Ghlac FDA na SA leis an tásc nua de Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin)!

D’fhógair Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) agus Eli Lilly (Eli Lilly) i gcomhpháirt le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh le hiarratas forlíontach nua drugaí (sNDA) don inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin(b) Laghdaíonn teiripe nua féideartha d’othair aosacha a bhfuil cliseadh croí ainsealach orthu (HFrEF) le codán díothaithe laghdaithe, lena n-áirítear iad siúd a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu agus gan iad, an baol báis cardashoithíoch agus cliseadh croí san ospidéal, agus moillíonn sé an laghdú ar fheidhm duánach .

Is galar cardashoithíoch tubaisteach agus debilitating é cliseadh croí (HF) a chuireann teorainn ní amháin ar cháilíocht na beatha, ach is galar forásach é freisin a éilíonn dul san ospidéal arís agus arís eile agus a bhfuil meath ar fheidhm duánach ag gabháil leis. Léirigh torthaí na trialach Laghdaithe EMPEROR Chéim 3 gur laghdaigh Jardiance an riosca go dtarlódh ospidéalú cliseadh croí 25% i gcomparáid le phlaicéabó in othair aosacha le HFrEF, i gcomparáid le phlaicéabó, agus an laghdú ar fheidhm duánach á mhoilliú. Tá tábhacht staitistiúil agus tábhacht chliniciúil ag baint leis na torthaí seo.

Bíonn tionchar ag HF ar níos mó ná 60 milliún duine ar fud an domhain, agus tá riachtanas míochaine suntasach gan chomhlíonadh fós le cóireáil, mar go bhfuiltear ag súil go bhfaighidh thart ar leath de na cásanna dearbhaithe bás laistigh de 5 bliana. Sna Stáit Aontaithe, is é HF príomhchúis an ospidéil freisin. Meastar go gcuirtear 1 mhilliún duine san ospidéal le HF gach bliain. Is é HF an casta is coitianta agus is tromchúisí tar éis taom croí. Is minic a bhíonn deacrachtaí análaithe agus tuirse ag othair HF, rud a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm go mór ar cháilíocht na beatha. De ghnáth bíonn feidhm duánach lagaithe ag othair le HF, a bhféadfadh tionchar diúltach suntasach a bheith acu ar an prognóis. Méadaíonn an baol báis d’othair HF le gach iontráil. Tarlaíonn cliseadh croí le codán díothaithe laghdaithe (HFrEF) nuair nach féidir leis an mhatán croí conradh go héifeachtach, agus nuair a dhéantar níos lú fola a phumpáil isteach sa chorp ón gcroí i gcomparáid le croí feidhmiúil. Tarlaíonn cliseadh croí le codán díothaithe leasaithe (HFpEF) nuair is féidir leis an miócairdiam conradh a dhéanamh de ghnáth ach nach bhfuil go leor fola sa ventricle. I gcomparáid le croí feidhmiúil, téann níos lú fola isteach sa chroí.

Roimhe seo, dheonaigh an FDA Stádas Mear-rian Jardiance (FTD) chun an riosca maidir le bás cardashoithíoch agus ospidéalú cliseadh croí in othair HF a laghdú. Bronntar an cháilíocht ar thionscadal cliniciúil Jardiance' s EMPEROR chun cóireáil a dhéanamh ar HF. Cuimsíonn sé an triail Laghdaithe ag EMPEROR agus an triail atá Caomhnaithe ag EMPEROR. Tá an dara ceann ag iniúchadh tionchar Jardiance ar bhás cardashoithíoch nó san ospidéal in othair aosacha le HFpEF. Táthar ag súil go bhfaighfear na torthaí in 2021. I mí an Mhárta 2020, dheonaigh an FDA Cáilíocht Mear-Rian Jardiance (FTD) chun cóireáil a dhéanamh ar ghalar ainsealach duáin (CKD). Clúdaíonn an creidiúnú triail leanúnach EMPA-KIDNEY, agus tá súil le torthaí i 2022.

Tá an sNDA bunaithe ar thorthaí na trialach Laghdaithe EMPEROR Chéim III (NCT03057977). Rinneadh an triail in othair aosacha le HFrEF (le diaibéiteas nó gan é), agus léirigh na sonraí gur shroich an staidéar an príomhphointe deiridh: nuair a dhéantar é a chomhcheangal le cóireáil chúraim chaighdeánaigh, cuirfidh Jardiance 10mg i gcomparáid le placebo cosc ​​ar bhás cardashoithíoch nó atarlú cliseadh croí san ospidéal Laghdaítear an riosca go suntasach 25%. Fógraíodh torthaí an staidéir ag cruinniú bliantúil 2020 Chumann Cairdeolaíochta na hEorpa (ESC) agus foilsíodh go comhuaineach iad in New England Journal of Medicine (NEJM), féach: Torthaí Cardashoithíoch agus Duánach le Empagliflozin i gCliseadh Croí.

