Faigheann Fruquintinib cáilíocht mhear FDA, luathaíonn an próiseas liostála thar lear

Le déanaí, bhronn an FDA cáilíocht mhear ar Fruquintinib, druga frithdhúlagráin spriocdhírithe faoi Hutchison Pharmaceuticals, chun othair a bhfuil ailse mheiteastatach cholaireicteach orthu (mCRC) a chóireáil.

Mar cheann de na nósanna imeachta luathaithe athbhreithnithe agus formheasa a bhunaigh an FDA, ciallaíonn sealbhú cáilíochta mear go bhfaighidh an druga níos mó airde ón FDA le linn an phróisis R& D agus clárúcháin, ag giorrú an ama chun margaíocht a dhéanamh do nua forbairt drugaí. Gan amhras cuirfidh luasghéarú cáilíochta mear Hutchison Fruquintinib' s a bhronnann an FDA dlús le liostú drugaí' s sna Stáit Aontaithe agus tabharfaidh sé roghanna cóireála nua d’othair a bhfuil ailse mheiteastatach cholaireicteach orthu thar lear.

Dóchas nua do theiripe spriocdhírithe d’othair a bhfuil ailse cholaireicteach chun cinn acu sa tSín

De réir tuairiscí, inár dtír féin, tá líon bliantúil na gcásanna nua d’ailse cholaireicteach thart ar 376,000, agus tá líon na mbásanna thart ar 191,000. Tá an ráta galracht agus básmhaireachta sa chúigiú háit i measc gach siadaí urchóideacha.

Mar choscóir béil an-roghnach ar ghabhdóirí fachtóir fáis endothelial soithíoch móilín beag cosúil le quinazoline, is é príomhsprioc Fruquintinib' s an teaghlach VEGFR kinase, a chuireann cosc ​​ar phosphorylation VEGFR ar dhromchla cealla endothelial soithíoch agus traschur comhartha iartheachtach. Iomadú, imirce agus lumen foirmiú cealla endothelial soithíoch, rud a chuireann cosc ​​ar fhoirmiú neovascularization meall, agus ar deireadh éifeacht éifeacht coisctheach fás meall a fheidhmiú.

I mí Mheán Fómhair 2018, ceadaíodh Fruquintinib a liostáil den chéad uair sa tSín faoin ainm trádála Ai Youte. Úsáidtear é mar monotherapy le haghaidh ceimiteiripe bunaithe ar fluorouracil, oxaliplatin- agus irinotecan-bhunaithe roimhe seo, chomh maith le roimhe seo nó gan aon Oiriúnach d’othair a raibh ailse mheiteastatach cholaireicteach (mCRC) orthu a fuair cóireáil fachtóir fáis endothelial frith-soithíoch (VEGF) agus frith- Tá dóchas nua ag baint le cóireáil receptor fachtóir fáis eipidermach (EGFR) (cineál fiáin RAS), a dhíríonn ar fhormhór na n-othar a bhfuil ailse cholaireicteach chun cinn orthu sa Chóireáil tSín.

Briseadh tríd an aincheist a bhaineann le cóireáil tríú líne ar ailse mheiteastatach cholaireicteach

Dearadh Fruquintinib' s il-ionad baile, staidéar randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó, céim III, FRESCO, chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht cóireála d’othair a bhfuil ailse mheiteastatach cholaireicteach orthu a theip ar cheimiteiripe caighdeánach dara líne a mheas.

Thaispeáin na sonraí gurb é 9.3 mí an meán-mharthanas foriomlán don ghrúpa Fruquintinib, a bhí i bhfad níos faide ná an grúpa placebo faoi 2.7 mí, agus laghdaíodh an baol báis 35%; ba é an marthanais airmheánach saor ó dhul chun cinn ná 3.7 mí, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo. 1.8 mí fada go suntasach, laghdaíodh an riosca maidir le dul chun cinn nó bás galair faoi 74%, bhí an ráta rialaithe galar chomh hard le 62.2%, bhí an t-am cobhsaithe galar meánach chomh fada le 5.5 mhí, shroich torthaí an staidéir na críochphointí réamhshocraithe go léir an triail, agus bhris torthaí na cóireála cliniciúla trí aincheist na cóireála tríú líne ar ailse mheiteastatach cholaireicteach.

