Tháinig Athghiniúint Yuan agus Zaiding Pharmaceutical ar chomhar straitéiseach, agus d’fhorbair Greater China REGN1979 chun tumaí cille B a chóireáil!

D’fhógair Regeneron agus Zai Lab le déanaí go bhfuil comhar straitéiseach bainte amach acu maidir le forbairt agus tráchtálú antashubstaint déghnéasach CD20xCD3 REGN1979 i Mórthír na Síne, Hong Cong, Taiwan agus Macao.

Tacóidh an comhoibriú seo le hobair chliniciúil agus fhorbairt chliniciúil dhomhanda REGN1979, lena n-áirítear staidéar leanúnach chéim II ar linfóma neamh-Hodgkin B-chill (B-NHL), a d’fhéadfadh a bheith ina thriail chláraithe. Ina theannta sin, a luaithe a cheadófar REGN1979 le liostáil sa tSín, úsáidfidh Zaiding Pharmaceutical a fhoireann tráchtálaithe féin chun a chuid oibre tráchtálaithe a chur chun cinn laistigh den limistéar comhaontaithe. Is é REGN1979 an t-antashubstaint monoclonal bispecific is úire a cruthaíodh tríd an ardán antashubstaintí débhlascacha athghiniúna. Tá sé mar aidhm aige ailse a mharú trí cheangal le próitéin meall cille B (CD20) agus le gabhdóir cille T an chórais imdhíonachta (CD3). cill.

De réir an chomhaontaithe, gheobhaidh Regeneration Yuan íocaíocht tosaigh de US $ 30 milliún agus gheobhaidh sé íocaíochtaí cloch mhíle cláraithe agus díolacháin suas le US $ 160 milliún. Roinnfidh Zaiding Pharmaceutical cuid de chostais forbartha domhanda REGN1979 agus gheobhaidh sé an ceart an réimse oinceolaíochta i Mórthír na Síne, Hong Cong, Taiwan agus Macao a fhorbairt agus a thráchtálú go heisiach. Ina theannta sin, gheobhaidh Regenerative cuid den ioncam amach anseo tar éis an táirge a thráchtálú. Ag an am céanna, beidh Athghiniúint freagrach as REGN1979 a tháirgeadh agus a sholáthar i bhforbairt agus i dtráchtálú limistéar an chomhaontaithe.

Dúirt an Dr. Israel Lowy, Leas-Uachtarán Sinsearach agus Stiúrthóir Eolaíochtaí Cliniciúla agus Aistriúcháin Oinceolaíochta: "Is é Zaiding Pharmaceutical ár gcomhpháirtí idéalach. Tá a n-éachtaí san am atá thart ag teacht go mór lenár bhfís. Táimid tiomanta do chumhacht eolaíoch a úsáid chun othair atá ag fulaingt go leanúnach tá cóireálacha nuálacha ag baint le tinnis thromchúiseacha. Ní amháin go gcuideoidh tacaíocht Zaiding le forbairt dhomhanda REGN1979 a luathú, ach cuirfidh sé an t-othar gealladh fúthu seo sa réigiún tábhachtach seo níos gasta. "

Dúirt an Dr. Ying Du, bunaitheoir, cathaoirleach agus príomhoifigeach feidhmiúcháin Zaiding Pharmaceutical: "Is ceannaire domhanda é Regenerative i bhforbairt drugaí nuálacha. Táimid an-sásta teacht ar chomhoibriú le REGN1979 agus Regener agus píblíne táirge meall fola a bhunú Tá súil ag Zaiding Pharmaceuticals a bheith ag brath ar a chumais ghairmiúla i ngnéithe clárúcháin agus cliniciúla agus ar a leagan amach tráchtála i Mórthír na Síne, Hong Cong, Taiwan agus Macao chun rath REGN1979 a chur chun cinn go láidir. Oibreoimid go dlúth le Regeneron chun a dhomhanda a leathnú. Forbairt ghnó, ag tabhairt drugaí nuálacha d’othair nár comhlíonadh a gcuid riachtanas míochaine go fóill. "

Tá cáilíocht drugaí dílleachta tugtha ag REGN1979 ó Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) chun cóireáil a dhéanamh ar linfóma mór B-chill idirleata (DLBCL) agus linfóma follicular (FL). Tá REGN1979 ag déanamh staidéar cliniciúil céim I faoi láthair agus staidéar cliniciúil céim II a d’fhéadfadh a bheith ina thriail chláraithe in othair a bhfuil linfóma follicular chun cinn (FL), linfóma mór B-chill idirleata (DLBCL), agus linfómaí eile.

