Tá Krintafel aon-dáileog GSK (tafenoquine) éifeachtach chun malaria vivax a dhíothú i leanaí idir 6 mhí agus 15 bliana d’aois!

GlaxoSmithKline (GSK) agus an eagraíocht neamhbhrabúis" Cumann Drugaí Antimalarial" D’fhógair (MMV) Krintafel (tafenoquine) aon-dáileog le déanaí do leanaí agus Sonraí dearfacha ó staidéar TEACH ar P. vivax maidir le leigheas radacach (atarlú a chosc) in ógánaigh.

I mí Iúil 2018, cheadaigh FDA na SA Krintafel chun cóireáil a dhéanamh ar othair maláire géarmhíochaine Plasmodium vivax (P.vivax) atá 16 bliana d’aois agus níos sine agus atá ag fáil drugaí iomchuí antimalarial. P.vivax) de bharr maláire. De bharr an cheadaithe seo is é Krintafel an chéad druga nua chun maláire Plasmodium vivax a chóireáil le 60 bliain anuas. Is fiú a lua go háirithe gur eisigh an FDA dearbhán athbhreithnithe tosaíochta galar trópaiceach (PRV) do GSK agus é ag ceadú Krintafel chun luach saothair a thabhairt dá ranníocaíochtaí gan íoc i bhforbairt drugaí galair trópaiceacha faillí (NTD).

Faoi láthair, teastaíonn 7 nó 14 lá de chóireáil sa phlean cúraim caighdeánach chun atarlú Plasmodium vivax a chosc, agus níl aon fhoirmle péidiatraice aois-shonrach ann. Tá Tafenoquine (Krintafel) ceadaithe i ndaoine ≥16 bliana d’aois. Rinne staidéar TEACH imscrúdú ar tháibléad nua scaipthe 50mg, a forbraíodh le haghaidh riarachán éasca ag leanaí, agus úsáideadh an táibléad ceadaithe 150mg sa staidéar.

Is éard atá i TEACH ná staidéar oscailte, neamh-chomparáideach, il-ionadach Céim 2b atá deartha chun cógas-chinéitic (PK), sábháilteacht agus éifeachtúlacht dáileog amháin de talfinoquine a chóireáil i gcóireáil othair phéidiatraiceacha le Plasmodium vivax. Rinneadh an staidéar i leanaí agus déagóirí Plasmodium vivax a bhí idir 6 mhí agus 15 bliana d’aois agus a mheá 10 kg ar a laghad. Fuair ​​gach othar dáileog amháin de talfinoquine agus cúrsa cloroquine de réir treoirlínte cóireála áitiúla nó náisiúnta. Cóireáil galair géarmhíochaine céim fola.

Sa staidéar, tugadh dáileoga éagsúla tafenoquine d’othair de réir a meáchan coirp: ghlac othair a bhí idir 10-20 kg táibléad scaipthe 100 mg; ghlac othair a raibh meáchan 20-35 kg acu táibléad scaipthe 200 mg; othair ag meáchan níos mó ná 35 kg Tóg 300mg (2 tháibléad 150mg). Cé nár áiríodh aon othar sa mheáchan coirp is ísle (≥6 mhí go< 2="" bhliain,="" meáchan="" ≥5="" kg="" go="" ≤10="" kg),="" léirigh="" sonraí="" samhail="" cógaschinéiteach="" (pk)="" an="" staidéir="" teach="" gur="" chóir="" do="" leanaí="" sa="" raon="" meáchain="" seo="" fuarthas="" dáileog="" 50mg="" de="">

Cláraíodh 60 othar san iomlán sa staidéar. Thaispeáin na torthaí nach raibh aon atarlú Plasmodium vivax ag 95% de na hothair le linn na gníomhaíochta leantacha 4 mhí, agus bhí an ráta saor ó atarlú inchomparáide leis an ráta talfenoquine in aosaigh agus déagóirí (≥16 bliana d’aois). ) Tá taighde' s an othair comhsheasmhach. Sa staidéar, seachas urlacan tar éis luath-riaracháin, bhí an tsábháilteacht comhsheasmhach le staidéir chliniciúla roimhe seo, agus níor tuairiscíodh aon teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha a bhain leis an druga.

Tacóidh sonraí ó staidéar TEACH le hiarratais rialála san Astráil agus i dtíortha maláire-endemic. Dúirt Pauline Williams, ceann taighde agus forbartha sláinte domhanda ag GlaxoSmithKline: “Taispeánann na torthaí a fógraíodh inniu gur glacadh céim spreagúil i gcosc agus cóireáil Plasmodium vivax i leanaí agus soláthraíonn sé fianaise chun tacú le foirmiú péidiatraice tafenoquine. Féadann neamhchomhlíonadh na gcaighdeán reatha cúraim a bheith ina chúis le maláire Plasmodium vivax athiompú ón tréimhse dhíomhaoin, fulaingt uafásach a chur ar dhaoine óga a dtéann an galar i gcion orthu, agus leanúint ar aghaidh ag scaipeadh maláire, ag baint an bonn d’iarrachtaí díothaithe maláire. Cuireann na sonraí seo béim ar Ge Ge Lanxo atá tiomanta do ghalair thógálacha a throid, go háirithe galair óige, agus táimid tiomanta d'idirghabhálacha a fhionnadh agus a fhorbairt chun maláire a chomhrac. Quot GG;

