Éiríonn go maith le trialacha cailliúint meáchain semaglutide agonist Novo Nordisk GLP-1 céim III tionscadal CÉIM 4 (1)

D’fhógair Novo Nordisk torthaí barrlíne na dtrialacha cliniciúla dhá chéim IIIa dheireanacha le déanaí (CÉIM 2, CÉIM 3) sa tionscadal STEP céim III de sheimeatúicíd le haghaidh meáchain caillteanas. Ina measc, rinneadh an triail CÉIM 2 in othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 (T2D) orthu agus murtall / róthrom; rinneadh an triail CÉIM 3 in othair aosaigh murtallach nó róthrom a raibh comhoiriúlachtaí orthu, agus úsáid á baint as semaglutide mar theiripe aidiúvach teiripe dian-iompair (IBT). Léirigh na torthaí gur laghdaigh dáileog semaglutide 2.4 mg seachtainiúil subcutaneous (SC) meáchan coirp go suntasach go staitistiúil i gcomparáid le phlaicéabó.

Is analóg peptide-1 (GLP-1) cosúil le glucagon daonna é Semaglutide (Somalutide), a chuireann secretion insulin chun cinn agus a chuireann cosc ​​ar secretion glucagon i meicníocht atá spleách ar thiúchan glúcóis, rud a chuireann ar chumas othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu leibhéil siúcra fola a fheabhsú go suntasach, agus tá an riosca hypoglycemia íseal. Ina theannta sin, is féidir le semaglutide meáchain caillteanas a spreagadh trí appetite agus iontógáil bia a laghdú. Ina theannta sin, is féidir le semaglutide an riosca a bhaineann le mórimeachtaí cardashoithíoch (MACE) a laghdú go suntasach in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu.

Is galar ainsealach é murtall a éilíonn cóireáil fhadtéarmach. Tá baint aige le go leor iarmhairtí tromchúiseacha sláinte agus ionchas saoil laghdaithe. Tá go leor deacrachtaí ann a bhaineann le murtall, lena n-áirítear diaibéiteas cineál 2, galar croí, apnea codlata bacach, galar duáin ainsealach, galar ae sailleacha neamh-alcóil, agus ailse.

Tá Novo Nordisk ag déanamh taighde ar semaglutide SC 2.4 mg uair sa tseachtain mar chóireáil le haghaidh murtall i measc daoine fásta. Is analógach hormóin GLP-1 é Semaglutide a chabhróidh le daoine níos lú a ithe agus iontógáil calraí a laghdú trí ocras a laghdú agus satiety a mhéadú, agus ar an gcaoi sin cailliúint meáchain a spreagadh.

Is tionscadal forbartha cliniciúla céim III é an tionscadal STEP (éifeacht theiripeach semaglutide i ndaoine murtallach) chun dáileog 2.4 mg semaglutide subcutaneous (SC) seachtainiúil a mheas le haghaidh bainistíocht meáchain in othair aosaigh murtallach. Cuimsíonn an tionscadal domhanda céim IIIa cliniciúil seo 4 thriail chéim IIIa, agus tá thart ar 4,500 duine fásta róthrom nó murtallach cláraithe aige.

Úsáideann an tionscadal 2 mhodh staidrimh: (1) meastóireacht bunaithe ar straitéis chóireála (príomh-mhodh staidrimh), is é sin, beag beann ar chomhlíonadh na cóireála nó cibé an úsáidtear drugaí murtallach eile; (2) meastóireacht bunaithe ar tháirgí trialach (modh staidrimh tánaisteach)), is é sin, cloíonn gach othar leis an staidéar ar chóireáil drugaí, agus ní chumasaítear éifeacht cóireála drugaí eile meáchain caillteanais.

Seo a leanas achoimre ar na sonraí ó na 4 thriail chliniciúla sa tionscadal seo, in ord droim ar ais an ama tuairiscithe.

