Tá Gilead's Epclusa ceadaithe ag FDA na SA do leanaí ≥ 6 bliain d'aois agus ≥ 17 kg

D’fhógair Eolaíochtaí Gilead le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis feidhmchlár forlíontach nua drugaí (sNDA) a cheadú don druga heipitíteas C Epclusa (ainm coitianta: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 táibléad mg) Cóireáil othar péidiatraice le heipitíteas C ainsealach ≥ 6 bliana d’aois agus ag meáchan ≥ 17 kg, beag beann ar ghéinitíopa HCV nó déine an ghalair ae. Maidir le cógais, tá an dáileog molta de Epclusa i leanaí ≥ 6 bliain d’aois bunaithe ar mheáchan coirp agus ar fheidhm ae. Is fiú a lua gurb é Epclusa sna Stáit Aontaithe an chéad phlean cóireála saor ó inhibitor protease pan-géinitíopa a ceadaíodh le haghaidh cóireáil othair aosacha agus leanaí a bhfuil heipitíteas C.

Sna Stáit Aontaithe, tá thart ar 23-46,000 leanbh ionfhabhtaithe le víreas heipitíteas C (HCV). Ina theannta sin, tá aird mhéadaitheach tugtha do leanaí a rugadh do mháithreacha heipitíteas C. Ó 2011 go 2014, tá leitheadúlacht heipitíteas C i measc na leanaí seo méadaithe 60%. Ina theannta sin, i measc déagóirí agus daoine óga, tá iompraíochtaí ardriosca mar dhrugaí infhéitheacha mar bhealach níos coitianta chun víreas heipitíteas C a tharchur.

Is é Epclusa an domhan' s an chéad phlean cóireála heipitíteas C uile-béil, pan-géinitíopa, aon táibléid, a thógtar uair amháin sa lá do gach géinitíopa 6 (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Cóireáil othar heipitíteas C. Is éard atá sa druga Sovaldi (sofosbuvir), druga réalta heipitíteas C a rinne Gilead a mhargú, agus druga frithvíreas eile, velpatasvir. Ina measc, is inhibitor polymerase analógach núicléasídí é sofosbuvir, agus is inhibitor pan-ghéinitíopa NS 5 é velpatasvir. Ba chóir a thabhairt faoi deara go bhfuil bosca dubh ag gabháil le lipéad an druga Epclusa ag tabhairt foláireamh go bhfuil an baol ann go n-athghníomhaíonn an druga víreas heipitíteas B (HBV) in othair a bhfuil comhfheistiú heipitíteas C / HBV (HCV / HBV) acu.

Ceadaíodh Epclusa le haghaidh margaíochta i mí an Mheithimh 2016. Leis an gceadú is déanaí, tá an druga oiriúnach do leanaí agus do dhaoine fásta a bhfuil géinitíopa HCV ainsealach 1 - {{2}} ionfhabhtaithe ≥ {{2}} bliain d'aois agus meáchan ≥ {{ {{1 0}}}} kg: (1) Epclusa druga aonair 1 2 seachtaine cóireála d'othair a bhfuil heipitíteas C orthu gan cioróis nó le cioróis chúitithe (Leanbh -Pugh grád A); (2) 1 2 seachtain de chóireáil le Epclusa in éineacht le hothair Heipitíteas C ribavirin (RBV) le cioróis ae cúitithe (grád B-C Child-Pugh). ({{1 0}}) Maidir le hothair a bhfuil comh-ionfhabhtú heipitíteas C agus SEIF (HCV / VEID) orthu, agus dóibh siúd a bhfuil damáiste duáin acu (lena n-áirítear scagdhealú le haghaidh galar duánach céim deiridh), tá an regimen dosing bunaithe ar staid an chioróis de réir (1) nó (2) Faigh cóireáil.

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí ó thriail chliniciúil lipéad oscailte céim II (Staidéar 1143). Chláraigh an triail 175 leanaí a fuair 12 seachtain de chóireáil Epclusa, a raibh 173 díobh san áireamh san anailís éifeachtúlachta. Léirigh na torthaí, i measc 6 - othair phéidiatraiceacha 18 mbliana d’aois le géinitíopaí HCV 1, 2, 3, 4, agus 6 , ba é an ráta leigheas víreolaíoch (SVR 12) de regimen 2 sheachtain Epclusa 1 in othair 12 go 1 8 mbliana d'aois ná 95% ({{ 17}} / 102). Ba é an ráta leigheas víreolaíoch i measc othar 6 go 12 bliain d'aois ná 92% (67 / 73).

