Tetaxipu: Drugaí nuálacha bunaidh domhanda ó Yantai go dtí an domhan mór

Ar Samhain 13, 2019, de réir shuíomh Gréasáin oifigiúil CDE, ghlac an conraitheoir CDE go hoifigiúil le hiarratas Rongchang Bio ar mhargadh nua na ndrugaí le haghaidh tacitazil le haghaidh instealladh; an Nollaig 5, 2019, fuair an t-iarratas nua ar liostú drugaí le haghaidh tacitazil an t-athbhreithniú tosaíochta CDE De réir na tráchtaireachta poiblí, tugann sé seo le fios go bhfuil Tacitus ar tí dul isteach sa mhargadh.

Ar an lá céanna, tionóladh cruinniú bliantúil bliantúil an réimse réamaiteachais idirnáisiúnta, Coláiste Réamaiteolaíochta Mheiriceá (ACR), in Ionad Comhdhála Idirnáisiúnta Atlanta. Tugadh cuireadh do Bhitheolaíocht Rongchang agus d’fhoireann an Ollaimh Zhang Fengchun ó Ospidéal Coláiste Leighis Peking Union cóireáil a chur ar tacitex le haghaidh erythema sistéamach Cuireadh an príomhstaidéar cliniciúil ar lupus i láthair mar luachan GG; an ceann is déanaí" in ionad comhdhála ACR. Ag an gcomhdháil ghairmiúil is mó agus is mó tionchair ar réamaiteolaíocht agus imdhíoneolaíocht, tharraing an leigheas nuálach bunaidh seo ón tSín aird réamaiteolaithe ó gach cearn den domhan.

Dhearbhaigh Tetaxide trialacha cliniciúla chuig Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit i 2010, fuair sé ceaduithe trialach cliniciúla Chéim I in 2011, chríochnaigh siad trialacha cliniciúla Chéim I ag Ospidéal Coláiste Leighis Peking Union in 2012, agus fuair Riaracháin Bia agus Drugaí an Stáit trialacha cliniciúla Chéim II agus III i 2013 Na cáipéisí ceadaithe tástála, móide an taighde réamhchliniciúil go luath, forbairt tatarxip, a mhair níos mó ná 10 bliana, a úsáideadh sa luachan is mó GG; aibhsigh" nóiméad. Tá an t-ainm trádála" ag Tetaxip; Taiai". De réir mar a théann an próiseas ceadaithe ar aghaidh, beidh an" quot&den chéad scoth; tá sé i gceist ag druga nua leanúint ar aghaidh ag scuabadh an chiorcail leighis.

Tar éis deich mbliana d’obair chrua, níor thosaigh tacitide, mar bhac i réimse na scoilteacha, ach a chumhacht a thaispeáint. Fuair ​​Fang Jianmin, bunaitheoir agus POF Rongchang Biology agus aireagóir Tacitabine, agallamh eisiach leis an mbainisteoir r-chógaisíochta le déanaí chun labhairt faoi na buntáistí agus leagan amach taighde Tacitabine sa todhchaí. Maidir le tráchtálú Tataxipu agus a leagan amach tráchtála sa mhargadh idirnáisiúnta, tá Rongchang Bio ag gníomhú cheana féin.

Ceannródaíocht mhór i réimse SLE

I réimse na cóireála lupus erythematosus sistéamach (SLE), tharla an mhórfhorbairt dheireanach i 2011. An bhliain sin, d’fhorbair GSK an chéad ullmhúchán bith-spriocdhírithe ar domhan' s le haghaidh cóireáil SLE, belilimumab, a d’fhormheas FDA na SA. Roimhe seo, ní raibh aon drugaí nua le feiceáil i réimse na cóireála SLE le breis agus 50 bliana. I mí Iúil 2019, ceadaíodh Pellyuzumab le liostáil sa tSín.

Is galar mór é lupus erythematosus sistéamach a théann i bhfeidhm go mór ar shláinte an duine, ach tá sé thar a bheith deacair drugaí nua a fhorbairt chun SLE a chóireáil. Le cúpla scór bliain anuas, ó chuideachtaí ilnáisiúnta go cuideachtaí tosaithe, bhí go leor tionscadal idirnáisiúnta drugaí nua SLE ann, ach theip orthu go léir. Gan cóireáil spriocdhírithe, ní féidir le SLE brath ach ar chóireálacha síntómacha mar glucocorticoids, drugaí antimalarial agus drugaí frith-imdhíonachta, ach níl an ráta rialaithe galar go maith. Tá galar leanúnach nó galar arís agus arís eile ag beagnach 60% d’othair. Ag an am céanna, tá na fo-iarsmaí a bhaineann le húsáid fadtéarmach dáileog ard hormóin tar éis dul i bhfeidhm go mór ar cháilíocht beatha an othair' s, atá an-pianmhar do mhná óga.