Fógraíodh torthaí dearfacha staidéir chliniciúla Chéim I REGN1979 ag Cruinniú Cinn Bhliana Chumann Haemaiteolaíochta Mheiriceá (ASH) 2019. Taispeánann sonraí gur léirigh monotherapy REGN1979 le haghaidh linfóma mór B-chill idirleata nó teasfhulangach (R / R DLBCL), dáileoga arda éifeachtúlacht mhéadaithe: Baineadh 5 as 8 n-othar a fuair cóireáil 80/160/320 mg loghadh iomlán (CR), agus D'éirigh le 2 as 3 othar a theip ar chóireáil CAR-T CR a bhaint amach.

Ina theannta sin, léirigh cóireáil aon-ghníomhaire REGN1979 ar linfóma follicular athiompaithe nó teasfhulangach (R / R FL) méadú ar éifeachtúlacht le dáileog méadaitheach: bhí loghadh ag 13 as 14 othar a fuair cóireáil ≥5 mg, agus ba é an ráta freagartha foriomlán (ORR ) suas le 93% (n = 13/14), shroich an ráta loghadh iomlán (CR) 71.4% (n = 10/14).

Is fiú a lua, ag cruinniú bliantúil ASH 2019, gur fhógair Roche dhá antashubstaint débhlascacha CD20xCD3 (mosunetuzumab agus CD20-TCB) chun cóireáil a dhéanamh ar linfóma ath-athlastach nó teasfhulangach B-chill neamh-Hodgkin (R / RB -NHL) Sonraí éifeachtúlachta an othair .

—— léirigh staidéarGO29781 (NCT02500407): (1) go raibh ORR mosunetuzumab 62.7% (n = 42/67) agus 37.1% (n = 46/124), go raibh CR 43.3% (n = 29/67) agus 19.4% (n = 24/124). (2) Léirigh CR marthanacht, bhí loghadh ag 82.8% d’othair le NHL neamhleithleach (n = 24/29) 26 mí tar éis na cóireála tosaigh, agus 70.8% d’othair le NHL ionsaitheach (n = 17/24) Bhí sé fós istigh loghadh 16 mhí tar éis na cóireála tosaigh. (3) I measc na n-othar a fuair teiripe cille CAR-T roimhe seo, bhí ORR ag 38.9% (n = 7/18) agus bhí CR ag 22.2% (n = 4/18).

—— Léirigh torthaí staidéar NP30179 (NCT03075696): (1) Is é teiripe teaglaim CD20-TCB + Gazyva / Gazyvaro do R / R B-NHL ORR 54% (n = 15/28), is é CR 46% ( n = 13/28). (2) I measc na n-othar le R / R FL, bhí ORR agus CR 66.7% (n = 4/6); i measc na n-othar a raibh NHL ionsaitheach orthu, bhí ORR 50.0% (n = 11/22) agus bhí CR ag 40.9% (n = 9/22).

Leis an sásra gníomhaíochta céanna leis an REGN1979 athghiniúnach, is antashubstaintí déghnéasacha ceangailteach cealla CD20xCD3 T iad Roche mosunetuzumab agus CD20-TCB, ag díriú ar CD20 ar dhromchla cealla B agus CD3 ar dhromchla cealla T. Féadann an dé-spriocdhíriú seo cealla T atá ann cheana a ghníomhachtú agus a atreorú, ag fáil réidh le cealla sprioc B trí phróitéiní tocsaineacha a scaoileadh isteach i gcealla B.

Tá an dá antashubstaint, mosunetuzumab agus CD20-TCB, difriúil ó thaobh struchtúir de. Tá struchtúr mosunetuzumab cosúil le antasubstaintí nádúrtha daonna, ach tá dhá réigiún Fab ann, a ndíríonn ceann acu ar CD20 agus a ndíríonn Fab eile ar CD3. Tá patrún struchtúrtha úrnua "2: 1" ag CD20-TCB, ina bhfuil dhá réigiún Fab ag díriú ar CD20, agus réigiún Fab amháin ag díriú ar CD3. Tá an dá antashubstaint seo mar chuid de straitéis Roche chun roinnt samhlacha antashubstaintí débhlascacha a iniúchadh chun na roghanna a bhfuil an sochar cliniciúil féideartha is mó acu d’othair a chinneadh. Faoi láthair, tá Roche ag forbairt mosunetuzumab agus CD20-TCB mar monotherapy agus i gcomhcheangal le drugaí eile chun linfóma neamh-Hodgkin CD-dearfach B-chill CD20-dearfach a chóireáil, lena n-áirítear linfóma mór B-chill idirleata agus linfóma follicular.