Díolúine Ono / Takeda + Clár Spriocdhírithe Opdivo + Cabometyx Ceadaithe sa tSeapáin

D’fhógair Ono Pharma agus Takada Pharma i gcomhpháirt le déanaí gur cheadaigh gníomhaireachtaí rialála na Seapáine an teiripe frith-PD-1 Opdivo (nivolumab) i gcomhcheangal leis an druga frithmhiocróbach spriocdhírithe Cabometyx (cabozantinib) mar chóireáil céadlíne le haghaidh galar neamh-inchúitithe nó méadastatach Othair aosaigh le carcinoma cealla duánach (RCC).

Tá an ceadú bunaithe ar shonraí ó thriail lárnach Céim 3 CheckMate-9ER. Thaispeáin na torthaí, i gcomparáid leis an druga caighdeánach cúraim líne Sutent (sunitinib, inhibitor tyrosine kinase, arna fhorbairt ag Pfizer), an luachan &; imdhíonachta + ag díriú ar &; léirigh clár comhdhéanta de Opdivo agus Cabometyx buntáistí leigheasacha marthanacha agus saol feabhsaithe go mór. cáilíocht.

Sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach, ceadaíodh clár Opdivo + Cabometyx in Eanáir 2021 agus Márta 2021, faoi seach, le haghaidh cóireála céadlíne d’othair a bhfuil ard-RCC acu. Is coscóir tyrosine kinase é Cabometyx, agus fuair Takeda ceadúnas ó Exelixis le haghaidh forbartha agus tráchtálaithe sa tSeapáin.

Is meall urchóideach é ailse duáin a eascraíonn as parenchyma na duáin. I measc ailsí duáin, is é carcinoma cealla duánach (RCC) an ailse is coitianta, agus is ionann é agus thart ar 90% de na hailsí duáin go léir. Meastar go ndéantar thart ar 25,000 cás nua d’ailse duáin a dhiagnóisiú sa tSeapáin gach bliain (thart ar 431,000 cás ar fud an domhain), agus go bhfaigheann thart ar 8,550 cás sa tSeapáin (thart ar 179,000 cás ar fud an domhain) ailse duáin gach bliain.

Tá ceadú phrótacal Cabometyx Opdivo + bunaithe ar thorthaí na trialach ríthábhachtach Céim 3 CheckMate-9ER. Taispeánann sonraí, in othair a bhfuil RCC ardteicneolaíochta acu nach bhfuair cóireáil roimhe seo, i gcomparáid leis an druga caighdeánach cúraim céadlíne Sutent (sunitinib), an" imdhíonachta + dírithe" regimen Opdivo + Léirigh Cabometyx feabhas suntasach i ngach críochphointe éifeachtúlachta, lena n-áirítear an Tréimhse marthanais foriomlán (OS), maireachtáil gan dul chun cinn (PFS), ráta freagartha oibiachtúil (ORR), fad an fhreagra (DOR).

Is iad seo a leanas na sonraí sonracha: (1) Maidir le OS, bhí riosca báis i bhfad níos ísle ag an ngrúpa Opdivo + Cabometyx i gcomparáid leis an ngrúpa Sutent (HR=0.60; 98.89% CI: 0.40- 0.89; p=0.0010). Níor baineadh amach airmheán OS an dá ghrúpa. (2) Maidir le PFS, príomhphointe deiridh an staidéir, tháinig dúbailt ar ghrúpa Opdivo + Cabometyx i gcomparáid leis an ngrúpa Sutent (airmheán PFS: 16.6 mhí vs 8.3 mí; HR=0.51; 95% CI: 0.41- 0.64; p< 0.0001).="" (3)="" maidir="" le="" orr,="" tá="" an="" grúpa="" opdivo="" +="" cabometyx="" dhá="" oiread="" ráta="" an="" ghrúpa="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" agus="" tá="" an="" ráta="" freagartha="" iomlán="" (cr)="" níos="" airde="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" maidir="" le="" dor,="" bhí="" an="" grúpa="" opdivo="" +="" cabometyx="" níos="" faide="" ná="" an="" grúpa="" sutent="" (airmheán="" dor:="" 20.2="" mí="" vs="" 11.5="" mhí).="" is="" fiú="" a="" lua="" go="" bhfuil="" na="" príomhthorthaí="" éifeachtúlachta="" seo="" go="" léir="" comhsheasmhach="" i="" bhfoghrúpaí="" riosca="" an="" chuibhreannas="" idirnáisiúnta="" um="" ailse="" duánach="" meastastatach="" idirnáisiúnta="" (imdc)="" agus="" i="" bhfoghrúpaí="">

