Cheadaigh FDA na SA an teaglaim imdhíonachta réalta BMS Opdivo + Yervoy don chúigiú tásc, rud a mhaireann go suntasach!

D’fhógair Bristol-Myers Squibb (BMS) le déanaí go bhfuil teiripe frith-PD-1 Opdivo (ainm coitianta: nivolumab) 3mg / kg agus teiripe frith-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) 1mg / ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA). kg teaglaim Úsáidtear teiripe le haghaidh cóireála céadlíne d’othair a bhfuil ailse scamhóg mheiteastatach neamh-bheag scamhóg orthu (NSCLC) gan aberrations meall EGFR nó ALK agus siadaí a chuireann PD-L1 in iúl (≥1%).

Is é Opdivo + Yervoy (teaglaim OY) an chéad agus an t-aon dé-imdhíteiripe a cheadaigh FDA na SA. Is é an ceadú seo an cúigiú tásc freisin don phunann OY atá le ceadú sna SA chun críocha rialála. Tá meicníocht sineirgisteach féideartha ag an dá theiripe sa teaglaim Opdivo + Yervoy, ag díriú ar dhá sheicphointe imdhíonachta éagsúla (PD-1 agus CTLA-4) agus ag feidhmiú ar bhealach comhlántach. Go dtí seo, tá an teaglaim Opdivo + Yervoy ceadaithe ag an FDA le haghaidh cóireáil 5 chineál ailse (melanoma, carcinoma cealla duánach, ailse cholaireicteach, carcinoma heipiteoceallach, ailse scamhóg cille neamh-bheag).

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí Chuid 1a de thriail Chéim III CheckMate-227. Triail dhomhanda, ilpháirteach, lipéad oscailte, randamach é seo a dhéantar in othair le céim IV nó NSCLC athiompaithe nach bhfuair ceimiteiripe roimhe seo (ceimiteiripe bunscoile). Tá 2 chuid sa staidéar: (1) Cuid 1: Déanann Cuid 1a comparáid idir Opdivo (3mg / kg) in éineacht le Yervoy (1mg / kg), monotherapy Opdivo, agus ceimiteiripe chun othair a bhfuil tumaí orthu a chuireann PD-L1 in iúl; Déanann Cuid 1b comparáid idir Yervoy comhcheangailte Opdivo, ceimiteiripe comhcheangailte Opdivo, cóireáil cheimiteiripe d’othair nach gcuireann a gcuid tumaí PD-L1 in iúl; (2) Cuid 2: Comparáid idir ceimiteiripe comhcheangailte Opdivo, ceimiteiripe, beag beann ar léiriú PD-L1.

Taispeánann na torthaí ó Chuid 1a gurb é 29.3 mhí an t-íos-obair leantach ar chóireáil céadlíne d’othair NSCLC le PD-L1 ≥1% (beag beann ar histeolaíocht meall). I gcomparáid leis an ngrúpa ceimiteiripe (n = 397), léirigh an grúpa Opdivo + Yervoy (n = 396) barr feabhais ar mharthanas foriomlán (OS) (airmheán OS: 17.1 mí vs 14.9 mí; HR = 0.79, 95% CI: 0.67-0.94 , p = 0.0066). Sa triail seo, ba iad rátaí marthanais 1-bliana an ghrúpa Opdivo + Yervoy agus an grúpa ceimiteiripe ná 63% agus 56%, ba iad na rátaí marthanais 2 bhliain ná 40% agus 33%, agus an tríú bliain (meántréimhse leantach 43.1 mí) bhí rátaí marthanais 33%, 22%.

De réir an mheasúnaithe ar an Ionad Neamhspleách um Modh na nDall (BICR), le híos-obair leantach de 28.3 mí, dhearbhaigh an grúpa Opdivo + Yervoy ráta freagartha foriomlán (ORR) de 36% (freagra iomlán [CR] = 5.8% , freagra páirteach [PR] = 30.1%), Ba é an ORR a dearbhaíodh sa ghrúpa ceimiteiripe ná 30% (CR = 1.8%, PR = 28.2%). I measc na n-othar a raibh loghadh acu, ba é meántréimhse an loghadh (DOR) sa ghrúpa Opdivo + Yervoy ná 23.2 mí (95% CI: 15.2-32.2), agus ba é an grúpa ceimiteiripe 6.2 mhí (95% CI: 5.6-7.4). Is anailísí tuairisciúla réamhshainithe iad ORR agus DOR.

Léiríonn na torthaí seo an chéad uair go bhfuil teiripe dé-imdhí-oinceolaíochta (IO) céadlíne do NSCLC níos fearr ná ceimiteiripe i dtéarmaí marthanais foriomlán (OS). Tá slándáil scéim teaglaim Opdivo + Yervoy comhsheasmhach le taighde NSCLC roimhe seo, agus níor tugadh faoi deara aon chomharthaí slándála nua.

Is imdhíoniteiripe meall (IO) iad Opdivo agus Yervoy. Trí dhíriú ar eilimintí rialála éagsúla sa chóras imdhíonachta, úsáidtear córas imdhíonachta an choirp féin chun tumaí a throid. Díríonn Opdivo ar chosán PD-1 / PD-L1 agus spriocanna Yervoy. Bloc CTLA-4.

Go dtí seo, ceadaíodh teiripe teaglaim imdhíonachta Opdivo + Yervoy le haghaidh 5 thásc: (1) cóireáil chéadlíne d’othair aosacha metastatacha NSCLC a bhfuil PD-L1 (≥1%) acu, gan aon aberrations meall géanóm EGFR nó ALK; (2) Cóireáil melanoma neamh-inchúitithe nó metastatach; (3) Cóireáil chéadlíne ar othair a bhfuil carcinoma cille duánach ard-riosca ard-riosca agus ardriosca (RCC) acu; (4) Déileáil le héagobhsaíocht ard micrea-aicéatáit (MSI-H) nó lochtanna deisiúcháin neamhoiriúnach (dMMR) Leanaí a bhfuil ailse cholaireicteach mheiteastatach orthu (mCRC) (≥12 bliana d’aois) agus daoine fásta; (5) Cóireáil othar le carcinoma heipiteoceallach (HCC) a fuair sorafenib roimhe seo.

Ceadaíodh Opdivo den chéad uair sa tSeapáin i mí Iúil 2014 agus is é an chéad imdhíteiripe PD-1 é a ceadaíodh go domhanda. Trí chóras imdhíonachta an choirp féin a úsáid chun ailse a throid, tá Opdivo ina rogha cóireála tábhachtach do go leor cineálacha ailse.

Sa tSín, ceadaíodh Opdivo lena liostú i mí an Mheithimh 2018, agus é ar an gcéad druga cóireála inmuno-oinceolaíochta (IO) i margadh na Síne. Go dtí seo, tá Opdivo ceadaithe le haghaidh trí thásc sa tSín, lena n-áirítear: ailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC), carcinoma cille squamous ceann agus muineál (SCCHN), agus adenocarcinoma acomhal gastric / gastroesophageal.