="" drugaí="" tarrthála="" ná="" 23.0%="" sa="" ghrúpa="" axs-07,="" 43.5%="" sa="" ghrúpa="" placebo,="" agus="" 34.7%="" sa="" ghrúpa="" rizatriptan="" (i="" gcomparáid="" le="" axs-07,="" an="" dá=""><>