Cheadaigh FDA na SA Xipere (triamcinolone acetonide): an chéad druga chun éidéime macúlach a bhaineann le uveitis a chóireáil!

D’fhógair Bausch + Lomb and Clearside Biomedical le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Xipere (fionraí oftalmach acetonide triamcinolone) a cheadú le haghaidh instealladh sa spás suprachoroidal (SCS). Déileálann sé éidéime macúlach a bhaineann le uveitis (athlasadh sa tsúil).

Is fiú a lua gurb é Xipere an chéad táirge a cheadaigh FDA na SA a riartar trí instealladh spáis suprachoroidal (SCS), agus is é an chéad cheann é freisin a cheadaítear chun éidéime macúlach a bhaineann le uveitis a chóireáil. Tá sé mar aidhm ag modh riaracháin SCS seachadadh spriocdhírithe drugaí teiripeacha a chur chun cinn chuig an reitine agus an choroid.

Is é éidéime macúlach carnadh sreabhán sa macula, rud a fhágann go bhfuil at sa reitine agus saobhadh radhairc. Má fhágtar gan chóireáil é, d’fhéadfadh go mbeadh caillteanas buan radhairc ann. Tá Xipere deartha chun teicneolaíocht dílseánaigh SCS Microinjector® a d’fhorbair Clearside a úsáid chun éidéime macúlach a bhaineann le uveitis a chóireáil trí riarachán suprachoroidal. Teicneolaíocht nuálach is ea riarachán surachrachóideach chun cóireálacha súl a sholáthar, rud a d’fhéadfadh cabhrú le drugaí teiripeacha a sheachadadh níos spriocdhírithe chuig an reitine agus an choroid.

Soláthraíonn teicneolaíocht SCS Microinjector® cainéal uathúil chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair ocular posterior a chuireann fís i mbaol go minic. Féadann sé seachadadh spriocdhírithe agus criosaithe a sholáthar, chomh maith le cóimheas ionsúcháin níos airde i gcomparáid le instealladh intravitreal (IVT). Féadann riarachán spriocdhírithe SCS nochtadh corticosteroidí a theorannú don deighleog roimhe seo den tsúil, agus d’fhéadfadh an baol go dtarlódh teagmhais dhíobhálacha áirithe a laghdú, mar shampla cataracts, brú méadaithe intraocular agus meath glaucoma, a bhaineann de ghnáth le teicnící riaracháin tráthúla.

Joseph C. Papa, Cathaoirleach agus POF Bausch& Dúirt Lomb: “Le ceadú FDA, is é Xipere an chéad chóireáil agus an t-aon chóireáil sna Stáit Aontaithe a úsáideann an spás suprachoroidal chun éidéime macúlach a bhaineann le uveitis a chóireáil. Is é an chúis phríomha le caillteanas radhairc in othair a bhfuil uveitis orthu. Trí úsáid a bhaint as an spás suprachoroidal, is féidir seachadadh spriocdhírithe agus réigiúnú drugaí a bhaint amach. Léiríonn ceadú Xipere ár dtiomantas roghanna nua nuálacha a sholáthar chun cabhrú le hothair an próiseas cóireála a fheabhsú. Táthar ag súil go liostálfar We Xipere sa chéad ráithe de 2022."

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí ó staidéar cliniciúil Chéim 3 PEACHTREE. Staidéar randamach, dalláilte, rialaithe le sham atá sa staidéar, ag clárú 160 othar le éidéime macúlach a bhaineann le uveitis neamh-thógálach, agus ag comparáid idir Xipere (a riartar uair amháin gach 12 sheachtain) le rialú sham. Léirigh na torthaí gur chomhlíon an staidéar an críochphointe bunscoile agus gach príomhphointe deiridh tánaisteach agus críochphointí breise.

Thaispeáin na sonraí, i gcomparáid le rialuithe sham, go raibh feabhsuithe suntasacha ó thaobh staitistice agus suntasach go cliniciúil de ghéire amhairc in othair a raibh éidéime macúlach neamh-thógálach a bhaineann le uveitis orthu, agus feabhsuithe i ngach suíomh anatamaíoch de uveitis, mar thoradh ar chóireáil Xipere. Ina theannta sin, in othair a raibh athlasadh gníomhach orthu ag an mbunlíne, fuair níos mó ná dhá thrian d’othair a ndearnadh cóireáil orthu le Xipere faoiseamh ó na hairíonna trí thrí mhodh chun athlasadh a thomhas go coitianta (teimhneacht vitreous, cealla an tseomra roimhe seo, agus lasracha seomra roimhe seo). Is iad seo a leanas na sonraí sonracha don chríochphointe bunscoile: ag an 24ú seachtain den chóireáil, bhain 47% d’othair i ngrúpa cóireála Xipere feabhas ar 15 litir ar a laghad sa ghéire radhairc cheartaithe is fearr (BCV) ón mbunlíne, agus 16% sa náire grúpa rialaithe. Tá na sonraí staidrimh Difríocht shuntasach san fhoghlaim (p<>

Úsáidtear Xipere (titeann súl triamcinolone acetonide) le haghaidh instealladh suprachoroidal. Is titeann súl paitinnithe den acetonide corticosteroid triamcinolone an leigheas seo. Úsáidtear é le haghaidh instealladh suprachoroidal chun éidéime macúlach a bhaineann le uveitis a chóireáil. Tá teicneolaíocht phaitinnithe Clearside' s deartha chun drugaí a sheachadadh chuig an spás suprachoroidal idir an choroid agus ciseal cosanta seachtrach na súl (ar a dtugtar an sclera). Féadann instealladh cuas surachrachóideach an druga ar chúl na súl a scaipeadh go tapa agus go hiomlán, a dhéanamh go mairfidh an druga níos faide, agus go ndéanfar an damáiste do na codanna súl sláintiúla máguaird a íoslaghdú, agus ar an gcaoi sin d’fhéadfadh sé éifeachtaí leigheasacha tairbhiúla agus marthanacha a sholáthar, agus tá sábháilteacht mhaith aige.

Is grúpa de ghalair athlastacha ocular é Uveitis agus ceann de na príomhchúiseanna le caillteanas radhairc, a théann i bhfeidhm ar thart ar 350,000 othar sna Stáit Aontaithe agus níos mó ná 1 mhilliún othar ar fud an domhain. Forbraíonn thart ar aon trian de na hothair éidéime macúlach uveitis, is é sin foirmiú sreabhán sa macula. Is é éidéime macúlach an chúis is mó le caillteanas radhairc agus daille in othair le uveitis. Is féidir é a bheith ina chúis le uveitis a théann i bhfeidhm ar aon áit anatamaíoch (anterior, lár, posterior, nó pan). Táthar ag súil go bhfásfaidh an margadh uveitis go 550 milliún dollar SAM sna Stáit Aontaithe faoi 2024, agus go sáróidh sé 1 billiún dollar SAM ar fud an domhain.