Formheasann FDA an chéad druga béil nua le haghaidh nephritis lupus

Ar 22 Eanáir, d’fhógair Aurinia Pharmaceuticals go bhfuil liostú Lupkynis (voclosporin) ceadaithe ag an FDA, in éineacht le teiripe in-imdhíonachta chun nephritis lupus gníomhach aosach (LN) a chóireáil. Is é Lupkynis an chéad chóireáil ó bhéal le haghaidh nephritis lupus atá faofa ag an FDA.

Is analógach cyclosporine é Fucyclosporine. Tar éis modhnú struchtúrach, déantar an ghníomhaíocht a mhéadú 3-4 huaire, agus déantar na meitibilítí gaolmhara a ghlanadh níos tapa, rud a fhágann go bhfuil sé níos éasca an caidreamh PK / PD a thuar. I gcomparáid le ciclosporine, tá buntáistí ag ciclosporine freisin maidir le níos lú tionchair ar cholesterol agus tríghlicrídí agus riosca níos ísle diaibéiteas.

I dtriail chliniciúil eochairchéim III, bhí céatadán na n-othar a fuair voclosporin in éineacht le teiripe caighdeánach (SoC) chun loghadh duánach iomlán a bhaint amach ag seachtain 52 beagnach dhá oiread an ghrúpa teiripe caighdeánach (40.8% vs 22.5%), agus creatinín próitéine fuail Bhí ráta laghdaithe an chóimheas (UPCR) dhá oiread ráta an ghrúpa rialaithe. Is modh caighdeánach é UPCR a úsáidtear chun monatóireacht a dhéanamh ar leibhéil próitéine san duáin. Féadann idirghabháil luath agus loghadh duánach an prognóis fadtéarmach a fheabhsú agus damáiste dochúlaithe duáin a chosc.

Is iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (GG gt; 3%) ná ráta scagacháin glomerular laghdaithe, brú fola ard, buinneach, tinneas cinn, anemia, casacht, ionfhabhtú conradh urinary, pian epigastric, indigestion, caillteanas gruaige, neamhdhóthanacht duánach, pian bhoilg, cuas béil Ulcers, tuirse, tremors, gortú géar duáin, agus cailliúint goile.

Tá nephritis lupus ar cheann de na deacrachtaí is tromchúisí a bhaineann le lupus erythematosus sistéamach (SLE). Má dhéantar droch-rialú air, féadfaidh sé damáiste buan duáin agus dochúlaithe a dhéanamh, ag méadú go mór an baol go dteipfidh ar na duáin, imeachtaí cardashoithíoch agus bás. Tá thart ar 200,000-300,000 othar SLE sna Stáit Aontaithe, agus tá 1/3 díobh tar éis dul ar aghaidh chuig LN tráth an diagnóis. I gcomparáid le Caucasians, tá riosca ceithre huaire ag othair dhubha agus Áiseacha le SLE LN a fhorbairt. Is iondúil go bhforbraíonn Blacks agus Hispanics le SLE LN níos luaithe agus bíonn torthaí níos measa acu.

Bhí easpa drugaí cóireála éifeachtacha i gcónaí ag LN. An 17 Nollaig 2020, d’fhorbair GSK comhartha nua le haghaidh belyumumab d’othair LN atá ag fáil teiripí caighdeánacha. Is é an chéad druga é a cheadaigh an FDA le haghaidh cóireáil nephritis lupus. Is é Fucyclosporine an chéad teiripe béil a cheadaigh an FDA go sonrach le haghaidh cóireáil LN.