Formheasann an AE déchlár imdhíoniteiripe Opdivo + Yervoy

D’fhógair Bristol-Myers Squibb (BMS) le déanaí go bhfuil an teiripe frith-PD-1 Opdivo (nivolumab) ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) in éineacht leis an teiripe frith-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhí ann roimhe seo ceimiteiripe teaglaim bunaithe ar fluoropyrimidine-bhunaithe Othair aosach a bhfuil ailse fhorásach, locht deisiúcháin neamhoiriúnach (dMMR) nó ailse cholaireicteach mheiteastáiteach ard-éagobhsaíochta (MSI-H) (mCRC) orthu.

Is fiú a lua gurb é Opdivo + Yervoy an chéad dé-chlár imdhíteiripe a cheadaigh an tAontas Eorpach le haghaidh siadaí ailse gastrointestinal. Go dtí seo, tá an clár ceadaithe san Aontas Eorpach chun 5 chineál éagsúla ard-ailse a chóireáil: mesothelioma, ailse scamhóg cille neamh-bheag, melanoma, carcinoma cealla duánach, agus ailse cholaireicteach.

I mí Iúil 2018, ceadaíodh Opdivo + Yervoy sna Stáit Aontaithe chun cóireáil a dhéanamh ar dhul chun cinn galar, dMMR nó galar méadastatach MSI-H tar éis cóireála le fluoropyrimidine,oxaliplatin, irinotecanAosaigh ailse dronuilleogach (mCRC) agus othair phéidiatraiceacha 12 bliana d’aois agus níos sine. I mí Mheán Fómhair 2020, ceadaíodh Opdivo + Yervoy sa tSeapáin chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil ailse cholaireicteach MSI-H neamh-inchúitithe, ardleibhéil nó athfhillteach orthu a chuaigh chun cinn tar éis ceimiteiripe frithdhúlagráin.

Tá ceadú an AE bunaithe ar thorthaí chohórt comhcheangailte Opdivo + Yervoy sa staidéar il-lár, lipéad oscailte Céim 2 CheckMate-142. Rinne Bristol-Myers Squibb an staidéar. Ba iad na hothair cláraithe othair CRM ardleibhéil nó athfhillteach dMMR nó MSI-H a chuaigh ar aghaidh le linn ceimiteiripe nó ina dhiaidh sin (lena n-áirítear fluoropyrimidine), nó a bhí éadulaingt leis na ceimiteiripe seo.

Léirigh torthaí íos-obair leantach de 46.9 mí, sa staidéar seo, gurbh é an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) de theaglaim imdhíonachta Opdivo + Yervoy ná 64.7% (95% CI: 55.4-73.2), iomlán ba é an ráta freagartha (CR) ná 12.6%, agus an t-airmheán Níor sroicheadh ​​fad an loghadh (DOR) (raon: 1.4 mhí, 58.0 mí nó níos mó). Sa staidéar, tá sábháilteacht an teaglaim imdhíonachta Opdivo + Yervoy comhsheasmhach leis na torthaí a tuairiscíodh i staidéir chliniciúla roimhe seo, agus níl aon chomhartha sábháilteachta nua ann.

Dúirt Ian M. Waxman, MD, ceann na forbartha meall gastrointestinal ag Bristol-Myers Squibb:" Is galar ionsaitheach é ailse mheiteastatach cholaireicteach le droch-prognóis. Chomh maith le ceimiteiripe caighdeánach, teastaíonn roghanna cóireála breise go práinneach d’othair. Leis an gceadú seo, gheobhaidh ailse mheiteastatach cholaireicteach an AE le locht deisiúcháin neamhoiriúnach (dMMR) nó bithmharcóirí ard éagobhsaíochta micrea-aicéatáit (MSI-H) an chéad dé-imdhíteiripe, agus táimid ag tnúth leis an teaglaim seo a thabhairt d’othair cháilithe."

Is ailse é ailse cholaireicteach (CRC) a tharlaíonn sa colon nó rectum, atá mar chuid den chóras díleá daonna nó den chóras gastrointestinal. Ar fud an domhain, is é CRC an tríú ailse is minice a dhéantar a dhiagnóisiú. Meastar go mbeidh thart ar 1.931 milliún cás nua ann in 2020, agus sin an dara príomhchúis le básanna a bhaineann le hailse i measc fir agus mná. Tagraíonn locht deisiúcháin mí-oiriúnaithe (dMMR) do chaillteanas nó do chailliúint fheidhm an phróitéin a dhéanann earráidí mí-oiriúnaithe i macasamhlú DNA a dheisiú, rud a fhágann go bhfuil siadaí ard éagobhsaíochta micrea-litrithe (MSI-H) ann. Tá siadaí dMMR nó MSI-H ag thart ar 5% d’othair a bhfuil CRC méadastatach orthu. Ní dócha go mbainfidh othair a bhfuil CRC méadastatach leo leis na bithmharcóirí seo leas as gnáthcheimiteiripe agus go minic bíonn droch-prognóis orthu.

Is é Opdivo + Yervoy (teaglaim OY) an chéad agus an t-aon dé-imdhíteiripe a fuair cead rialála. Opdivo + Is meascán uathúil de 2 choscóir seicphointe imdhíonachta é Yervoy, le meicníocht sineirgisteach féideartha. Díríonn sé ar 2 sheicphointe éagsúla (PD-1 agus CTLA-4) agus gníomhaíonn sé ar bhealach comhlántach chun cuidiú leis an gcomhlacht siadaí a scriosadh. cill. Is féidir le Yervoy cabhrú le cealla T a ghníomhachtú agus a iomadú, agus is féidir le Opdivo cabhrú le cealla T atá ann cheana tumaí a aimsiú. Ina theannta sin, déantar cealla cuimhne T de roinnt cealla T a spreagann Yervoy, agus d’fhéadfadh freagairt imdhíonachta fadtéarmach a bheith mar thoradh orthu.

Go dtí seo, tá teiripe teaglaim Opdivo + Yervoy ceadaithe le haghaidh 7 dtásc cóireála do 6 chineál ailse (melanoma, carcinoma cealla duánach, ailse cholaireicteach, carcinoma heipiteoceallach, ailse scamhóg cille neamh-bheag, mesothelioma pleural urchóideach) .

Ina theannta sin, léirigh teiripe teaglaim Opdivo + Yervoy feabhas suntasach ar mharthanas foriomlán (OS) i 6 thriail chliniciúla chéim 3: ailse scamhóg cille neamh-bheag (CheckMate-227, CheckMate-9LA), melanoma méadastatach (CheckMate -067), Ard-charcanaoma cealla duánach (CheckMate-214), mesothelioma pleural urchóideach (CheckMate-743), carcinoma cealla squamous esophageal (CheckMate-648).