Dheonaigh FDA na SA ainmniú teiripe ceannródaíoch chun díriú ar an gcéad avexitide antagonist GLP-1!

Is cuideachta bithchógaisíochta é Eiger BioPharmaceuticals atá tiomanta d’fhorbairt agus do thráchtálú teiripí nuálacha chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair neamhchoitianta agus sár-annamh. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta gur dheonaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) an t-ainmniú teiripe cinn (BTD) do avexitide (ar a dtugtaí exendin 9-39 roimhe seo) chun cóireáil a dhéanamh ar hyperinsulinemia ó bhroinn (HI). Is fiú a lua go bhfuil BTD faighte ag gach ceann de na 5 thionscadal drugaí dílleachta de chuid na cuideachta.

Is antagonist spriocdhírithe den chéad scoth GLP-1 é Avexitide. Tá sé á fhorbairt faoi láthair mar fhoirmliú leachtach áisiúil agus núíosach atá le riaradh trí instealladh subcutaneous chun cóireáil a dhéanamh ar neamhoird meitibileach, lena n-áirítear Hyperinsulinemia ó bhroinn, galar péidiatraice hypoglycemia an-annamh, atá bagrach don bheatha, agus a d’fhéadfadh damáiste inchúlaithe inchinne a dhéanamh. 50% de leanaí.

Is cainéal nua athbhreithnithe drugaí de chuid an FDA é BTD, a bhfuil sé mar aidhm aige dlús a chur le forbairt agus athbhreithniú drugaí nua chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair thromchúiseacha nó atá bagrach don bheatha, agus tá réamhfhianaise chliniciúil ann, i gcomparáid le drugaí cóireála atá ann cheana, drugaí nua ar féidir leo feabhas mór a chur ar riocht an ghalair. Is féidir le drugaí a fhaightear BTD treoir níos dlúithe a fháil lena n-áirítear oifigigh shinsearacha FDA le linn taighde agus forbartha, agus tá siad incháilithe le haghaidh athbhreithnithe rollach agus athbhreithniú tosaíochta féideartha le linn athbhreithnithe lena chinntiú go gcuirtear roghanna cóireála nua ar fáil d’othair san am is giorra.

Dheonaigh an FDA BTD avexitide bunaithe ar shonraí ó 3 staidéar críochnaithe Céim 2 a rinneadh ar 39 nuabheirthe, leanaí agus déagóirí a raibh hyperinsulinemia ó bhroinn orthu.

Dúirt Colleen Craig, MD, Leas-Uachtarán Galair Meitibileach Eiger: “is cóireáil tuar dóchais inti é avexitide do hyperinsulinemia ó bhroinn. Tá géarghá, gan chomhlíonadh, leis an ngalar seo. Cóireáil cheadaithe. Táimid ag tnúth le comhoibriú leanúnach leis an FDA."

avexitide: 31 blúire aimínaigéad exenatide (foinse pictiúr: Eiger)

Is é insulin an príomh-hormón fiseolaíoch a ritheann an comhlacht chun hyperglycemia a rialú. D’fhéadfadh hipoglycemia trom a bheith mar thoradh ar mhéadú neamhghnácha ar an secretion insulin, rud a d’fhéadfadh deacrachtaí tromchúiseacha a bheith mar thoradh air, lena n-áirítear taomanna, damáiste inchinne, agus coma. Is hormón gastrointestinal (conradh) é peiptíd-1 cosúil le glúcagon (GLP-1) a scaoiltear ó na cealla L stéigeach tar éis béile. Ceanglaíonn GLP-1 leis an receptor GLP-1 ar chealla béite pancreatacha agus méadaíonn sé scaoileadh inslin.

Is peiptíd 31-aimínaigéad é Avexitide a dhíríonn agus a bhlocálann gabhdóirí GLP-1 go roghnach, a laghdaíonn neamhoird secretion insulin pancreatic, agus ar an gcaoi sin troscadh agus hypoglycemia postprandial a laghdú. Léirigh trí staidéar céim 2 i 39 nua-naíoch, leanaí agus déagóirí a bhfuil hyperinsulinemia ó bhroinn an coincheap seo. Sna Stáit Aontaithe, dheonaigh an FDA ainmniú teiripe cinn (BTD) do avexitide chun cóireáil a dhéanamh ar hyperinsulinemia ó bhroinn, ainmniú drugaí dílleachta (ODD) chun cóireáil a dhéanamh ar hipoglycemia hyperinsulinemic (lena n-áirítear hyperinsulinemia ó bhroinn) agus Incháilitheacht Galar Péidiatraice annamh (RPDD) . San Aontas Eorpach, dheonaigh EMA avexitide do ODD chun cóireáil a dhéanamh ar hyperinsulinemia ó bhroinn.

Faoi láthair, tá avexitide á fhorbairt freisin chun cóireáil a dhéanamh ar hipoglycemia iar-bariatrach (PBH). Rinne an tionscadal cliniciúil PBH avexitide cóireáil ar 54 othar PBH i 4 staidéar chliniciúla céim II, lena n-áirítear cóireáil othar cónaitheach agus cóireáil othar seachtrach. Taispeánann na torthaí go bhfuil éifeacht an-mhaith ag avexitide i gcóireáil PBH. Fuair ​​Eiger toiliú d’aon toil ó FDA na SA agus EMA an AE ar thriail chliniciúil aon chéim 3 d’othair PBH.

Is cineál nua cóireála do PBH é avexitide. Is galar ainsealach é PBH a tharlaíonn in othair tar éis obráid bariatrach, agus bíonn leibhéil glúcóis fola an-íseal mar thoradh air tar éis béilí. Is féidir go dtiocfadh athruithe ar stádas meabhrach, cailliúint an chonaic, taomanna agus lagú mar thoradh ar urghabhálacha PBH tromchúiseacha. Mar gheall ar mhinicíocht mhéadaithe an otracht ghalraithe, tá líon na máinliachta bariatraice ag méadú freisin, agus mar thoradh air sin tá méadú ar líon na n-othar atá ag fulaingt ó PBH. San Aontas Eorpach, deonaíodh an t-ainmniúchán drugaí dílleachta do avexitide chun cóireáil a dhéanamh ar shiondróm hypoglycemia pancreatic neamh-insulinoma-dhíorthaithe islet (NIPHS); sna Stáit Aontaithe, deonaíodh ainmniúchán drugaí dílleachta do avexitide chun cóireáil a dhéanamh ar hipoglycemia hyperinsulinemic. Cuimsíonn an dá cháilíocht leathan drugaí dílleachta seo PBH.