Tá Jardiance (empagliflozin) ceadaithe le haghaidh tásca nua san AE agus tá athbhreithniú á dhéanamh air sa tSín!

D’fhógair Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) agus Eli Lilly (Eli Lilly) le déanaí go bhfuil comhartha nua ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) don inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin) chun comharthaí a chóireáil le codán díothaithe laghdaithe Othair aosaigh a bhfuil cliseadh croí ainsealach orthu (HFrEF, cliseadh croí systólach), is cuma an bhfuil diaibéiteas cineál 2 acu.

Faoi láthair, tá Feidhmchlár Nua Forlíontach Drugaí (sNDA) de Jardiance faoi athbhreithniú ag FDA na SA: mar chóireáil nua fhéideartha d’othair aosacha le HFrEF, lena n-áirítear othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu agus gan iad, ag laghdú bás cardashoithíoch agus an riosca san ospidéal do cliseadh croí agus moillíonn sé an laghdú ar fheidhm duánach.

Ar 29 Deireadh Fómhair, 2020, d’fhógair Boehringer Ingelheim-Eli Lilly go bhfuil iarratas curtha isteach aige ar chóireáil Jardiance d’othair aosacha le HFrEF le diaibéiteas nó gan é chuig an Riarachán Náisiúnta Bia agus Drugaí (NMPA). Is é seo an dara comhartha a ndearna Jardiance iarratas air sa tSín. D'éirigh leis an tásc seo iarratais chlárúcháin a chur isteach go comhuaineach leis na Stáit Aontaithe agus leis an Aontas Eorpach, agus níl an aighneacht ach 6 lá níos déanaí ná na Stáit Aontaithe, atá chun tosaigh sa tionscal freisin. Roimhe seo, ceadaíodh Jardiance a mhargú sa tSín i Meán Fómhair 2017 chun diaibéiteas cineál 2 a chóireáil. Le rialú agus aclaíocht aiste bia, is féidir é a úsáid mar ghníomhaire aonair, in éineacht le metformin nó a chomhcheangal le metformin agus sulfonylureas chun rialú glúcóis fola a fheabhsú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. .

Is fiú a lua gurb é AstraZeneca Forxiga (ainm trádála na Síne: Andatang, ainm coitianta: dapagliflozin, dapagliflozin) an domhan' s an chéad choscóir SGLT2 chun cliseadh croí a chóireáil. I mí Feabhra 2021, ceadaíodh Forxiga go hoifigiúil sa tSín le haghaidh tásc nua: úsáidtear é chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil cliseadh croí codán ejection laghdaithe acu (HFrEF, NYHA II-IV) le diaibéiteas cineál 2 nó gan é, agus chun cardashoithíoch (CV) a laghdú) Riosca báis agus ospidéil mar gheall ar mhainneachtain croí (hHF). Is fiú a lua gurb é dapagliflozin an chéad choscóir SGLT2 a ceadaíodh go hoifigiúil le haghaidh tásca cliseadh croí sa tSín, ar féidir leis tarlú básanna cardashoithíoch agus imeachtaí atá ag dul in olcas cliseadh croí a laghdú go suntasach. Déanfaidh an ceadú seo an méid atá ann a athshainiú Tá dóchas nua tugtha ag caighdeán na cóireála do na mílte othar Síneach a bhfuil cliseadh croí orthu.

Is galar cardashoithíoch tubaisteach agus debilitating é cliseadh croí (HF) a chuireann srian ní amháin ar cháilíocht na beatha, ach is galar forásach é freisin a éilíonn dul san ospidéal arís agus arís eile agus a bhfuil meath ar fheidhm duánach ag gabháil leis.

Ceadaíodh Jardiance don tásc nua maidir le cóireáil HFrEF, bunaithe ar thorthaí na trialach Laghdaithe EMPEROR Céim 3 (NCT03057977). Rinneadh an triail in othair aosacha le HFrEF (le diaibéiteas nó gan é), agus léirigh na sonraí gur shroich an staidéar an príomhphointe deiridh: nuair a dhéantar é a chomhcheangal le cóireáil chúraim chaighdeánaigh, cuirfidh Jardiance 10mg i gcomparáid le placebo cosc ​​ar bhás cardashoithíoch nó atarlú cliseadh croí san ospidéal Laghdaítear an riosca go suntasach 25%. Bhí na torthaí don chríochphointe bunscoile comhsheasmhach i bhfoghrúpa d’othair a raibh diaibéiteas cineál 2 (T2D) acu agus gan iad. Léirigh anailís ar phríomhphointí tánaisteacha gur laghdaigh Jardiance, i gcomparáid le phlaicéabó, an anailís choibhneasta ar chéad agus athiontrálacha de bharr cliseadh croí 30%, agus chuir sé moilliú suntasach ar an laghdú ar fheidhm duánach. Sa triail seo, bhí sábháilteacht Jardiance cosúil le sábháilteacht aitheanta an druga.

