Tá Rinvoq ar tí a cheadú san AE dá cheathrú comhartha: cóireáil daoine fásta AD agus déagóirí!

D’fhógair AbbVie le déanaí go bhfuil tuairim athbhreithnithe dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh ceadú Rinvoq (upadacitinib) mar chomhartha nua maidir le cóireáil cóireálacha sistéamacha oiriúnacha Othair aosacha a bhfuil deirmitíteas atópach measartha go trom orthu (AD) (15mg nó 30mg, uair amháin sa lá) agus othair ógánaigh 12 bliana d’aois agus níos sine (15mg, uair amháin sa lá).

Anois, cuirfear tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, a bhfuiltear ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh athbhreithnithe deiridh laistigh den dá mhí atá romhainn. Má cheadaítear é, is é seo an ceathrú tásc Rinvoq' s san AE, agus beidh Rinvoq ar an gcéad choscóir JAK AE' s chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta agus déagóirí AD measartha go trom (≥ 12 bliana d’aois).

Is coscóir JAK ó bhéal, uair amháin sa lá, roghnach agus inchúlaithe é Rinvoq. San Aontas Eorpach, ceadaíodh Rinvoq roimhe seo le haghaidh 3 thásc: (1) Chun airtríteas réamatóideach measartha go trom a chóireáil gan dóthain nó éadulaingt d’othair amháin nó níos mó drugaí frith-réamatacha a athraíonn galair (DMARD) (RA); (2) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil airtríteas psoriatic gníomhach orthu (PsA) atá neamhleor nó éadulaingt le DMARD amháin nó níos mó; (2) chun cóireáil a dhéanamh ar fhreagairtí neamhleor ar theiripí traidisiúnta Othair aosacha a bhfuil spondylitis ankylosing gníomhach (AS) orthu. I measc na dtásc seo, is é 15 mg an dáileog ceadaithe de Rinvoq.

Tá tuairimí dearfacha athbhreithnithe CHMP bunaithe ar thacaíocht sonraí do thionscadail Chéim 3 ar fud an domhain. Cuimsíonn an tionscadal 3 phríomhstaidéar domhanda (Beart Suas 1, Beart Suas 2, AD Suas), ag clárú níos mó ná 2500 othar le deirmitíteas atópach measartha go trom (AD). Sna trí staidéar, shroich an dá dháileog de Rinvoq gach críochphointe bunscoile agus tánaisteach: i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, rinneadh loit chraicinn a ghlanadh agus a bhaint d’othair sa ghrúpa cóireála Rinvoq ag seachtain 16 agus ag pointí ama eile (p< 0.001="" )="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" ngrúpa="" placebo.="" tá="" feabhas="" tapa="" agus="" suntasach="" ar="" an="" itching.="" sa="" staidéar,="" ba="" iad="" na="" frithghníomhartha="" díobhálacha="" is="" coitianta="" in="" othair="" a="" ndearnadh="" cóireáil="" orthu="" le="" rinvoq="" ná="" ionfhabhtuithe="" aicne,="" nasopharyngitis,="" agus="" an="" chonair="" riospráide="">

Sna Stáit Aontaithe, ní cheadaítear Rinvoq ach chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosach réamatóideach measartha go mór gníomhach (RA) nach bhfuil dóthain nó éadulaingt acu maidir le methotrexate (MTX). Is é 15 mg an dáileog ceadaithe don tásc seo. Faoi láthair, tá iarratas forlíontach Rinvoq' s maidir le cóireáil PsA, AS, agus AD faoi athbhreithniú ag FDA na SA.

Le déanaí, chuir AbbVie nuashonrú rialála na SA ar fáil freisin maidir le cóireáil Rinvoq' s ar PsA agus AS. Chuir an FDA in iúl don chuideachta nach mbeidh sí in ann cinneadh a dhéanamh maidir le hiarratas forlíontach Rinvoq' s (sNDA) maidir le cóireáil PsA agus AS roimh spriocdháta PDUFA. Faoi láthair, tá an ghníomhaireacht ag athbhreithniú staidéar iar-mhargaíochta le Pfizer, Faireachas ORAL, atá ag déanamh meastóireachta ar shábháilteacht an inhibitor JAK ó bhéal Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) i gcóireáil RA. Faoi láthair, níor ghlac an FDA gníomh foirmiúil rialála go fóill maidir le Rinvoq' s sNDA i gcóireáil PsA agus AS. Ina theannta sin, cuireadh Rinvoq' s sNDA i gcóireáil AD ar athló ar feadh 3 mhí i mí Aibreáin i mbliana go dtí an tríú ráithe de 2021.

Galar craicinn coitianta, ainsealach, athfhillteach agus athlastach is ea deirmitíteas atópach (AD), a léirítear trí thimthriallta arís agus arís eile de itching agus scríobadh, as a dtagann craiceann scáinte, scaly agus exudative. Meastar go mbeidh tionchar ag AD ar suas le 25% de leanaí agus 10% d’aosaigh ag pointe éigin ina saol. Beidh galar measartha go trom ar 20% -46% d’othair AD aosaigh. Cuirfidh comharthaí an ghalair ualach suntasach fisiceach, síceolaíoch agus eacnamaíoch ar an othar.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Rinvoqupadacitinib, ar inhibitor JAK1 roghnach agus inchúlaithe ó bhéal é a d’aimsigh agus a d’fhorbair AbbVie. Tá sé á fhorbairt chun roinnt galar athlastach idirghabhála imdhíonachta a chóireáil. Is kinase é JAK1 a bhfuil ról lárnach aige i bpaiteolaíocht na go leor galair athlastacha.

Faoi láthair, Rinvoq (upadacitinib) déileálann sé colitis ulcerative (UC), airtríteas réamatóideach (RA), airtríteas psoriatic (PsA), spondyloarthritis aiseach (axSpA), galar Crohn (CD), staidéir chliniciúla Chéim III atópach ar dheirmitíteas gnéasach (AD) agus arteritis cealla ollmhór (GCA) ar siúl.

Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Rinvoq' s. Thuar anailísithe UBS roimhe seo go mbeidh buaic-díolacháin de 11 billiún dollar SAM ag Rinvoq agus AbbVie' s druga frith-athlastach antashubstaintí monoclónacha eile Skyrizi. Beidh an dá tháirge nua seo in ann déanamh suas as caillteanas díolacháin de bharr thionchar na mbithimilars ar tháirge suaitheanta AbbVie' s Humira (Humira, adalimumab).

Is é Humira an domhan' s an chéad druga fachtóir necróis frith-meall alfa (TNF-α) agus an domhan' s an druga frith-athlastach is mó díol. Tá a dhíolacháin dhomhanda in 2020 gar do 20 billiún dollar SAM (19.832 billiún dollar SAM). San Aontas Eorpach, bhí roinnt bithshiogairí adalimumab ar an margadh. I margadh na SA, beidh biosimilars buailte ag Humira i 2023.