Formheasann Eli Lilly Trulicity ag FDA na SA, an chéad ghníomhaire hipoglycemic chun riosca cardashoithíoch a laghdú in othair a bhfuil galar cardashoithíoch orthu nó gan iad

D’fhógair Eli Lilly le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis an t-agonist receptor peptide-1 (GLP-1RA) agonist receptor glucagon uair amháin sa tseachtain (GLula-1RA) Trulicity (dulaglutide, Dularu Peptide) a úsáid in aosaigh le diaibéiteas cineál 2. ag fulaingt ó ghalar cardashoithíoch (CV) nó ó iliomad fachtóirí riosca cardashoithíoch chun an riosca a bhaineann le mórimeachtaí díobhálacha cardashoithíoch (MACE) a laghdú. Is fiú a lua go ndéanann Trulicity an chéad agus an t-aon druga diaibéiteas cineál 2 atá ceadaithe do dhaonraí coiscthe bunscoile agus tánaisteacha chun an riosca MACE a laghdú.

Léiríonn an tásc nua seo daonra difreáilte na n-othar sa triail toradh cardashoithíoch Trulicity REWIND. Cé go raibh fachtóirí riosca cardashoithíoch ag na rannpháirtithe go léir, othair gan ghalar cardashoithíoch a bhí sa staidéar seo den chuid is mó. Léirigh na torthaí gur laghdaigh Trulicity an baol go dtarlódh mórimeachtaí cardashoithíoch díobhálacha (MACE 3: infarction miócairdiach neamh-mharfach [taom croí], stróc neamh-mharfach, críochphointe ilchodach an bháis cardashoithíoch) i gcomparáid le phlaicéabó. Ina theannta sin, tá éifeacht chomhsheasmhach laghdaithe riosca MACE ag Trulicity sna príomhghrúpaí déimeagrafacha agus galair (lena n-áirítear le nó gan galar CV), agus lean riosca CV ag laghdú le linn an staidéir. Tá sábháilteacht na Tróigineachta comhsheasmhach le drugaí GLP-1RA,

De réir thorthaí an staidéir REWIND, is é Trulicity an chéad druga diaibéiteas cineál 2 chun an teagmhas MACE a laghdú go suntasach i staidéar a dhéanamh ar othair a bhfuil fachtóirí riosca CV acu i bhformhór na n-othar atá cláraithe ach gan galar CV. Tá riosca níos airde CV ag diaibéiteas féin. Tá na sonraí taighde an-tábhachtach agus dearbhaíonn siad an leas teiripeach atá ag Trulicity do ghrúpa leathan othar le diaibéiteas cineál 2.

Dúirt Hertzel Gerstein, cathaoirleach taighde REWIND, ollamh míochaine in Ollscoil McMaster agus leas-stiúrthóir ar Institiúid Sláinte Daonra Scoil Eolaíochtaí Sláinte Hamilton: "Tá an triail deartha chun staidéar a dhéanamh ar dhaonra leathan diaibéiteas cineál 2, ag léiriú an daonra na n-othar sa daonra i gcoitinne. Dá bhrí sin, rinneamar meastóireacht ar thionchar na Tróigineachta ar othair a bhfuil galar cardashoithíoch orthu agus ar othair a bhfuil ilfhachtóirí riosca cardashoithíoch acu. Ar fud an domhain, tá diaibéiteas cineál 2 ag níos mó ná 415 milliún duine, ar fachtóir riosca cardashoithíoch é féin. Níl ach thart ar aon trian de na hothair a bhfuil galar cardashoithíoch orthu, agus is é sin an fáth go bhfuil an tásc nua seo agus an fhianaise tacaíochta tábhachtach do na milliúin diaibéiteas sna Stáit Aontaithe. "

Dúirt Sherry Martin, leas-uachtarán gnóthaí míochaine Lilly: “Is é seo an chéad uair gur féidir le soláthraithe cúram sláinte cineál druga diaibéiteas a fhorordú a léiríodh go laghdaíonn sé go mór an baol go dtarlódh imeachtaí cardashoithíoch d’othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 acu agus nach bhfuil. . Is féidir le triolracht cabhrú le hothair spriocanna rialaithe siúcra fola (A1C) a bhaint amach agus iad a chosaint ar imeachtaí cardashoithíoch trí roghanna cóireála seachtainiúla atá éasca le húsáid. "

Is agonist receptor peptide-1 (GLP-1) cosúil le glucagon é (RA). Déantar é a instealladh go subcutaneously uair sa tseachtain. Tá sé oiriúnach le haghaidh rialú agus aclaíocht aiste bia comhcheangailte. Úsáidtear é chun rialú glúcóis fola a fheabhsú i measc daoine fásta a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Is aicme ardphróifíle de dhrugaí diaibéiteas é GLP-1 RA. Ní inslin é GLP-1 RA, ach cineál nua rúnda inslin. Tá a mheicníocht gníomhaíochta cosúil leis an hormón nádúrtha GLP-1. Cuireann sé secretion insulin an choirp féin chun cinn nuair a itheann an t-othar. Tá éifeacht láidir hipoglycemic aige agus riosca íseal hypoglycemia. , Ag an am céanna, tá na buntáistí a bhaineann le meáchain caillteanas agus buntáistí cardashoithíoch.

Ó seoladh é sna Stáit Aontaithe in 2014, tá Trulicity ar an oideas GLP-1RA is mó. De bhreis ar a éifeachtúlacht chruthaithe hipoglycemic agus trealamh atá éasca le húsáid, is féidir Trulicity a úsáid anois chun cabhrú le hothair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu an baol go dtarlódh imeachtaí cardashoithíoch a laghdú. Tuarann ​​EvaluatePharma, eagraíocht taighde margaidh cógaisíochta, go sroichfidh díolacháin Trulicity in 2024 $ 7.13 billiún, rud a fhágfaidh gurb é an gníomhaire hipoglycemic is mó díol ar domhan é.

