Cuireadh an t-inhibitor Chi-Med MET savolitinib san áireamh san athbhreithniú tosaíochta ag Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit!

D’fhógair Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Chi-Med") le déanaí gur bhain Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne úsáid as savolitinib chun cóireáil a dhéanamh ar fhachtóir scipeála epithelial mesenchymal (MET) exon 14 sóchán scipeála ( MET exon14 gan bacadh). Cuireadh iarratas nua liostála drugaí METex14) ar ailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC) san áireamh san athbhreithniú tosaíochta. Is é seo Volitinib' s an chéad fheidhmchlár nua drugaí ar fud an domhain agus an chéad iarratas nua drugaí sa tSín' s le haghaidh coscairí roghnacha MET.

Cuireann an NMPA athbhreithniú tosaíochta le chéile chun taighde agus cruthú drugaí nua féideartha a bhfuil luach cliniciúil soiléir acu, drugaí nó vacsaíní a bhfuil géarghá leo, drugaí chun mór-ghalair thógálacha agus galair neamhchoitianta a chosc agus a chóireáil, agus cineálacha nó foirmlithe nua drugaí le haghaidh clann. D’fhéadfadh go mbeadh luach cliniciúil soiléir ag drugaí nua a d’fhéadfadh a bheith ann maidir le galair atá i mbaol mór saoil nó a chuireann isteach go mór ar cháilíocht na beatha a chosc agus a chóireáil. Is féidir tosaíocht a thabhairt d’iarratais nua ar mhargaíocht drugaí a chuimsítear sa cháilíocht athbhreithnithe tosaíochta acmhainní a leithdháileadh ag NMPA sa phróiseas athbhreithnithe agus ceadaithe.

Struchtúr ceimiceach savolitinib (foinse pictiúr: medchemexpress.com)

Sa tSín, bíonn níos mó ná 774,000 cás nua d’ailse scamhóg ann gach bliain, arb ionann iad agus 37% de na cásanna nua ailse scamhóg domhanda. Baineann thart ar 80-85% de ailsí scamhóg le NSCLC. Meastar go mbeidh sócháin scipeála MET exon 14 ag 2-3% d’othair NSCLC, agus go bhfuil prognóis na n-othar a bhfuil sócháin den sórt sin lag go ginearálta. Sa tSín, tá thart ar 12,000 go 20,000 cás nua de NSCLC le sócháin scipeála in exon 14 de MET gach bliain.

Is coscóir MET móilín beag béil láidir agus an-roghnach é Savolitinib. Is gabhdóir tyrosine kinase é MET a thaispeánann mífheidhm i go leor cineálacha siadaí soladacha. Cuimsíonn a ról fás meall, angiogenesis agus metastasis meall a chur chun cinn. Go dtí seo, rinneadh staidéar ar Volitinib i níos mó ná 1,000 othar ar fud an domhain. Taispeánann trialacha cliniciúla gur léirigh Volitinib éifeachtúlacht chliniciúil mhaith i réimse siadaí a bhfuil géinte neamhghnácha MET acu agus go bhfuil tréithe sábháilteachta inghlactha aige.

In 2011, shínigh Hutchison Medicine agus AstraZeneca ceadúnas domhanda paitinne, forbairt chomhoibritheach agus comhaontú tráchtálaithe do Volitinib. Cuimsíonn plean forbartha domhanda Savolitinib' s NSCLC agus ailse duáin, agus tá sé á iniúchadh chun tumaí eile atá á dtiomáint ag MET a chóireáil.

Léirigh sonraí ó staidéar cliniciúil Chéim II (NCT02897479) a fógraíodh ag cruinniú bliantúil ASCO 2020, in othair a raibh éifeachtúlacht luachmhar savolitinib acu i gcóireáil sóchán scipeála MET exon 14 NSCLC, ba é 49.2% an ráta freagartha oibiachtúil (ORR), agus ba é an ráta rialaithe galar (DCR) ná 93.4%, agus ba é fad an loghadh (DOR) 9.6 mhí. Sa staidéar seo, bhain 36% d’othair leis an bhfo-chineál carcinoma sarcomatoid scamhógach (PSC) níos ionsaithí de NSCLC. Níl sonraí maidir le fad an loghadh, an mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) agus an mharthanas foriomlán (OS) aibí fós. Taispeánann sonraí cliniciúla go bhfuil sábháilteacht inghlactha ag Volitinib, agus níl sa chion de scor de chóireáil mar gheall ar theagmhais dhíobhálacha (AE) ach 14.3%.

I mBealtaine na bliana seo, Novartis' Cheadaigh FDA na SA inhibitor MET ó bhéal Tabrecta (capmatinib, ar a dtugtaí INC280 roimhe seo) chun othair aosacha a bhfuil NSCLC méadastatach orthu a chóireáil le sócháin scipeála MET exon14 (METex14), lena n-áirítear othair cóireála céadlíne (Navigate) agus othair a raibh othair acu roimhe seo déileáladh leat (déileáladh leat), beag beann ar an gcineál cóireála roimhe seo.

Ceadaíodh Tabrecta trí phróiseas luathaithe ceadaithe agus trí phróiseas athbhreithnithe tosaíochta. Braithfidh ceadú leanúnach an tásc seo ar fhíorú agus tuairisciú na sochar cliniciúil i dtrialacha dearbhaithe.

Is fiú a lua gurb é Tabrecta an chéad agus an t-aon teiripe atá ceadaithe ag FDA go sonrach le haghaidh NSCLC metastatach mutant METex14. I staidéar cliniciúil céim II ríthábhachtach ar GEOMETRY mono-1, ba é an ráta freagartha foriomlán (ORR) de Tabrecta in othair a raibh cóireáil orthu agus othair chóireáilte le sóchán METex14 ná 68% agus 41%, faoi seach.

Ag an am céanna, cheadaigh an FDA an táirge diagnóiseach compánach FoundationOne®CDx (F1CDx) de chuideachta tástála géiniteach ailse Roche' s Foundation Medicine mar mhodh diagnóiseach compánach do Tabrecta chun cabhrú le sócháin a bhrath i bhfíocháin meall is cúis le MET exon 14 gan bacadh.