Sonraí céim III domhanda de ivosidenib in éineacht le azacitidine le haghaidh cóireála céadlíne ar leoicéime myeloid géarmhíochaine mutant IDH1

Ar 4 Lúnasa, d’fhógair cuideachta cógaisíochta domhanda comhpháirtí CStone Servier gur úsáideadh ivosidenib agus an druga ceimiteiripeach Azacitidine chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta leoicéime myeloid géarmhíochaine mutant (AML) IDH1 gan chóireáil roimhe seo le rialú domhanda phlaicéabó dúbailte-dall céim III. Shroich staidéar AGILE príomhphointe deiridh maireachtáil gan imeacht (EFS). Ciallaíonn sé seo gurb é ivosidenib an chéad teiripe spriocdhírithe a chomhcheanglaíonn azacitidine le azacitidine chun marthanacht saor ó imeachtaí agus maireachtáil iomlán a fheabhsú.

I gcomparáid le azacitidine in éineacht le phlaicéabó, bhain ivosidenib in éineacht le cóireáil azacitidine feabhas suntasach ó thaobh staitistice ar EFS. Ina theannta sin, shroich an triail a príomhphointí tánaisteacha go léir, lena n-áirítear ráta loghadh iomlán (CR), maireachtáil fhoriomlán (OS), CR agus ráta loghadh iomlán (CRh) le téarnamh haemaiteolaíoch páirteach, agus ráta loghadh oibiachtúil (ORR). Tá sábháilteacht ivosidenib in éineacht le Azacitidine comhsheasmhach le sonraí a foilsíodh roimhe seo. I bhfianaise na difríochta sa tábhacht chliniciúil idir an grúpa cóireála agus an grúpa rialaithe, de réir mholadh an Choiste Faireacháin Sonraí Neamhspleách (IDMC), cuireadh stop leis an staidéar go luath go luath.

Fógrófar sonraí mionsonraithe thaighde AGILE i gcomhdhálacha acadúla amach anseo. Déanfar torthaí an taighde seo a roinnt agus a chur in iúl leis an bpobal míochaine domhanda agus le gníomhaireachtaí rialála.

Ar 19 Iúil, 2019, d’fhógair CStone Pharmaceuticals go bhfuil an chéad riarachán othar sa tSín curtha i gcrích ag AGILE, an triail chéim III um chlárú domhanda. Go dtí seo, ghlac 12 ionad sa tSín páirt i dtaighde AGILE.

Dúirt an tOllamh Wang Jianxiang, príomh-imscrúdaitheoir Síneach ar staidéar AGILE agus Ospidéal Haemaiteolaíochta Acadamh Eolaíochtaí Leighis na Síne: “Tá prognóis na n-othar leoicéime myeloid géarmhíochaine scothaosta agus nua-dhiagnóisithe nach bhfuil oiriúnach do dhiancheimiteiripe, agus teastaíonn roghanna cóireála nua éifeachtacha go práinneach go cliniciúil. Torthaí dearfacha AGILE Tá tábhacht mhór ag baint le hothair a bhfuil leoicéime myeloid géarmhíochaine mutant IDH1 nach bhfuil ag fáil cóireála, agus tá dóchas nua ann maidir le prognóis na n-othar seo a fheabhsú."

Dúirt an Dr. Yang Jianxin, Príomhoifigeach Leighis CStone Pharmaceuticals: “Tá áthas orainn a fheiceáil toisc go bhfuil sonraí éifeachtúlachta den scoth faighte ag ivosidenib, molann IDMC go stopfaí an staidéar go luath. Is mór an dul chun cinn i réimse AML é rath an staidéir AGILE. I measc na n-othar AML mutant IDH1 nua-dhiagnóisithe nach bhfuil incháilithe le haghaidh diancheimiteiripe, bhain ivosidenib in éineacht le Azacitidine feabhsuithe suntasacha ó thaobh staitistice de sa chríochphointe bunscoile EFS agus i ngach críochphointe tánaisteach lárnach. Gabhaimid buíochas le gach imscrúdaitheoir agus ábhar a ghlac páirt i staidéar AGILE Agus baill teaghlaigh, agus tá sé beartaithe againn cumarsáid a dhéanamh le Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne chun an chóireáil nuálach seo a thabhairt d’othair na Síne a luaithe is féidir."

Faoi láthair tá Ivosidenib ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) le haghaidh monotherapy in othair aosacha a bhfuil AML athiompaithe nó teasfhulangach acu le sócháin IDH1, chomh maith le hothair nua-dhiagnóisithe ≥75 bliain d’aois nó nach bhfuil in ann diancheimiteiripe ionduchtaithe a úsáid mar gheall ar chomhoiriúlachtaí Aosach othair le IDH1 mutant AML. Le déanaí, ghlac FDA na SA le Feidhmchlár Nua Drugaí Forlíontach ivosidenib (sNDA) mar rogha cóireála féideartha d’othair cholangiocarcinoma mutant IDH1 a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo, agus fuair athbhreithniú tosaíochta ó FDA na SA.

Leanann Servier agus CStone Pharmaceuticals ag comhoibriú go heisiach i bhforbairt chliniciúil agus i dtráchtálú ivosidenib i Mórcheantar na Síne, lena n-áirítear Mórthír na Síne, Hong Cong, Taiwan agus Macao, agus Singeapór, faoin gcomhaontú ceadúnaithe.

Faoi láthair, ghlac Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne le hiarratas nua drugaí ar ivosidenib chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil leoicéime myeloid géarmhíochaine athiompaithe nó teasfhulangach orthu le sócháin so-ghabhálach IDH1 agus chuir siad san áireamh iad in athbhreithniú tosaíochta.