Cheadaigh FDA na SA an tásc nua do Jardiance (empagliflozin), atá faoi athbhreithniú sa tSín! - 2/2

Dúirt Mohamed Eid, Leas-Uachtarán um Fhorbairt Chliniciúil agus Gnóthaí Leighis, Leigheas Cardiometabolic agus Riospráide ag Boehringer Ingelheim:" Ar an drochuair, táthar ag súil go bhfaighidh thart ar leath na n-othar cliseadh croí bás laistigh de 5 bliana tar éis an diagnóis. Gach uair a bhíonn tú san ospidéal le haghaidh cliseadh croí, méadaítear an baol báis. Méadú. Nuair a dhéantar é a chomhcheangal le cúram caighdeánach, cosnaíonn Jardiance othair aosacha a bhfuil cliseadh croí orthu le codán díothaithe laghdaithe tríd an mbaol báis cardashoithíoch agus ospidéalú cliseadh croí a laghdú, beag beann ar a gcógas cliseadh croí bunlíne nó a stádas diaibéiteas cineál 2. Faomhadh an lae inniu, Is cloch mhíle thábhachtach é inár dturas chun cabhrú le cúram cliseadh croí do dhaoine fásta a athrú. Táimid ag tnúth le taighde leanúnach ar na buntáistí a d’fhéadfadh a bheith ag Jardiance do ghalair meitibileach cardashoithíoch."

Dúirt Jeff Emmick, leas-uachtarán na forbartha táirgí ag Eli Lilly: “Tá tábhacht mhór le ceadú an lae inniu do na milliúin daoine a ndearnadh diagnóis orthu leis an gcineál seo cliseadh croí, agus dóibh siúd a chonaic roghanna cóireála nua teoranta le deich mbliana anuas. Tá níos mó dóchais tagtha. Is é seo an dara cinneadh rialála sna Stáit Aontaithe ó thionscadal trialach cliniciúla EMPOWER tar éis EMPA-REG OUTLE®, a bhfuil sé mar aidhm aige tionchar Jardiance ar mhórthorthaí cardashoithíoch cliniciúla a iniúchadh. Aithnítear Jardiance cheana Ceannaire i gcóireáil othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu, lena n-áirítear iad siúd a bhfuil galar cardashoithíoch orthu. Táimid sásta tógáil ar an traidisiún seo agus an tásc nua seo a úsáid chun Jardiance a bhunú mar dhuine fásta le cliseadh croí le codán díothaithe laghdaithe Cóireáil éifeachtach do dhaoine, is cuma an bhfuil diaibéiteas cineál 2 acu nó nach bhfuil."

Toradh críochfoirt bunscoile agus cliseadh croí laghdaithe ag EMPEROR-laghdaithe

Bíonn tionchar ag cliseadh croí (HF) ar níos mó ná 60 milliún duine ar fud an domhain, agus tá riachtanas míochaine suntasach gan chomhlíonadh fós le cóireáil, mar go bhfuiltear ag súil go bhfaighidh thart ar leath de na cásanna dearbhaithe bás laistigh de 5 bliana. Is é HF príomhchúis an ospidéil do dhaoine os cionn 65 bliana d’aois. Is é HF an casta is coitianta agus is tromchúisí tar éis taom croí. Tarlaíonn sé nuair nach féidir leis an gcroí a dhóthain fola a phumpáil go codanna eile den chorp. Is minic a bhíonn deacrachtaí ag othair HF análú agus tuirse, rud a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm go mór ar cháilíocht na beatha.

De ghnáth bíonn feidhm duánach lagaithe ag othair le HF, a bhféadfadh tionchar diúltach suntasach a bheith acu ar an prognóis. Méadaíonn an baol báis d’othair HF le gach iontráil. Tarlaíonn cliseadh croí le codán ejection laghdaithe (HFrEF) nuair nach féidir leis an mhatán croí conradh go héifeachtach, agus níos lú fola á phumpáil isteach sa chorp ón gcroí i gcomparáid le croí feidhmiúil. Tarlaíonn cliseadh croí le codán díothaithe leasaithe (HFpEF) nuair is féidir leis an miócairdiam conradh a dhéanamh de ghnáth ach nach bhfuil go leor fola sa ventricle. I gcomparáid le croí feidhmiúil, téann níos lú fola isteach sa chroí.

Tá an triail laghdaithe EMPEROR mar chuid de thionscadal cliniciúil EMPOWER, arb é an ceann is fairsinge agus is cuimsithí de na coscairí SGLT2 go léir é, agus tá sé ag iniúchadh tionchar Jardiance ar shaol na n-othar a bhfuil galair cardashoithíoch agus meitibileach orthu. Tá an triail atá Caomhnaithe ag EMPEROR ag déanamh meastóireachta ar Jardiance in othair aosacha le HFpEF (le diaibéiteas nó gan é). Léirigh sonraí a scaoileadh i mí Iúil i mbliana gur shroich an triail a príomhphointe deiridh. Bunaithe ar an toradh seo, is é Jardiance an chéad agus an t-aon teiripe ar féidir leis an riosca comhcheangailte de bhás cardashoithíoch nó san ospidéal a laghdú go suntasach i gcomhair cliseadh croí in othair HFpEF (is cuma an bhfuil diaibéiteas orthu). In éineacht le torthaí na trialach laghdaithe EMPEROR, dearbhaíonn na torthaí seo éifeachtúlacht an Jardiance ar gach cineál cliseadh croí, beag beann ar an gcodán díothaithe. Sa triail EMPEROR-Caomhnaithe, tá sábháilteacht Jardiance mar an gcéanna le sábháilteacht aitheanta an druga.

Jardiance (empagliflozin) is inhibitor SGLT-2 ó bhéal, uair amháin sa lá, an-roghnach. Tá sé cruthaithe go gcuireann drugaí inhibitor SGLT-2 atá ag teacht chun cinn bac ar ath-ionsú glúcóis san duáin, an iomarca glúcóis a eisfhearadh don chorp, agus ar an gcaoi sin an éifeacht a bhaineann le leibhéil siúcra fola a ísliú, agus níl an éifeacht hipoglycemic ag brath ar fheidhm β cealla agus inslin friotaíocht. Chomh maith le héifeacht hipoglycemic soiléir a bheith aige, is féidir leis an druga buntáistí breise a thabhairt freisin maidir le meáchain caillteanas, brú fola níos ísle, agus aigéad uric níos ísle. Tá Jardiance sábháilte agus féadann sé an baol go dtarlóidh imeachtaí cardashoithíoch in othair diaibéitis a laghdú. Is é an domhan' s an chéad druga diaibéiteas cineál 2 a ndearnadh taighde air chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú.

Ceadaíodh Jardiance le haghaidh margaíochta i mí Lúnasa 2014 chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Ag deireadh 2016, ceadaíodh Jardiance arís chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú in othair le diaibéiteas cineál 2 atá casta ag galar cardashoithíoch. Le blianta beaga anuas, tá Comhghuaillíocht Eli Lilly-Boehringer Ingelheim tiomanta an druga seo a fhorbairt chun cliseadh croí agus galar ainsealach duáin a chóireáil.