Ceadaíodh Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) i Taiwan, an tSín: Cóireáil Niúmóine Faighte Pobail (CBT)!

Is cuideachta bithchógaisíochta é Nabriva Therapeutics atá tiomanta d’fhorbairt agus do thráchtálú drugaí nuálacha frith-ionfhabhtaithe chun ionfhabhtuithe tromchúiseacha a chóireáil. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuair a páirtí Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. cead chun an antaibheathach nua Xenleta a dhíol (lefamulin) ullmhóidí ó bhéal agus infhéitheach (IV) chun cóireáil niúmóine a fuarthas sa phobal (CBT) in aosaigh i Taiwan.

I mBealtaine 2021, shínigh Nabriva agus Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) comhaontú chun cearta forbartha agus tráchtálaithelefamulinsa tSín Mór go Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), atá ina fhochuideachta de Sumitomo Pharmaceuticals sa tSín. Níl cinneadh déanta fós ar Xenleta' s an t-am chun margaíocht a dhéanamh i Taiwan, an tSín.

Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh Xenleta i mí Lúnasa 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar niúmóine baictéarach a fuarthas sa phobal (CABP) in aosaigh. San Aontas Eorpach, ceadaíodh Xenleta i mí Iúil 2020 chun cóireáil a dhéanamh ar niúmóine a fuarthas sa phobal (CBT) in aosaigh. Is fiú a lua go léiríonn Xenleta an chéad chatagóir antaibheathach nua a ceadaíodh do CAP / CABP sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach le 20 bliain anuas. Tá meicníocht nua gníomhaíochta ag an druga agus tá éifeachtaí láidre in vitro aige i gcoinne na pataiginí is coitianta de CAP / CABP. Tá sé gníomhach agus tá claonadh íseal aige friotaíocht drugaí a fhorbairt.

Is mór an dul chun cinn é an ceadú ó Xenleta ar an margadh sa troid i gcoinne friotaíocht antaibheathach. Tá gearrchúrsa cóireála an druga, regimen aon-dhrugaí, agus dhá chineál ullmhóidí infhéitheacha agus béil ar fáil, a sholáthróidh caighdeán do CAP / CABP. Roghanna cóireála eimpíreacha atá riachtanach agus a bhfuil géarghá leo bunaithe ar phrionsabail lárnacha na bainistíochta frithmhiocróbach.

Maidir le cógais, is féidir Xenleta a riaradh ó bhéal (600 mg gach 12 uair an chloig) agus insileadh infhéitheach (150 mg gach 12 uair an chloig) ar feadh cúrsa gairid 5-7 lá. Is féidir le cliniceoirí cóireáil infhéitheach nó béil a dhéanamh agus iad ag tosú ar chóireáil othair chun dul san ospidéal a sheachaint, nó is féidir leo aistriú ó chóireáil infhéitheach go cóireáil béil, a d’fhéadfadh dlús a chur le scaoileadh amach. Faoi láthair, is é 3-4 lá an meánfhad fanachta ospidéil d’othair le niúmóine. Tá sé tairbheach d’othair a sheachaint san ospidéal nó a scaoileadh saor go luath agus d’fhéadfadh sé costas an chórais leighis a shábháil go mór.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Xenletalefamulin, ar antaibheathach ceannródaíoch, riartha go córasach, pleuromutilin é a fhéadann cosc ​​a chur ar shintéis próitéiní baictéaracha, agus tá cleamhnas ard agus sainiúlacht ard ag a cheangal. Agus tarlaíonn sé i suíomh móilíneach atá difriúil ó antaibheathaigh eile.

Tá meicníocht gníomhaíochta Xenleta' s difriúil ó antaibheathaigh cheadaithe eile, agus mar thoradh air sin tá claonadh níos ísle friotaíocht agus easpa tras-fhriotaíochta a fhorbairt le antaibheathaigh β-lactam, fluoroquinolone, glycopeptide, macrolide agus tetracycline. Tá speictream gníomhaíochta in vitro spriocdhírithe ag Xenleta atá in ann dul i ngleic leis na pataiginí pataigineacha Gram-dearfacha, Gram-diúltacha agus aitíopúla is coitianta a bhaineann le CAP / CABP, atá ar aon dul le prionsabail na bainistíochta antibacterial.

Deimhníodh éifeachtúlacht agus sábháilteacht Xenleta i 2 staidéar chliniciúla eochairchéim 3 (LEAP-1, LEAP-2). Rinne an dá staidéar seo meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Xenleta infhéitheach agus béil i gcoibhneas le moxifloxacin i gcóireáil othair aosacha le CABP. Dearadh an staidéar LEAP-1 mar rogha chun aistriú ó ullmhúchán infhéitheach go hullmhú béil, agus rinne sé meastóireacht ar éifeachtúlacht cóireála infhéitheach / béil Xenleta ar feadh 5-7 lá agus cóireáil infhéitheach / béil moxifloxacin ar feadh 7 lá (le linezolid nó gan é ), 2 Is féidir le gach grúpa cóireála roghnú aistriú ó infhéitheach / béil go béil tar éis 3 lá. Dearadh an staidéar LEAP-2 mar ghearrchúrsa de Xenleta ó bhéal, agus rinne sé meastóireacht ar éifeachtúlacht riarachán béil Xenleta ar feadh 5 lá agus riarachán béil moxifloxacin ar feadh 7 lá.

Sa staidéar LEAP-1, bhí an éifeacht chéanna ag Xenleta le moxifloxacin (le linezolid nó gan é); sa staidéar LEAP-2, déileáladh le Xenleta ar feadh 2 lá níos lú ná moxifloxacin ach bhí an éifeacht chéanna aige. Sa dá staidéar, cruthaíodh go raibh Xenleta neamh-inferior le moxifloxacin, agus chomhlíon sé críochphointí éifeachtúlachta príomhúla agus tánaisteacha FDA na SA agus EMA an AE maidir le cóireáil CABP. Sa staidéar, léirigh instealladh infhéitheach Xenleta agus ullmhóidí béil lamháltas maith.