Formheasann FDA na SA Lybalvi (olanzapine / samidorphan): cóireáil scitsifréine agus neamhord bipolar I!

Is cuideachta bithchógaisíochta Éireannach lán-chomhtháite é Alkermes atá tiomanta do dhrugaí nuálacha a fhorbairt chun galair agus tumaí an lárchórais néaróg (CNS) a chóireáil. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Lybalvi (olanzapine / samidorphan) a cheadú, druga nua frithshiocróbach aitíopúil a chóireáil uair amháin: (1) Scitsifréine d’othair aosacha; (2) Othair aosaigh le neamhord bipolar I.

In othair aosacha a bhfuil neamhord bipolar I orthu, is féidir Lybalvi a úsáid mar mhonaiteiripe cothabhála, mar mhonaiteiripe nó mar theiripe aidiúvach le litiam nó valproate chun cóireáil ghéar a dhéanamh ar mania nó eipeasóid mheasctha. Tá sé beartaithe ag Alkermes Lybalvi a thabhairt ar an margadh sa cheathrú ráithe de 2021.

Is táibléad dhá chiseal é Lybalvi déanta as olanzapine drugaí antipsicotic ar an margadh agus aonán móilíneach nua núíosach samidorphan (antagonist receptor μ-opioid roghnach úrscéal). Is fo-iarsmaí coitianta frith-scitsifréine aitíopúla iad meáchan a fháil agus fadhbanna meitibileach a bhaineann go cliniciúil. Is druga antipsicotic an-éifeachtach é Olanzapine, ach tá a úsáid chliniciúil teoranta ag a mhinicíocht ard gnóthachan meáchain. Tá Lybalvi deartha chun fo-iarsmaí cumhachtacha frith-shíceacha olanzapine a sholáthar agus na fo-iarsmaí ar mheáchan coirp agus meitibileacht a laghdú, agus ar an gcaoi sin sábháilteacht na cóireála a fheabhsú.

Is galair ainsealacha casta iad scitsifréine agus neamhord bipolar I, agus tá drugaí nua sábháilte agus éifeachtacha fós ag teastáil. Is druga nua antipsicotic aitíopúil ó bhéal é Lybalvi atá deartha chun éifeachtúlacht olanzapine a sholáthar agus an meáchan a tharlaíonn de bharr olanzapine a laghdú. Tá 4 teaglaim dáileog seasta ag Lybalvi, comhdhéanta de dháileog 10mg de samidorphan agus dáileoga éagsúla olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Struchtúr móilíneach samidorphan (foinse pictiúr: ebiochemicals.com)

Dúirt Richard Pops, Cathaoirleach agus POF Alkermes: “Is rogha cóireála nua tábhachtach é Lybalvi d’othair a bhfuil scitsifréine nó neamhord bipolar I orthu agus dá gcliniceoirí agus do lucht cúraim, rud a léiríonn tiomantas Alkermes chun cóireáil nua atá dírithe ar othair a fhorbairt agus tacú leis. an t-ionad. Táimid ag tnúth leis an gcógas nua seo a thabhairt d’othair agus do chliniceoirí níos déanaí i mbliana."

I dtionscadal forbartha cliniciúla ENLIGHTEN, léirigh Lybalvi éifeachtúlacht, sábháilteacht agus infhulaingeacht antipsicotic, lena n-áirítear ardú meáchain na n-othar scitsifréine a fuair cóireáil Lybalvi sa staidéar ENLIGHTEN-2 i bhfad níos ísle go staitistiúil ná an grúpa cóireála olanzapine. Foilsíodh torthaí an staidéir éifeachtúlachta lárnach ENLIGHTEN-1 agus an staidéar meáchain ENLIGHTEN-2 ón tionscadal ENLIGHTEN in irisleabhair piarmheasúnaithe.

Cheadaigh an FDA Lybalvi tríd an gcosán rialála 505 (b) (2). Tá an ceadú bunaithe ar shonraí ó 27 staidéar cliniciúla, lena n-áirítear 18 staidéar a rinne meastóireacht ar Lybalvi, 9 staidéar ag déanamh meastóireachta ar leithligh ar samidorphan, agus cóireáil olanzapine FDA' s ar déghnéasach Rinneadh imscrúdú ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht neamhoird cineál I agus scitsifréine. fuarthas. Taispeánann sonraí nach bhfuil aon bhaint ag galar le gnóthachan meáchain a bhaineann le olanzapine.

Is é atá i ENLIGHTEN-1 ná staidéar céim III randamach, dúbailte-dall ar othair le scitsifréine a bhfuil géarmhíochaine ag dul dóibh. Rinne sé comparáid idir éifeachtúlacht frithshíceach, sábháilteacht agus infhulaingeacht Lybalvi le phlaicéabó. Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, léirigh scóir an ghrúpa cóireála Lybalvi' s Scála Siomptóm Dearfach agus Diúltach (PANSS) laghdú suntasach go staitistiúil ón mbunlíne. Áiríodh sa staidéar grúpa cóireála olanzapine freisin, ach gan comparáid a dhéanamh idir éifeachtúlacht nó sábháilteacht Lybalvi agus olanzapine. Léirigh sonraí taighde, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, go raibh feabhas comhchosúil ag an ngrúpa cóireála olanzapine ar an scór PANSS ón mbunlíne.

Is leabhar 6 mhí é ENLIGHTEN-2, staidéar céim III dúbailte-dall a dhéantar in othair a bhfuil scitsifréine cobhsaí orthu chun éifeachtaí Lybalvi agus phlaicéabó ar mheáchan coirp a mheas. Thaispeáin na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile coitianta, ag tabhairt le fios, i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála olanzapine, go raibh gnóthachan meáchain meán níos ísle ag an ngrúpa cóireála Lybalvi ón mbunlíne ag an 6ú mí den chóireáil, agus ag an 6ú mí den chóireáil An cion de tá othair le meáchan a fháil ≥10% níos ísle.