Bhí torthaí an chríochphointe bunscoile comhsheasmhach i bhfoghrúpa na n-othar le diaibéiteas cineál 2 agus gan é. Léirigh príomh-anailís chríochphointe tánaisteach na trialach gur laghdaigh Jardiance an riosca coibhneasta den chéad ospidéal agus cliseadh croí athfhillteach 30% i gcomparáid le phlaicéabó. Ina theannta sin, mar thomhas ar an laghdú ar fheidhm duánach - ráta laghdaithe an ráta scagacháin glomerular (eGFR), bhí an grúpa Jardiance níos moille ná an grúpa placebo. Sa triail seo, bhí sábháilteacht Jardiance cosúil le sábháilteacht aitheanta an druga.

Sonraí cliniciúla laghdaithe EMPEROR

In anailís taiscéalaíoch, bhí an laghdú iomlán riosca a breathnaíodh do phríomhphointe deiridh an staidéir Laghdaithe EMPEROR comhionann le: D’fhéadfadh cóireáil 19 othar ar feadh níos mó ná 16 mhí cosc ​​a chur ar 1 bhás cardashoithíoch nó ospidéalú mar gheall ar mhainneachtain croí. Léirigh anailís taiscéalaíoch eile gur laghdaigh Jardiance an riosca coibhneasta de chríochphointí duánacha ilchodacha (lena n-áirítear galar duánach céim deiridh agus caillteanas mór feidhm duánach) faoi 50%.

Sa tástáil seo, baintear an éifeacht leigheasach amach trí regimen dosing simplí, uair amháin sa lá, gan toirtmheascadh. Tá an phróifíl sábháilteachta cosúil leis an bpróifíl sábháilteachta aitheanta Jardiance. Níl aon difríocht shuntasach go cliniciúil ag Jardiance in imeachtaí díobhálacha i gcomparáid le phlaicéabó, lena n-áirítear hypovolemia (hypovolemia), hypotension, hypovolemia (caillteanas sreabhach), neamhdhóthanacht duánach (feidhm duánach lagaithe), agus hyperkalemia (Hyperkalemia), imeachtaí hypoglycemic (hypoglycemia).

Baineann Jardiance (empagliflozin) leis an aicme inhibitor sóidiam-glúcóis cotransporter-2 (SGLT-2). Tá sé cruthaithe go gcuireann drugaí inhibitor SGLT-2 atá ag teacht chun cinn bac ar ath-ionsú glúcóis san duáin, an iomarca glúcóis a eisfhearadh isteach sa chorp, agus ar an gcaoi sin an éifeacht a bhaineann le leibhéil siúcra fola a ísliú a bhaint amach, agus níl an éifeacht hipoglycemic ag brath ar fheidhm β Cell agus insulin friotaíocht.

Chomh maith le héifeacht hipoglycemic soiléir a bheith aige, is féidir leis an druga buntáistí breise a thabhairt freisin maidir le meáchain caillteanas, brú fola níos ísle, agus aigéad uric níos ísle. Tá Jardiance sábháilte agus féadann sé an baol go dtarlóidh imeachtaí cardashoithíoch in othair diaibéitis a laghdú. Is é an druga diaibéiteas' s den chéad chineál 2 a ndearnadh taighde air chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú.

Ceadaíodh Jardiance le haghaidh margaíochta i mí Lúnasa 2014 chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Ag deireadh 2016, ceadaíodh Jardiance arís chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú in othair le diaibéiteas cineál 2 atá casta ag galar cardashoithíoch. De bharr an fhormheasa seo is é Jardiance an chéad druga frithdhiaibéiteach atá ceadaithe ar fud an domhain chun an riosca báis cardashoithíoch a laghdú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu.

Is aicme inhibitor trom-mheáchain SGLT2 de dhrugaí hipoglycemic é Jardiance, a chuimsíonn níos mó ná 50% de sciar an mhargaidh de choscóirí SGLT2 faoi láthair. Le blianta beaga anuas, tá Comhghuaillíocht Eli Lilly-Boehringer Ingelheim tiomanta an druga seo a fhorbairt chun cliseadh croí agus galar ainsealach duáin a chóireáil.

Sa tSín, Jardiance (empagliflozin) ceadaíodh é le haghaidh margaíochta i Meán Fómhair 2017. Is féidir é a úsáid mar dhruga aonair, in éineacht le metformin nó a chomhcheangal le metformin agus sulfonylureas chun rialú siúcra fola a fheabhsú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. I mí na Samhna 2019, cuireadh Jardiance (empagliflozin) san áireamh go hoifigiúil sa chatalóg náisiúnta árachais leighis. Cuireadh an chatalóg árachais leighis i bhfeidhm go hoifigiúil ar fud na tíre an 1 Eanáir, 2020. Creidim, le dul chun cinn an liosta árachais leighis ar fud na tíre, go mbainfidh níos mó othar diaibéitis Síneach leas as an druga cóireála den scoth seo!