Is é an dearcadh príomhshrutha go bhfuil iomadú iomarcach limficítí B ina chúis thábhachtach le SLE, mar sin is galar autoimmune é SLE a bhaineann le cealla B. Sa bhliain dheireanach den chéid seo caite, d'aimsigh eolaithe príomhfhachtóir a rialaíonn limficítí B: fachtóir spreagtha lymphocyte B (BLyS), ar a dtugtar BAFF, Go raibh maith agat, TNFSF 20, srl. Tháinig BLyS go nádúrtha mar sprioc choitianta le haghaidh taighde nua drugaí SLE. De réir thuarascáil taighde GBI, áirítear ar na drugaí a ndírítear orthu ar BLyS GSK' s belilimumab, Eli Lilly' s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod de Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. , agus Junshi Biological' s antashubstaint monoclonal UBP-1212.

Ach faraor, bhí go leor deacrachtaí ag na táirgí seo i dtrialacha cliniciúla. De réir tuarascáil taighde GBI, chuir Eli Lilly taighde agus forbairt Tabalumab ar fionraí i 2015. Tháinig deireadh leis an triail chliniciúil tríú céim de Anthera Pharmaceuticals Blissibimod. Bhí an t-aon Belliumumab ceadaithe éifeachtach go ginearálta.

GG quot; Is é an fáth nach bhfuil éifeachtúlacht díriú ar BLyS oiriúnach ná nach é BLyS an t-aon phríomhfhachtóir a rialaíonn forbairt cille B. Tá ról tábhachtach ag fachtóir eile, APRIL. Oibríonn BLyS agus APRIL le chéile ar na gabhdóirí ar limficítí B. Quot GG; Mhínigh Fang Jianmin Bóthar.

Murab ionann agus belidomumab, nach ndíríonn ach ar sprioc aonair de BLyS, is féidir le tacitabine dhá chitocine, BlyS agus APRIL, a chosc ag an am céanna, le struchtúr drugaí nua-aimseartha agus meicníocht gníomhaíochta dé-sprioc, a d’fhéadfadh bac a chur go héifeachtach ar aibiú agus difreáil cealla B. agus a laghdú Baineann freagairt imdhíonachta an choirp' s an aidhm chun galair uath-imdhíonachta a chóireáil." Is féidir leis an dá fhachtóir oibriú ina n-aonar nó go sineirgíoch, atá comhionann le dhá bhóthar a bheith acu. Níor bhac tú ach bóthar amháin agus tá bóthar eile ann, mar sin tá na cealla B síos, ach níl an éifeacht is fearr." Míníodh Fang Jianmin a thuilleadh.

Ag breithiúnas ó na príomhshonraí cliniciúla seo, léirigh Tataxil éifeachtúlacht chliniciúil shuntasach. Sa staidéar ilcheimiceach seo, randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó ar othair {{2}} SLE cláraithe, shroich ráta freagartha 48 seachtaine an ghrúpa tacitazide ard-dáileoige 79. {{ 6}}%, agus ba é ráta freagartha an ghrúpa rialaithe phlaicéabó ná 3 2. 0%, Shroich sé difríocht an-suntasach sna staitisticí, ag sroicheadh ​​príomhphointe deiridh na dtrialacha cliniciúla.

I gcodarsnacht leis an belimumab a mhargaíodh, chláraigh staidéar randamach céim III-rialaithe le placebo (NCT {{1}}) a foilsíodh i mí an Mhárta 2018 677 othar, ag taispeáint freagra 52 seachtaine ráta belimumab. I gcomparáid leis an ngrúpa placebo (53. 8% vs 40. 1%). Is féidir a fheiceáil go bhfuil tetaxelp i bhfad níos fearr ná belizumab.

De réir sonraí eipidéimeolaíocha, tá leitheadúlacht SLE sa tSín chomh hard le (30. 13 ～ 70. 41) in aghaidh 100, 000, agus is é líon na n-othar 1 / 4 an domhain. Mar sin féin, mar gheall ar an bhforbairt atá ag dul i léig i gcóireáil galair imdhíonachta réamatacha, tá gníomhairí bitheolaíocha mar gheall ar phraghas agus ar chúiseanna eile nach n-úsáidtear go forleathan. Ní amháin go gcomhlíonann teacht chun cinn teitreacíde na riachtanais chliniciúla ollmhóra nach gcomhlíontar, ach léiríonn sé freisin ardú cuideachtaí áitiúla na Síne i réimse na cóireála galar imdhíonachta réamatach.