Dúirt Waheed Jamal, MD, Leas-Uachtarán agus Ceann an Leighis Cardiometabolic ag Boehringer Ingelheim: “Is é Jardiance an chéad choscóir SGLT2 a bhfuil sé cruthaithe go bhfuil cosaint chardashoithíoch aige agus go bhfeabhsaíonn sé an prognóis cardashoithíoch d’othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Táimid an-sásta a bheith in ann é sin a dhéanamh anois. Jardiance a sholáthar d’othair cliseadh croí (HFrEF) a bhfuil codán díothaithe laghdaithe acu, is cuma má tá diaibéiteas orthu nó nach bhfuil. Táimid ag tnúth le bheith ag obair le gníomhaireachtaí rialála san Eoraip agus i réigiúin eile chun a chinntiú go bhfaighidh othair an teiripe iontaofa seo."

Toradh críochfoirt bunscoile agus cliseadh croí laghdaithe ag EMPEROR-laghdaithe

Bíonn tionchar ag cliseadh croí (HF) ar níos mó ná 60 milliún duine ar fud an domhain, agus tá riachtanas míochaine suntasach gan chomhlíonadh fós le cóireáil, mar go bhfuiltear ag súil go bhfaighidh thart ar leath de na cásanna dearbhaithe bás laistigh de 5 bliana. Is é HF príomhchúis an ospidéil do dhaoine os cionn 65 bliana d’aois. Is é HF an casta is coitianta agus is tromchúisí tar éis taom croí. Tarlaíonn sé nuair nach féidir leis an gcroí a dhóthain fola a phumpáil go codanna eile den chorp. Is minic a bhíonn deacrachtaí ag othair HF análú agus tuirse, rud a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm go mór ar cháilíocht na beatha.

De ghnáth bíonn feidhm duánach lagaithe ag othair le HF, a bhféadfadh tionchar diúltach suntasach a bheith acu ar an prognóis. Méadaíonn an baol báis d’othair HF le gach iontráil. Tarlaíonn cliseadh croí le codán ejection laghdaithe (HFrEF) nuair nach féidir leis an mhatán croí conradh go héifeachtach, agus níos lú fola á phumpáil isteach sa chorp ón gcroí i gcomparáid le croí feidhmiúil. Tarlaíonn cliseadh croí le codán díothaithe leasaithe (HFpEF) nuair is féidir leis an miócairdiam conradh a dhéanamh de ghnáth ach nach bhfuil go leor fola sa ventricle. I gcomparáid le croí feidhmiúil, téann níos lú fola isteach sa chroí.

Tá an triail laghdaithe EMPEROR mar chuid de thionscadal cliniciúil EMPOWER, arb é an ceann is fairsinge agus is cuimsithí de na coscairí SGLT2 go léir é, agus tá sé ag iniúchadh tionchar Jardiance ar shaol na n-othar a bhfuil galair cardashoithíoch agus meitibileach orthu. Tá an triail atá Caomhnaithe ag EMPEROR ag déanamh meastóireachta ar Jardiance in othair aosacha le HFpEF (le diaibéiteas nó gan é), agus táthar ag súil go bhfaighidh an triail torthaí i mbliana.

Jardiance (empagliflozin) is inhibitor SGLT-2 ó bhéal, uair amháin sa lá, an-roghnach. Tá sé cruthaithe go gcuireann drugaí inhibitor SGLT-2 atá ag teacht chun cinn bac ar ath-ionsú glúcóis san duáin, an iomarca glúcóis a eisfhearadh don chorp, agus ar an gcaoi sin an éifeacht a bhaineann le leibhéil siúcra fola a ísliú, agus níl an éifeacht hipoglycemic ag brath ar fheidhm β cealla agus inslin friotaíocht. Chomh maith le héifeacht hipoglycemic soiléir a bheith aige, is féidir leis an druga buntáistí breise a thabhairt freisin maidir le meáchain caillteanas, brú fola níos ísle, agus aigéad uric níos ísle. Tá Jardiance sábháilte agus féadann sé an baol go dtarlóidh imeachtaí cardashoithíoch in othair diaibéitis a laghdú. Is é an domhan' s an chéad druga diaibéiteas cineál 2 a ndearnadh taighde air chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú.

Ceadaíodh Jardiance le haghaidh margaíochta i mí Lúnasa 2014 chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Ag deireadh 2016, ceadaíodh Jardiance arís chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú in othair le diaibéiteas cineál 2 atá casta ag galar cardashoithíoch. Le blianta beaga anuas, tá Comhghuaillíocht Eli Lilly-Boehringer Ingelheim tiomanta an druga seo a fhorbairt chun cliseadh croí agus galar ainsealach duáin a chóireáil.