Dheonaigh FDA na SA cáilíocht mear-chomhshóite spriocdhírithe drugaí STRO-002 FolRα!

Is cuideachta bithchógaisíochta Meiriceánach céim chliniciúil é Sutro Biopharma a dhíríonn ar innealtóireacht próitéine beachtais agus dearadh réasúnach a chur i bhfeidhm chun an chéad ghlúin eile de theiripí ailse agus autoimmune a chruthú. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta gur dheonaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Cáilíocht Mear-Rian STRO-002 (FTD) chun cóireáil a dhéanamh ar ard-ailse ubhagáin, go sonrach: teiripe chórais líne 1-3 roimhe seo, Othair epithelial resistant platanam le ovarian, feadán fallopian, agus ailse peritoneal bunscoile.

Tá sé mar aidhm ag Cáilíocht Mear-Amháin (FTD) dlús a chur le forbairt drugaí agus athbhreithniú tapa a dhéanamh ar ghalair thromchúiseacha chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais mhíochaine thromchúiseacha nár comhlíonadh i bpríomhréimsí. Má fhaightear cáilíochtaí mear do dhrugaí atá á bhforbairt, is féidir le cuideachtaí cógaisíochta idirghníomhú leis an FDA níos minice le linn na céime taighde agus forbartha. Tar éis dóibh iarratas margaíochta a chur isteach, tá siad incháilithe le haghaidh ceadú luathaithe agus athbhreithniú tosaíochta má chomhlíonann siad na caighdeáin ábhartha. Ina theannta sin, tá siad incháilithe le haghaidh athbhreithnithe rollach.

Is druga antashubstaint antasubstainte (ADC) é STRO-002 a dhíríonn ar ghabhdóir folate α (FolRα), a fhorbraíodh ag baint úsáide as ardán sintéise próitéine comhtháite saor ó chill dílseánaigh Sutro XpressCF agus ardán cúplála suíomh-sonrach XpressCF +. Faoi láthair, tá STR0-002 á fhorbairt chun ailse ubhagáin agus ailse endometrial a chóireáil, agus tá triail chliniciúil chéim 1 ar siúl. Tá roghanna cóireála do mhná a bhfuil ard-ailse ubhagáin orthu teoranta. Is aitheantas tábhachtach é STRO-002 a fháil mar an FolRα ADC is fearr a d’fhéadfadh a bheith ann do mhná a bhfuil ailse ubhagáin orthu.

Tá STRO-002 deartha chun díriú ar FolRα, próitéin dromchla cille a chuirtear in iúl go mór in ailse ubhagáin. I staidéir réamhchliniciúla, léirigh STRO-002 cíteatocsaineacht láidir in vitro i línte cille ailse ubhagáin, agus chuir sé cosc ​​suntasach ar fhás meall i samhlacha iomadúla xenagrafaíochta ailse ubhagáin. I staidéir sábháilteachta a rinneadh i bpríomhaigh neamh-dhaonna, glacadh go maith le dáileoga ábhartha go cliniciúil de STRO-002."

Gnéithe struchtúracha STRO-002

Dúirt an Dr. Arturo Molina, Príomhoifigeach Leighis Sutro Biopharma:" Táimid an-sásta gur dheonaigh an FDA stádas mear STRO-002, a thabharfaidh an deis dúinn idirghníomhú leis an FDA níos minice. Táimid muiníneach i gcónaí in acmhainneacht an tionscadail STRO-002. Léirigh an tionscadal gníomhaíocht tosaigh agus infhulaingtheacht spreagúil i Staidéar Méadaithe Dáileog Céim 1 ar Ailse Ováireach. Tá sé beartaithe againn leanúint ar aghaidh ag obair leis an FDA chun dlús a chur lenár gcuid oibre cliniciúla agus rialála."

D'fhorbair Sutro dhá ADC ag baint úsáide as an ardán sintéise próitéine saor ó chill dílseánaigh XpressCF agus an t-ardán cúplála suíomh-sonrach XpressCF +. Chomh maith le STRO-002, is druga eile, STRO-001, ADC a dhíríonn ar CD47. Tá an dara ceann i staidéar cliniciúil céim I faoi láthair chun cóireáil na n-urchóideacha ardchealla B a mheas, lena n-áirítear il-myeloma agus linfóma Óir neamh-Hodgé. I mí Dheireadh Fómhair 2018, dheonaigh an FDA ainmniú drugaí dílleachta STRO-001 chun cóireáil a dhéanamh ar il-myeloma.

Píblíne cuideachta Sutro

Cumasaíonn ardán teicneolaíochta Sutro's XpressCF + dearadh beacht agus barrfheabhsú tapa taithí ADCanna agus iarrthóirí táirgí eile. Go dtí seo, tá sraith teiripí imdhí-oinceolaíochta bunaithe ar chitocine, ADCanna, vacsaíní agus antasubstaintí débhlascacha bunaithe ar Sutro, go príomha le haghaidh spriocanna atá fíoraithe go cliniciúil ach nach bhfuil oiriúnach do chúram caighdeánach faoi láthair. Chomh maith lena phíblíne oinceolaíochta féin a fhorbairt, tá comhoibriú straitéiseach bainte amach ag Sutro le roinnt cuideachtaí biteicneolaíochta agus cuideachtaí cógaisíochta chun glúin nua teiripí a fhionnadh agus a fhorbairt.

Faoi láthair, tá Sutro ag díriú ar chomhoibriú le Bristol-Myers Squibb (BMS) chun CC-99712 a fhorbairt, ar ADC é atá dírithe ar BCMA. Tá triail chliniciúil Chéim 1 chun cóireáil a dhéanamh ar il-myeloma (MM) ag earcú othar. Fuair ​​FDA Ainmniú Drugaí Dílleachta.

Ina theannta sin, tá Sutro ag comhoibriú le Merck KGaA chun M1231 a fhorbairt, ADC bispecific den chéad scoth a dhíríonn ar MUC1-EGFR chun cealla neamh-bheaga a chóireáil i tumaí soladacha metastatacha Trialacha cliniciúla Chéim 1 d’ailse scamhóg (NSCLL) agus cill scamallach esophageal tá carcinoma (ESCC) ag earcú othair.

Is le BMS agus Merck cearta forbartha domhanda agus tráchtálaithe CC-99712 agus M1231 faoi seach, agus tá Sutro incháilithe le haghaidh íocaíochtaí teagmhasacha cloch mhíle agus ríchíosanna srathach.