Formheasann an tAontas Eorpach an cúigiú léiriú ar inhibitor JAK ó bhéal Pfizer Xeljanz (tofacitinib)!

D’fhógair Pfizer le déanaí go bhfuil tásc nua ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) don druga frith-athlastach Xeljanz (tofacitinib): chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil spondylitis rúitíneach ghníomhach orthu (AS) nach bhfreagraíonn do ghnáthchóireálacha.

Is fiú a lua gurb é Xeljanz an chéad agus an t-aon inhibitor JAK ó bhéal a ceadaíodh le haghaidh 5 thásc san AE, agus is é an ceann is mó i measc na gcoscóirí JAK go léir. I measc na 4 thásc a ceadaíodh roimhe seo tá: (1) Othair aosacha a bhfuil airtríteas réamatóideach gníomhach measartha go trom orthu (RA); (2) Othair aosaigh a bhfuil airtríteas psoriatic gníomhach orthu (PsA); (3) Othair aosaigh a bhfuil Othair colitis ulcerative gníomhach measartha go trom orthu (UC); (4) Othair a bhfuil airtríteas idiopathic óg polyarticular óg (pcJIA) agus PsA óg 2 bhliain d’aois agus níos sine.

Tá an ceadú tásc AS bunaithe ar thorthaí dearfacha staidéar cliniciúil chéim 3 (A3921120). Thaispeáin na sonraí gur bhain Xeljanz an críochphointe bunscoile (freagra ASAS20) agus an críochphointe tánaisteach lárnach (freagra ASAS40) i gcomparáid le phlaicéabó, de réir Chaighdeáin Idirnáisiúnta Measúnaithe an Chumainn Airtríteas Spondyl Idirnáisiúnta (ASAS), ag an 16ú seachtain de chóireáil.

Is é atá sa A3921120 ná staidéar céim 3 il-ionaid, dúbailte-dall, rialaithe le placebo, a rinneadh i 270 othar aosach a bhfuil AS gníomhach orthu. Comhlíonann na hothair seo critéir modhnaithe AS Nua Eabhrac (MNY) agus déantar tástáil orthu le haghaidh 2 neamh-stéaróidigh nó níos mó Freagra neamhleor nó éadulaingt ar chóireáil drugaí frith-athlastacha (NSAID). Sa staidéar, sannadh othair go randamach chun dáileoga 5mg de Xeljanz nó phlaicéabó a ghlacadh dhá uair sa lá ar feadh 16 seachtaine, agus fuair 269 othar cóireáil san iomlán. Sannadh othair incháilithe a chríochnaigh an tréimhse cóireála dúbailte 16 seachtaine le cóireáil oscailte Xeljanz 5m dhá uair sa lá ar feadh 32 seachtaine breise, agus ansin chuaigh siad isteach i dtréimhse leantach 4 seachtaine.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: ag an 16ú seachtain de chóireáil, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, tháinig méadú suntasach ar chion na n-othar i ngrúpa cóireála Xeljanz a ghnóthaigh freagra ASAS20 (56.4% vs 29.4%; p [GG ] lt; 0.0001). Ina theannta sin, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, tháinig méadú suntasach ar chion na n-othar i ngrúpa cóireála Xeljanz a ghnóthaigh freagra ASAS40 (40.6% vs 12.5%; p< 0.0001),="" atá="" mar="" chríochphointe="" tánaisteach="" lárnach="" sa="" staidéar="" .="" úsáidtear="" asas20="" 40="" chun="" freagairt="" feabhsúcháin="" nó="" cóireála="" a="" chinneadh.="" sa="" staidéar="" seo,="" áiríodh="" ar="" na="" teagmhais="" dhíobhálacha="" is="" coitianta="" a="" tharla="" i=""> 5% d’othair in aon ghrúpa cóireála: ionfhabhtú an chonair riospráide uachtarach, nasopharyngitis, buinneach, aminotransferase alanine ardaithe (ALT), airtralgia, agus tinneas cinn.

Is galar athlastach ainsealach é spondylitis ankylosing (AS) a théann i bhfeidhm ar fhir agus mhná go luath mar dhaoine fásta. Tarlaíonn na chéad chomharthaí de ghnáth roimh 30 bliana d’aois agus is annamh a bhíonn siad le feiceáil tar éis 45 bliana d’aois. I measc na comharthaí AS tá pian ar ais agus masa agus stiffness. Le himeacht ama, d’fhéadfadh go mbeadh comhleá dromlaigh ag roinnt othar. Féadann AS pian ainsealach trom a chur ar othair agus tionchar diúltach a imirt ar cháilíocht beatha a bhaineann le sláinte.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Xeljanztofacitinib, ar inhibitor JAK ó bhéal é a fhéadann JAK kinase a chosc go roghnach agus an cosán JAK / STAT a bhac. Is bealach trasdula comhartha é an cosán comhartha seo a spreagann cytokines agus a ghlacann páirt i iomadú cille. , Difreáil, apoptóis agus rialáil imdhíonachta agus go leor próiseas bitheolaíoch tábhachtach eile.

I margadh na Síne, ceadaíodh Xeljanz le haghaidh margaíochta i mí an Mhárta 2017 chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha RA measartha go mórghníomhach le cóireáil MTX neamhleor nó do-ghlactha. Is féidir Xeljanz a úsáid i gcomhcheangal le MTX nó DMARDanna neamhbhitheolaíocha eile. Is é an dáileog molta ceadaithe den druga seo ná 5 mg, a thógtar ó bhéal dhá uair sa lá, le nó gan bia. Déanann an ceadú seo Xeljanz an chéad inhibitor JAK chun airtríteas réamatóideach (RA) a chóireáil i margadh na Síne.