Ón tSín go dtí an domhan

D’fhonn tacitabine a thabhairt chuig an margadh go tapa tar éis a liostála, tá cur chun cinn acadúil, tráchtálú agus táirgeadh tacitabine ar siúl ag Rongchang Biotech' s. Le déanaí, chuimsigh Rongchang Biotech leas-uachtarán díolacháin a bhfuil blianta fada taithí díolacháin aige i réimse na bitheolaíochta galair réamatacha i gcuideachtaí cógaisíochta áitiúla agus ilnáisiúnta. Tá foireann tráchtála á bunú. D'éirigh le cumas táirgeachta reatha Bhitheolaíocht Rongchang freastal ar na díolacháin i margadh na Síne le 4 go 5 bliana.

Mheall sonraí trialach cliniciúla Taitaxil Bright Eye súile piaraí idirnáisiúnta go tapa freisin. I mí Mheán Fómhair 2019, cheadaigh FDA na SA Tetacil le haghaidh trialacha cliniciúla Chéim II agus cuirfidh sé tús le triail chliniciúil il-ionad domhanda le haghaidh lupus erythematosus sistéamach. Maidir le leagan amach tráchtála an mhargaidh idirnáisiúnta sa todhchaí, roghnaigh Rongchang Biological comhoibriú le cuideachtaí cógaisíochta ilnáisiúnta maidir le cearta agus leasanna díolacháin. Thug Fang Jianmin le fios go bhfuil sé ag plé comhair faoi láthair le roinnt cuideachtaí cógaisíochta ilnáisiúnta trom-mheáchain.

GG quot; Seo an áit is mó a thaitníonn liom. Quot GG; Dúirt Fang Jianmin:" Bhíodh go leor cógais in úsáid ag othair choigríche sular tháinig siad chun na Síne. Anois go bhfuil ár stádas athraithe againn, tá an leigheas is fearr ar domhan ceadaithe ag an tSín ar dtús. Tá sé an-tábhachtach d’othair é a úsáid ar dtús, agus ansin é a chur chun cinn ar fud an domhain. ”Le déanaí, thosaigh tionscadal tionsclaíochta drugaí nua Rongchang Biotech ag leagan an bhunobair i Yantai. réidh.

Níl i scéal SLE ach an tús. Cuireann tetaxide cosc ​​ar iomadú agus difreáil cealla B. Tá acmhainneacht ollmhór forbartha ag limficítí B agus sraith drugaí le haghaidh galair uath-imdhíonachta. Faoi láthair, i dteannta le SLE, tá Tetaxil i mbun trialacha cliniciúla céim II / III le haghaidh tásca 6 lena n-áirítear airtríteas réamatóideach, scléaróis iolrach, agus galair líneála nerve snáthoptaice. Tá go leor tásca ann faoi láthair gan drugaí teiripeacha. Gort.

Is é an tábhacht is mó a bhaineann le dul isteach sa mhargadh idirnáisiúnta ná sciar níos leithne den mhargadh. I dtuairim Fang Jianmin' s, ba cheart go mbeadh níos mó" uaillmhianta ag tacitip freisin. Quot GG;" Tá a fhios go maith go bhfuil adalimumab rí drugaí domhanda i réimse na gcealla T i réimse na ngalar autoimmune, ach níl aon druga mór i gcoinne cealla B. Tá súil agam gur féidir le tacitabine a leithéid de ról a imirt i réimse na ngalar autoimmune.' Uimhir Adalimumab. 2 '." Tá méid an-mhór margaidh ag galair autoimmune ar fud an domhain. Taispeánann sonraí, ó 2012, gurb é Adalimumab an curadh díolachán drugaí domhanda, ag sroicheadh ​​$ 19. 9 billiún i 2018 , Tá acmhainneacht an mhargaidh ollmhór.

Rinne sonraí cliniciúla Taitaxipu' s súile geala Fang Jianmin' s néaróg ar deireadh ar feadh i bhfad. Úsáidfidh Rongchang Bio, a bunaíodh in 2008, go foirmiúil i mbreith an chéad druga nua. Is cinnte go mbeidh go leor deacrachtaí ann le linn na tréimhse seo, ach tá an t-ádh ar Fang Jianmin gur thug sé deis mhaith d’fhorbairt thapa bithchógaisíochta na Síne le deich mbliana anuas. Scoir tú féin chun leigheas nua a dhéanamh." Bunaíodh é go luath agus socair. Is é seo an bunús le haghaidh breith Tataxip. Tógann an tionscadal seo go leor ama go deimhin, ach má smaoiníonn gach duine air go gasta agus má tá brú ón margadh caipitil, ní bheidh Tataxip ann. . Quot GG;

Dúirt Fang Jianmin:" Mar dhruga den chéad scoth le meicníocht nua, sprioc nua, agus struchtúr nua sa chiall cheart, tá súil agam go n-éireoidh le Tetaxil sa tSín ar dtús, agus ansin ón tSín go dtí an domhan mór, go forleathan san Úsáid idirnáisiúnta, a bhfuil tábhacht mhór leis dár dtionscal bithchógaisíochta ar fad. Quot GG;