Dúirt David Reddy, Príomhoifigeach Feidhmiúcháin MMV: “Tá leanaí i mbaol mór ionfhabhtaithe le Plasmodium vivax, agus sin an fáth go bhfuil sé ríthábhachtach foirmliú talfenoquine péidiatraice a fhorbairt. Ag MMV, is é ár gcuspóir freastal ar na daoine is leochailí. Cóireáil a sholáthar agus a bheith bródúil as an riachtanas gan chomhlíonadh seo a chomhlíonadh i gcomhar le GlaxoSmithKline chun athiompaithe i leanaí 6 mhí d’aois a chosc trí chóireáil aon dáileoige. Quot GG;

Tá tionchar mór ag Plasmodium vivax (Plasmodium vivax malaria) ar shláinte an phobail agus ar an ngeilleagar san Áise Theas, in Oirdheisceart na hÁise, i Meiriceá Laidineach agus in Adharc na hAfraice. Meastar go mbíonn thart ar 7.5 milliún ionfhabhtú cliniciúil ina chúis leis an ngalar gach bliain. I measc na ngnéithe cliniciúla de Plasmodium vivax (P.vivax) tá fiabhras, chills, vomiting, malaise, tinneas cinn, agus pian sna matáin, a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le maláire agus bás trom i gcásanna áirithe. Sroicheann leitheadúlacht Plasmodium vivax i measc leanaí 2-6 bliana d’aois a bhuaic. Ina theannta sin, tá leanaí ceithre huaire níos dóchúla go mbeidh tionchar orthu ná daoine fásta

Is foirm chasta saoil í paraisít Plasmodium (parasite Plasmodium) a théann a saolré trasna daoine agus mosquitoes. Tar éis do mhoscito ionfhabhtaithe greim a fháil air, is féidir le Plasmodium vivax an fhuil a ionfhabhtú agus ionsaí géarmhíochaine maláire a dhéanamh. Is féidir le Plasmodium vivax díomhaoin san ae (corp díomhaoin), agus athghníomhachtú go tréimhsiúil san ae, rud a fhágann go dtarlóidh maláire Plasmodium vivax arís. Dá bhrí sin, mura ndéantar greim nua ar mhoscóidí, is féidir le hionfhabhtú Plasmodium vivax a bheith ina chúis le maláire iolrach. Féadfaidh na atarlúcháin seo tarlú seachtainí, míonna, nó fiú blianta tar éis an ionfhabhtaithe tosaigh. Ní féidir cóireáil a dhéanamh ar phlasmodium atá díomhaoin san ae leis an gcuid is mó de dhrugaí antimalarial a dhéileálann le Plasmodium céim na fola.

Tugtar fréamh-theiripe ar dhruga a dhíríonn ar ae díomhaoin Plasmodium vivax, in éineacht le drugaí antimalarial chéim fola (mar chlóraiceine) atá ar fáil faoi láthair. Go dtí le déanaí, ba é primaquine 8-aminoquinoline (8-aminoquinoline primaquine) an t-aon druga a ceadaíodh le haghaidh suanachta hepatic chun atarlú a chosc. Mar sin féin, is minic a bhaineann an cúrsa 14 lá de chóireáil primaquine le droch-chomhlíonadh, agus laghdaítear éifeachtúlacht dá bharr.

Rinne eolaithe sintéisiú ar Tafenoquine den chéad uair ag Institiúid Taighde Arm Walter Reed (WRAIR) i 1978. Is díorthach 8-aminoquinoline é seo le gníomhaíocht i gcoinne saolré maláire vivax, lena n-áirítear san ae An fhoirm dhíomhaoin de Plasmodium vivax.

Tháinig GSK agus MMV ar chomhar straitéiseach chomh luath le 2008. Tar éis deich mbliana d’obair chrua, cheadaigh FDA na SA talfenoquine Krintafel (tafenoquine) aon-dáileog den chéad uair i mí Iúil 2018 do dhaoine fásta agus do dhéagóirí ≥16 bliana d’aois. Ina dhiaidh sin, fuair an druga ceaduithe rialála san Astráil, sa Bhrasaíl agus sa Téalainn. Tá athbhreithnithe rialála ar siúl i dtíortha maláire-endemic eile. Tá gach ceadú bunaithe ar shonraí éifeachtúlachta agus sábháilteachta an tionscadail fhorbartha chliniciúil chuimsithigh dhomhanda chun Plasmodium vivax a dhíothú, a dhéantar i 9 dtír malaria-endemic, ag tacú le Krintafel' s próifíl riosca sochair foriomlán dearfach.

Is gá Tafenoquine a chomhcheangal le cloroquine chun céimeanna fola agus ae an ionfhabhtaithe géarmhíochaine Plasmodium vivax (ar a dtugtar fréamh-teiripe) a chóireáil. Sula dtógfaidh siad talfinoquine nó primaquine, caithfear othair a thástáil maidir le heasnamh dehydrogenase glúcóis-6-fosfáit (G6PD), einsím a chuidíonn le cealla fola dearga a chosaint. D’fhéadfadh go mbeadh frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha ag othair a bhfuil easnamh einsím G6PD orthu le linn cóireála radacach drugaí, mar anemia hemolytic. Níl ach othair le gníomhaíocht einsím G6PD> Ba cheart go bhfaigheadh ​​70% cóireáil talfenoquine.