CÉIM 2 (murtall + diaibéiteas cineál 2)

Is éard atá i gCÉIM 2 (Murtall agus Diaibéiteas Cineál 2) triail 68 seachtaine, randamach, dúbailte-dall, il-ionad, rialaithe le phlaicéabó. Cláraíodh 1210 othar aosach le diaibéiteas cineál 2 agus murtall nó róthrom. Semaglutide SC 2.4 mg uair sa tseachtain, placebo, SC semaglutide 1.0 mg uair sa tseachtain ar feadh 68 seachtaine d’éifeachtúlacht agus sábháilteacht cailleadh meáchain, déantar gach grúpa cóireála a chomhcheangal le hidirghabhálacha stíl mhaireachtála.

Shroich an triail 2 phríomhphointe deiridh, agus bhí difríochtaí suntasacha ó thaobh staitistice ag na sonraí:

—— Léirigh an príomh-mhodh staidrimh gur chaill grúpa cóireála semaglutide 2.4 mg SC 9.6% ó mheánmheáchan bunlíne 99.8 kg i ngach othar randamach, tar éis 68 seachtain de chóireáil, gur chaill an grúpa placebo 3.4%, agus an semaglutide SC 1.0 chaill grúpa mg meáchan 7.0%. Tar éis 68 seachtain de chóireáil, chaill 68.8% d’othair sa ghrúpa semaglutide SC 2.4 mg meáchan ≥5% agus 28.5% sa ghrúpa placebo.

—— Léirigh modhanna staidrimh neamhchoinníollach gur chaill an grúpa cóireála 2.4 mg semaglutide SC 10.6% i measc na n-othar a raibh rún acu cóir leighis a chur orthu, gur chaill an grúpa placebo 3.1%, agus gur chaill an grúpa SC semaglutide 1.0 mg 7.5% . Tar éis 68 seachtaine de chóireáil, chaill 73.2% d’othair sa ghrúpa semaglutide SC 2.4 mg meáchan ≥5% agus 27.6% sa ghrúpa placebo.

CÉIM 3 (Teiripe Dian-Iompair le Cúnamh [IBT])

Is éard atá i gCÉIM 3 (Teiripe Dian-Iompair Cuidithe [IBT]) triail 68 seachtaine, randamach, dúbailte-dall, il-ionad, rialaithe le phlaicéabó. Cláraíodh 611 othar aosach murtallach nó róthrom le comorbidities. Semaglutide SC seachtainiúil 2.4 mg agus cóireáil phlaicéabó ar feadh 68 seachtaine d’éifeachtúlacht agus sábháilteacht cailleadh meáchain, déantar an dá ghrúpa cóireála a chomhcheangal le IBT, sainmhínítear IBT mar seo a leanas: tacaíocht iompraíochta seachtainiúil, comhairliúchán diaitéiteach agus aiste bia íseal-calorie.

Shroich an triail 2 phríomhphointe deiridh, agus bhí difríochtaí suntasacha ó thaobh staitistice ag na sonraí:

—— Léirigh na príomh-mhodhanna staidrimh gur chaill grúpa cóireála IBT semaglutide SC 2.4 mg + 16.0% ó mheánmheáchan bunlíne 105.8 kg, agus an phlaicéabó {{8, i ngach othar randamach, tar éis 68 seachtain de chóireáil. }} Chaill grúpa IBT 5.7%. Tar éis 68 seachtaine de chóireáil, 86. Chaill 6% d’othair sa ghrúpa semaglutide SC 2.4mg + IBT meáchan ≥5%, agus 47.6% sa ghrúpa placebo + IBT.

—— Léirigh modhanna staidrimh neamhchoinníollach gur chaill grúpa cóireála IBT semaglutide 2.4 mg + grúpa cóireála IBT 17.6% de mheáchan coirp, agus placebo ({8}} grúpa IBT sna hothair a raibh sé ar intinn acu cóir leighis a chur orthu chaill 5.0% de mheáchan coirp. Tar éis 68 seachtaine de chóireáil, chaill 89.8% d’othair sa ghrúpa SC semaglutide 2.4 mg + meáchan ≥5%, i gcomparáid le 50.0% sa ghrúpa placebo.