Ní miste a rá gur foilsíodh an staidéar téacs iomlán ar FRESCO in Iris Chumann Míochaine Mheiriceá. Is é seo an chéad staidéar cliniciúil ar dhruga nua frith-meall Síneach a foilsíodh san iris leighis idirnáisiúnta is fearr seo, a léiríonn aitheantas Fruquintinib ag an bpobal acadúil idirnáisiúnta.

Tacaíocht Árachais Leighis Inrochtaineacht Drugaí a fheabhsú

Ba chóir a thabhairt faoi deara, i gcleachtas cliniciúil, go ndéantar diagnóisiú ar ard-ghalar ar bheagnach leath na n-othar ailse cholaireicteach nuair a dhéantar diagnóisiú orthu den chéad uair. Sular ceadaíodh Fruquintinib don mhargadh baile, tar éis cliseadh na cóireála traidisiúnta traidisiúnta céadlíne agus dara líne, bhí cóireálacha éifeachtacha teoranta, agus ba é príomhaidhm na cóireála othar maireachtáil a leathnú agus cáilíocht na beatha a fheabhsú.

I mí na Samhna 2019, fógraíodh torthaí na caibidlíochta náisiúnta árachais liachta agus an chatalóg árachais liachta is déanaí. Cuireadh Fruquintinib san áireamh i gcatalóg náisiúnta aicme leighis leighis B, a bhí 68% níos ísle ná an praghas roimhe seo, ag laghdú ualach airgeadais na n-othar go mór, agus chuir tacaíocht árachais liachta feabhas ar infhaighteacht na gcógas. Rachaidh gnéas chun leasa níos mó othar sa tSín agus feabhsóidh sé cáilíocht beatha na n-othar.

Leagan amach cliniciúil baile Fruquintinib

De réir na faisnéise a léirigh Ardán Poiblíochta um Chlárú agus Triail Chliniciúil Drugaí na Síne, chláraigh Fruquintinib 17 triail chliniciúla sa tSín. Chomh maith leis an ailse cholaireicteach cheadaithe, clúdaíonn oiriúnú cliniciúil ailse scamhóg cille neamh-bheag, ailse gastric chun cinn, adenocarcinoma gastric nó GEJ chun cinn, srl. Ina measc, tá dhá staidéar chliniciúla i gCéim III, cóireáil drugaí aonair Fruquintinib ar neamh- Táthar ag súil go dtiocfaidh ailse scamhóg cille neamh-bheag squamous, Fruquintinib in éineacht le cóireáil paclitaxel ar adenocarcinoma gastrach nó GEJ chun cinn, mar ailse intíre agus cholaireicteach tar éis a dhearbhú go bhfuil tásca nua á liostú.

Sa phlean cóireála teaglaim, is fiú súil a chaitheamh ar éifeachtúlacht teaglaim antashubstaint monoclonal fruquintinib agus PD-1. Go dtí seo, rinne Fruquintinib comhthaighde drugaí le BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab, agus antashubstaint monoclonal Jiahe Biogeno.

Staidéar Cliniciúil Chéim III Thar Lear FRESCO-2

Chomh maith le taighde cliniciúil baile, sheol Hutchison Pharmaceuticals staidéar cliniciúil domhanda III il-ionaid, bán-rialaithe ar Frucotinib FRESCO-2 thar lear, agus tá sé beartaithe aige 522 ábhar a earcú chun furaquine a mheas Sábháilteacht agus éifeachtúlacht tinib don tríú líne cóireáil ar othair mCRC, is é an príomhphointe deiridh cliniciúil ná maireachtáil fhoriomlán an othair' s (OS).

De réir an phlean, táthar ag súil go mbeidh an staidéar cliniciúil FRESCO-2 seo críochnaithe faoi dheireadh 2022, agus úsáidfear na sonraí taighde chun tacú le liostú thar lear Fruquintinib' s.