Ceadaíodh Takeda Ninlaro (ixazomib) sa tSeapáin: le haghaidh cóireála cothabhála céadlíne d’othair nach bhfuair trasphlandú gascheall!

D’fhógair Takeda Pharmaceuticals (Takeda) le déanaí go bhfuil Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa na Seapáine (MHLW) tar éis leathnú an daonra is infheidhme den inhibitor proteasome béil Ninlaro (ixazomib) a cheadú chun smior cnámh iolrach nach bhfuair trasphlandú gascheall roimhe seo a áireamh agus teastaíonn cóireáil cothabhála tar éis cóireála céadlíne d’othair Tumor (MM).

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí staidéar Chéim 3 TOURMALINE-MM4 (NCT02312258) ar theiripe cothabhála céadlíne aon ghníomhaire. Staidéar randamach, dúbailte-dall, rialaithe faoi phlaicéabó é seo, ag clárú 706 othar myeloma iolrach (MM) nua-dhiagnóisiú, nach bhfuair trasphlandú gascheall, 6-12 mhí de chóireáil tosaigh agus loghadh páirteach bainte amach acu othair a bhfuil loghadh níos fearr nó níos fearr acu, rinneadh meastóireacht ar éifeacht Ninlaro mar chóireáil cothabhála aon ghníomhaire i gcomparáid le phlaicéabó ar mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS).

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, bhain othair sa ghrúpa Ninlaro feabhas suntasach ó thaobh staitistice agus suntasach go cliniciúil ar PFS (airmheán PFS: 17.4 mí vs 9.4 mí; HR=0.659; CI: 95; p< 0.001),="" atá="" comhionann="" le="" laghdú="" 34.1%="" ar="" an="" mbaol="" dul="" chun="" cinn="" nó="" bás="">

Is fiú a thabhairt faoi deara nach bhfuil aon cheisteanna sábháilteachta nua sa staidéar seo. Tá teiripe cothabhála Ninlaro sábháilte agus níl aon drochthionchar aige ar cháilíocht beatha na n-othar. Tá próifíl sábháilteachta Ninlaro comhsheasmhach le torthaí monotherapy Ninlaro a tuairiscíodh roimhe seo, agus níl aon torthaí sábháilteachta nua ann. Ba iad na teagmhais dhíobhálacha is coitianta (TEAE) a tharla le linn na cóireála ná nausea, vomiting, diarrhea, gríos, neuropathy forimeallach (PN), agus fiabhras.

Fuair ​​36.6% den ghrúpa cóireála Ninlaro agus 23.2% den ghrúpa placebo grád ≥3 TEAE. Ba é minicíocht na n-urchóidí bunscoile nua 2% sa ghrúpa Ninlaro agus 6.2% sa ghrúpa placebo. Bhí céatadán na n-othar a stop cóireáil de bharr TEAE an-íseal, 12.9% sa ghrúpa Ninlaro agus 8% sa ghrúpa placebo. Sa staidéar, ba é an ráta básmhaireachta ná 2.6% sa ghrúpa Ninlaro agus 2.2% sa ghrúpa placebo.

Dúirt an Dr. Shinsuke Iida, príomhthaighdeoir an staidéir TOURMALINE-MM4 agus an Roinn Oinceolaíochta Haemaiteolaíochta, Ospidéal Ollscoile Chathair Nagoya: “Taispeánann an staidéar TOURMALINE-MM4 nach bhfuil othair le myeloma iolrach nach bhfuil oiriúnach le haghaidh trasphlandú gascheall, inhibitor proteasome ó bhéal Is féidir le teiripe cothabhála Ninlaro an riosca maidir le dul chun cinn agus bás galair a laghdú 34%. Glactar go maith le teiripe cothabhála Ninlaro in othair scothaosta agus níl aon bhaint aici leis an riosca méadaithe d’ailse thánaisteach. Dá bhrí sin, beag beann ar an gcéim chliniciúil nó an cineál teiripe ionduchtaithe loghadh céadlíne, d’fhéadfadh go mbeadh Ninlaro mar rogha cóireála A a bhfuiltear ag súil go gcuirfidh sé moill ar atarlú."

Dúirt Takashi Horii, Ceann Rannán Oinceolaíochta Takeda Japan: “Táim an-sásta, i dteannta na dtásc atá ann cheana de Ninlaro mar theiripe cothabhála tar éis trasphlandú gaschealla uathlógach, go n-úsáidtear an druga anois mar chóireáil céadlíne do othair nach ndearnadh trasphlandú gascheall orthu. Ciallaíonn teiripe cothabhála gur féidir linn an druga seo a sholáthar anois do raon níos leithne othar. Leanfaimid orainn ag obair go crua chun an teiripe nua seo a thabhairt d’othair i ngátar."

Is é Ninlaro an domhan' s an chéad inhibitor proteasome ó bhéal. Cheadaigh FDA na SA é den chéad uair i mí na Samhna 2015. Comhcheanglaíonn sé lenalidomide agus dexamethasone chun cóireáil a dhéanamh ar il-othair myeloma a fuair teiripe amháin ar a laghad roimhe seo. Go dtí seo, tá Ninlaro ceadaithe sna Stáit Aontaithe, sa tSeapáin, san Aontas Eorpach agus i dtíortha eile, agus tá cáipéisí iarratais rialála a lán tíortha faoi athbhreithniú. Faoi láthair, tá Ninlaro ag forbairt timpeallachtaí cóireála iolracha le haghaidh myeloma iolrach.

Sa tSeapáin, cheadaigh an Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa (MHLW) Ninlaro i mí an Mhárta 2017 chun lenalidomide agus dexamethasone a chur le chéile chun il-myeloma athiompaithe nó teasfhulangach (R / R MM) a chóireáil. I mí an Mhárta 2020, cheadaigh MHLW Ninlaro le haghaidh cóireála cothabhála d’othair a bhfuil il myeloma orthu tar éis gaschealla hematopoietic uathlógacha a fháil.

Is malignacht haemaiteolaíoch í myeloma iolrach a eascraíonn as cealla plasma, ar cealla fola bána iad a tháirgtear sa smior. Tá gnáthchealla plasma freagrach as antasubstaintí a tháirgeadh i gcoinne ionfhabhtaithe, agus iomadaíonn cealla plasma ailseach, cealla myeloma, líon mór sa smior agus scaoileann siad antashubstaint ar a dtugtar parapróitéin, a d’fhéadfadh comharthaí galair a chur faoi deara. Ina measc seo tá pian cnámh, ionfhabhtuithe agus tuirse go minic nó arís agus arís eile, agus comharthaí anemia. Is féidir leis na cealla plasma urchóideacha seo dul i bhfeidhm ar go leor cnámha i gcorp an duine agus d’fhéadfadh fadhbanna sláinte tromchúiseacha a bheith acu a théann i bhfeidhm ar chomhaireamh na gcnámha, an chórais imdhíonachta, na duáin agus na gcealla fola dearga. Cuimsíonn gnáthchúrsa myeloma iolrach an chéim shiomptómach myeloma agus an chéim loghadh ina dhiaidh sin. Meastar go bhfuil thart ar 230,000 othar myeloma iolrach ar fud an domhain, agus 114,000 cás nua-dhiagnóisithe gach bliain.