Staidéar il-ionaid, randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó é REWIND atá deartha chun éifeacht Trulicity 1.5 mg in aghaidh phlaicéabó (a chuirtear le cúram caighdeánach) a mheas uair amháin sa tseachtain ar imeachtaí CV in aosaigh le diaibéiteas cineál 2. Ba é críochphointe bunscoile an CV an chéad uair a tharla mórimeachtaí cardashoithíoch díobhálacha (MACE 3: lena n-áirítear bás cardashoithíoch, infarction miócairdiach neamh-mharfach, stróc neamh-mharfach), áiríodh sa chríochphointe tánaisteach gach comhpháirt de chríochphointe bunscoile an CV, agus áiríodh ann reitine prognóis micrea-cardashoithíoch cliniciúil lena n-áirítear galar duáin, angina éagobhsaí san ospidéal, cliseadh croí a éilíonn dul san ospidéal, cliseadh croí éigeandála a éilíonn cóireáil leighis, básmhaireacht uilechúise. Cuireadh 9901 othar le diaibéiteas cineál 2 i 24 tír san áireamh sa staidéar. Ba é meánré na n-othar seo ná 10.5 bliana, agus ba é an meánlíne bunlíne A1C ná 7.2%. Sa staidéar seo, cé go raibh fachtóirí riosca cardashoithíoch ag gach othar, ní raibh ach galar CV ag 31% d’othair ag an mbunlíne.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an príomhsprioc éifeachtúlachta: Laghdaigh triolracht an riosca go dtarlódh imeachtaí MACE (HR = 0.88, 95% CI: 0.79-0.99) i ndaonra iomlán an staidéir i gcomparáid le phlaicéabó Bhí na grúpaí comhsheasmhach: (1) an láithreacht galar CV (HR = 0.87, 95% CI: 0.74-1.02) agus easpa galar CV (HR = 0.87, 95% CI: 0.74-1.02); (2) bunlíne A1C 7.2% (HR = 0.86, 95% CI: 0.74-1.00) agus bunlíne A1C <7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="">(3) baineann (HR = 0.85, 95% CI: 0.71- 1.02) agus fireannaigh (HR = 0.90, 95% CI: 0.79-1.04).

Bhí riosca laghdaithe ag gach comhpháirt de MACE 3, lena n-áirítear bás cardashoithíoch (HR = 0.91, 95% CI: 0.78-1.06), taom croí neamh-mharfach (HR = 0.96, 95% CI: 0.79-1.16) agus stróc neamh-mharfach ( HR = 0.76, 95% CI: 0.61-0.95). Ina theannta sin, léirigh Trulicity torthaí laghdaithe micreaashoithíoch ilchodacha (HR = 0.87, 95% CI: 0.79-0.95). Tugann anailís ar thorthaí duáin le fios go bhfuil baint fadtéarmach ag úsáid Trulicity le dul chun cinn laghdaithe galar duáin in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu.

Chomh maith le bearta leantacha fadtéarmacha chun torthaí cardashoithíoch a mheas, soláthraíonn staidéar REWIND fianaise eile freisin ar éifeachtúlacht na Tróigineachta i gcóireáil diaibéiteas. I gcomparáid le phlaicéabó, laghdaigh Trulicity A1C den daonra iomlán staidéir ó bhunlíne airmheánach de 7.2% (A1C: -0.46% [Trulicity], +0.16 [placebo]; meáchan coirp: -2.95kg [Trulicity], -1.49kg [placebo Gníomhaire]). Sa staidéar seo, bhí sábháilteacht Trulicity comhsheasmhach le agonists gabhdóra GLP-1. Is iad na teagmhais dhíobhálacha is coitianta a chuireann isteach ar chóireáil Trulicity ná imeachtaí gastraistéigeach.

Tá an staidéar REWIND an-difriúil ó staidéir chliniciúla eile ar prognóis CV, toisc go ndearnadh níos lú othar a dhiagnóisiú le galar CV sa staidéar seo, rud a cheadaíonn freisin meastóireacht a dhéanamh ar éifeacht CV Trulicity i ndaonra leathan diaibéiteas cineál 2. Rud atá tábhachtach, ba é an t-am meánach leantach (airmheán leantach 5.4 bliana) an staidéir REWIND níos mó ná 5 bliana, agus ba é an staidéar leantach is faide é ar gach staidéar prognóis CV GLP-1RA. Ina theannta sin, is é an staidéar seo an ceann leis an gcóimheas bunlíne A1C (7.2%), baineann (46.3%) agus fireann (53.7%) is ísle i ngach staidéar CV diaibéiteas go dtí seo. Tá an grúpa othar seo níos ionadaí d’othair le diaibéiteas cineál 2 a fheictear go coitianta i gcleachtas cliniciúil. I gcodarsnacht leis sin, bhí bunlíne níos airde A1C ag céatadán níos airde d’othair i staidéir prognóiseacha CV eile,

Is staidéar uaillmhianach é REWIND a mheasann an féidir le Trulicity othair gan galar CV a chosaint ar an gcéad imeacht CV a fháil, agus an féidir é a chosc in othair a bhfuil galar CV orthu ina dhiaidh sin. Taispeánann torthaí an staidéir go soiléir gur laghdaigh Trulicity an riosca go dtarlódh imeachtaí MACE i ndaonra leathan diaibéiteas cineál 2, agus tá na sonraí diongbháilte. (Bioon.com)