De réir géinitíopa víris: (1) I measc leanaí 1 {{1 6}} go 1 8 mbliana d’aois, ráta leigheas 1 Epclusa {{1 6}} - regimen na seachtaine ná {{4}}% (7 1 / {{{{{{3 2}}}}}} ) i measc othair atá ionfhabhtaithe le cineál 1 HCV, agus cineál 2 ({{{{3 2}}}} / {{{{3 2}}}} ), Cineál {{12}} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), cineál {{15 }} ({{1 6}} / {{1 6}}) agus cineál {{{{3 2}}}} ({{{{3 {{36 }}}}}} / {{{{3 2}}}}) Is é ionfhabhtú HCV 1 00%. ({{1 6}}) I measc leanaí atá {{{{3 2}}}} go 1 {{1 6}}, tá an ráta leigheas de Epclusa&# {{2 5}}; s 1 {{1 6}} - ba é regimen na seachtaine {{4}}% ({{{{36 }} 8}} / {{2 9}}) ina measc siúd a bhfuil ionfhabhtú HCV cineál 1 orthu agus 9 1% (1 0 / 1 { {0}}) ina measc siúd a bhfuil ionfhabhtú HCV cineál {{12}} orthu, 2 Cineál ({{1 6}} / {{1 6}}) , cineál 4 (4 / 4) Is é ionfhabhtú HCV 1 00%.

Sa staidéar seo, bhí sábháilteacht leanaí 6 bliana d’aois agus níos sine a fhaigheann Epclusa comhsheasmhach go bunúsach le torthaí trialacha cliniciúla d'aosaigh. Is iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (minicíocht ≥ 10%, gach grád) de chóireáil Epclusa in aosaigh ar feadh 12 seachtaine ná tinneas cinn agus tuirse.

Dúirt Kathleen B Schwarz, MD, ollamh péidiatraice i Scoil an Leighis Ollscoil Johns Hopkins:" Cé gur athraigh cóireáil heipitíteas C le blianta beaga anuas, ní mór do dhochtúirí atá ag tabhairt aire do roinnt leanaí roghanna éagsúla a mheas fós nuair a an chóireáil chuí a roghnú. Fachtóirí, lena n-áirítear géinitíopa agus déine galar ae. Is féidir le ceadú Epclusa a leathnú cabhrú le leanaí incháilithe atá ionfhabhtaithe le víreas heipitíteas C an galar bagrach agus bagrach seo atá bagrach don bheatha a throid. Quot GG;

Gilead: 4 ú táirgí heipitíteas C ghlúin, iad uile ceadaithe lena liostú sa tSín

D'fhorbair Gilead ceithre ghlúin de tháirgí le haghaidh heipitíteas C, agus tá gach ceann acu ceadaithe le liostáil sa tSín:

—— Ceadaíodh Meán Fómhair 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, ainm cineálach: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tablet), in éineacht le drugaí eile, chun daoine fásta agus 12- a chóireáil. Géinitíopaí 18 mbliana d’aois (Cineál 1-6) Ionfhabhtú víreas Heipitíteas C, déanann an ceadú seo Sovaldi an chéad druga cóireála Heipitíteas C atá ceadaithe go hoifigiúil sa tSín ag Gilead;

——On Bealtaine 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, ainm coitianta: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg táibléad) ceadaithe don cóireáil ghéinitíopaí 1-6, Daoine fásta atá ionfhabhtaithe le HCV ainsealach measctha agus anaithnid, déanann an ceadú seo Epclusa (Bentongsha) an chéad chlár táibléad aonair HCV pan-ghéiniteach sa tSín.

—— Ar Nollaig 4, 2018, ceadaíodh Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00mg) chun cóireáil a dhéanamh ar heipitíteas C ainsealach ionfhabhtú víris (HCV) de chineál 1-6 Othair aosaigh agus déagóirí 12-18 mbliana d’aois.

—— Ar Nollaig 18, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / Ceadaíodh 100 mg) le húsáid in Athchóireáil roimhe seo ar othair aosacha a raibh ionfhabhtú víreas heipitíteas C ainsealach (HCV) orthu ar theip orthu teiripe frithvíreas díreach-ghníomhach (DAA), nach bhfuil cioróis orthu, nó a bhfuil cioróis cúitithe orthu .

I measc na gceithre chineál drugaí heipitíteas C thuas, tugtar" go coitianta ar Sovaldi;", tugtar" ar Harvoni go coitianta; Ji", tugtar" ar Ji Epclusa go coitianta; Ji tríú glúin", tugtar" go coitianta ar Vosevi; Ji ceathrú glúin". Ina measc, tá an" an ceathrú glúin de Ji" Is é Vosevi an chéad tablet aonair' s an chéad táibléad aonair a cheadaítear go laethúil mar theiripe tarrthála d’othair heipitíteas C ar leith, agus is deireadh é freisin ar phíblíne drugaí frithvíreasacha gníomhaíochta díreach HCV Jilide SOF-bhunaithe (DAA) An obair.

Is fiú a thabhairt faoi deara go bhfuil rabhadh bosca dubh ceangailte leis an lipéad ag ceithre dhruga na SA, ag tabhairt le tuiscint go bhféadfadh an druga a bheith ina chúis le riosca athghníomhachtú an víris heipitíteas B (HBV) in othair a bhfuil heipitíteas C / HBV (HCV / HBV) orthu ionfhabhtú.