Sa staidéar, glacadh go maith leis an teaglaim de Opdivo agus Cabometyx, rud a léiríonn sábháilteacht aitheanta imdhíoniteiripe agus inhibitor tyrosine kinase (TKI) sa chóireáil chéadlíne ar ard-RCC. De réir scór Innéacs Siomptóm Duánach 19 (FKSI-19) um Measúnú Feidhm Cóireála Ailse an Líonra Cuimsitheach Ailse Náisiúnta (NCCN-FACT), ag an gcuid is mó pointí ama, bhí cáilíocht beatha a bhaineann le sláinte ag othair a ndearnadh cóireáil orthu le Opdivo + Cabometyx i bhfad níos fearr ná iad siúd ar déileáladh leo le Sutent.

Is é carcinoma cealla duánach (RCC) an cineál ailse duáin is coitianta i measc daoine fásta. Tá minicíocht RCC i measc na bhfear thart ar dhá oiread mhinicíocht na mban, leis an minicíocht is airde i Meiriceá Thuaidh agus san Eoraip. Ar fud an domhain, níl sa ráta marthanais 5 bliana d’othair a ndearnadh diagnóis orthu le hailse méadastatach nó ard-duáin ach 12.1%. Le blianta beaga anuas, cé go bhfuil roinnt dul chun cinn cóireála déanta, tá roghanna cóireála breise fós ag teastáil chun maireachtáil a fhadú.

Cruthaíonn torthaí an staidéir CheckMate-9ER go soiléir go bhfuil luachan Opdivo agus Cabometyx &; imdhíonachta + dírithe &; Tá clár cóireála teaglaim le haghaidh cóireála céadlíne d’othair a bhfuil RCC ardteicneolaíochta nó méadastatach acu, sna príomhtháscairí éifeachtúlachta maidir le maireachtáil saor ó dhul chun cinn (PFS) agus maireachtáil fhoriomlán (OS) Feabhas suntasach go cliniciúil. Ina theannta sin, tá sábháilteacht mhaith ag an teaglaim de Opdivo agus Cabometyx.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Cabometyxcabozantinib, ar inhibitor tyrosine kinase (TKI) é a fheidhmíonn éifeacht frith-meall trí dhíriú ar na bealaí comharthaíochta MET, VEGFR2 agus RET. Féadann sé cealla meall a mharú, metastasis a laghdú agus soithigh fola a chosc. ghiniúint. Sna Stáit Aontaithe, san Aontas Eorpach agus i dtíortha agus i réigiúin eile ar domhan, tá Cabometyx ceadaithe chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil carcinoma carcinoma duánach ardteicneolaíochta (RCC) agus carcinoma heipiteoceallacha (HCC) acu a fuair sorafenib (sorafenib) roimhe seo. Sa tSeapáin, ceadaíodh Cabometyx i mí an Mhárta 2020 chun cóireáil a dhéanamh ar RCC neamh-inchúitithe nó metastatach, agus i mí na Samhna 2020 ceadaíodh é le haghaidh cóireáil HCC neamh-inchúitithe atá tar éis dul chun cinn tar éis ceimiteiripe.

Is inhibitor seicphointe imdhíonachta cláraithe bás-1 (PD-1) é Opdivo, atá deartha chun córas imdhíonachta an choirp' s féin a úsáid go uathúil chun cabhrú le díolúine frith-meall a athbhunú trí bhac a chur ar an idirghníomhaíocht idir PD-1 agus a ligandáin freagra. Ba é Opdivo an chéad cheann a ceadaíodh sa tSeapáin i mí Iúil 2014 agus is é an chéad imdhíteiripe PD-1 ar domhan' s é. Faoi láthair, tá Opdivo ina rogha cóireála tábhachtach le haghaidh ailsí éagsúla.