Chuir Gilead Hepcludex (bulevirtide) isteach ar liostú sna Stáit Aontaithe agus tá sé ceadaithe san Aontas Eorpach!

D’fhógair Gilead Sciences le déanaí go bhfuil iarratas ceadúnaithe táirge bitheolaíoch (BLA) do Hepcludex (bulevirtide) curtha faoi bhráid Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), atá ar an gcéad druga frithvíreasach féideartha d’othair aosacha a bhfuil galar ae cúitithe orthu le haghaidh ainsealach Ionfhabhtú víreas heipitíteas D (HDV).

Má cheadaítear é, beidh Hepcludex ar an gcéad regimen drugaí sna Stáit Aontaithe chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtú HDV in othair aosacha a bhfuil galar ae cúiteach orthu. San Aontas Eorpach, fuair Hepcludex cead coinníollach le haghaidh margaíochta i mí Lúnasa 2020. Is é an druga an chéad regimen drugaí san Eoraip chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtú HDV in othair aosacha a bhfuil galar ae cúiteach orthu.

I mí na Nollag 2020, d’fhógair Gilead éadáil MYR GmbH agus chuir sé Hepcludex sa mhála. San éadáil, d’íoc Gilead 1.15 billiún euro in airgead tirim. Má cheadaíonn FDA na SA Hepcludex, íocfaidh Gilead íocaíocht chloch mhíle 300 milliún euro.

Roimhe seo, fuair Hepcludex Ainmniú Drugaí Dílleachta (ODD) chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtuithe HDV a d’eisigh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) agus Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA). Ina theannta sin, bhronn EMA ainmniú drugaí tosaíochta (PRIME) ar Hepcludex agus ainmníonn drugaí cinn (BTD) ag FDA. Tá an tionscadal PRIME cosúil leis an tionscadal BTD agus tá sé mar aidhm aige dlús a chur leis an bpróiseas athbhreithnithe ar phríomhdhrugaí i réimse na n-easnamh míochaine agus dul chun leasa othar a luaithe is féidir. Le go ndéanfar druga a dheimhniú mar PRIME nó BTD, ní mór go mbeadh réamhfhianaise chliniciúil ann go bhfuil riocht suntasach galar ar an druga i dtéarmaí críochphointí suntasacha go cliniciúil i gcomparáid le drugaí teiripeacha atá ann cheana.

Léiríonn hepcludex an chóireáil chliniciúil is úire le haghaidh heipitíteas D (heipitíteas D). Is é comhábhar gníomhach an druga bulevirtide, atá mar choscóir iontrála víris den chéad scoth a forbraíodh chun ionfhabhtuithe víreas heipitíteas B ainsealach (HBV) agus víreas heipitíteas D (HDV) a chóireáil. Is féidir leis an druga cosc ​​a chur ar an NTCP receptor HBV / HDV ar dhromchla cealla ae, agus cosc ​​a chur ar ionfhabhtú cealla athghiniúna agus scaipeadh víris san ae.

Meicníocht gníomhaíochta hepcludex

Tá an aighneacht BLA seo bunaithe ar thorthaí staidéir chliniciúla Chéim 2 críochnaithe agus leanúnach (MYR202 agus MYR203) agus staidéar leanúnach Chéim 3 MYR301. Tacaíonn na sonraí le héifeachtúlacht agus sábháilteacht Hepcludex (2mg, uair amháin sa lá) ar feadh 24 seachtaine, ag taispeáint go laghdaíonn Hepcludex viremia go suntasach agus go bhfeabhsaíonn sé feidhm ae le linn na tréimhse cóireála, agus go bhfuil sé infhulaingthe agus sábháilteacht mhaith ag an am céanna.

Léirigh torthaí eatramhacha staidéar Chéim 3 MYR301, tar éis 24 seachtaine de chóireáil, gur ghnóthaigh 36.7% de na hothair atá ionfhabhtaithe le HDV sa ghrúpa cóireála 2mg bulevirtide freagraí víreolaíocha agus bithcheimiceacha, agus 28% sa ghrúpa cóireála 10mg bulevirtide, agus gan aon fhrithvíreas níor glacadh le cóireáil ach le haghaidh breathnóireachta. Is é 0% an grúpa othar. I gcomparáid le breathnóireacht, tá éifeacht suntasach ó thaobh staitistice de ag cóireáil bulevirtide 2mg ar feadh 24 seachtaine (p< 0.001).="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" ngrúpa="" breathnóireachta="" (5.9%),="" sa="" ghrúpa="" bulevirtide="" 2="" mg,="" tháinig="" laghdú="" agus="" normalú="" tapa="" ar="" alanine="" aminotransferase="" (alt)="" i=""> 50% de dhaoine ionfhabhtaithe HDV. Treisíonn na torthaí seo éifeachtúlacht bulevirtide a breathnaíodh sa staidéar críochnaithe ar Chéim 2 ar chóireáil HDV.

Bunaithe ar na torthaí eatramhacha seo, tá sábháilteacht bulevirtide le linn 24 seachtaine cóireála comhsheasmhach le staidéir chliniciúla a cuireadh i gcrích roimhe seo. Níor tuairiscíodh aon teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha (AEanna) a bhaineann le bulevirtide, ingearchló siomptómach salainn bile, nó AEanna as ar scoireadh. Ba iad na teagmhais dhíobhálacha is coitianta a breathnaíodh ná leibhéil salainn bile fola ardaithe (a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar níos mó ná 1/10 d’othair), imoibrithe ar shuíomh insteallta (a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar suas le 1/10 d’othair), agus galar ae ag dul in olcas tar éis stop a chur le bulevirtide (a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar Suas le 1/10 de na hothair).