Tá dé-agzist agzist Eli Lilly GIP / GLP-1 ag déanamh iarratais ar liostú sna SA agus san Eoraip

Ina thuarascáil airgeadais tríú ráithe a eisíodh le déanaí, nocht Eli Lilly gur chuir an chuideachta iarratas nua drugaí (NDA) le haghaidh tirzepatide (LY3298176) faoi bhráid Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), ar druga dé-éifeacht é. Agónaitheoirí gabhdóra GIP agus GLP-1 chun othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 (T2D) orthu a chóireáil. Ina theannta sin, chuir an chuideachta iarratas ar údarú margaíochta (MAA) isteach le haghaidh tirzepatide chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA).

Is fiú a lua go háirithe nuair a chuir sé an NDA faoi bhráid an FDA, chuir Eli Lilly Dearbhán Athbhreithnithe Tosaíochta (PRV) isteach chun athbhreithniú an NDA a bhrostú. De réir sceideal athbhreithnithe tosaíochta reatha an FDA, táthar ag súil go mbeidh timthriall athbhreithnithe an NDA 8 mí ón dáta a gcuirfear isteach é. Tá sé beartaithe ag Eli Lilly níos mó iarratas liostála a chur isteach ar fud an domhain faoi dheireadh 2021.

Is cineál nua polaipeiptíde insulinotrópach spleách ar ghlúcós-spleách (GIP, ar a dtugtar polaipeiptíde coiscthe gastrach) agus dé-ghníomhachtú receptor peptide-1 (GLP-1) cosúil le glucagon a fhorbraíonn Eli Lilly. Gníomhaire. Is hormóin iad GIP agus GLP-1 araon atá rúnda ag an gconair intestinal, ar féidir leo secretion insulin a chur chun cinn. Comhtháthaíonn Tirzepatide éifeachtaí dhá iarmhairt a chuireann insulin chun cinn i móilín amháin agus léiríonn sé aicme nua drugaí chun diaibéiteas cineál 2 a chóireáil.

Faoi láthair, tá tirzepatide i bhforbairt chliniciúil chéim 3 chun diaibéiteas cineál 2 a chóireáil, le haghaidh bainistíocht meáchain, agus chun cliseadh croí a chóireáil le codán díothaithe leasaithe (HFpEF). Ina theannta sin, tá tirzepatide á fhorbairt freisin mar chóireáil fhéideartha do steatoheipitíteas neamh-mheisciúil (NASH).

tirzepatide (LY3298176, pictiúr ón litríocht: PMID-31686879)

Tá an doiciméad iarratais rialála le haghaidh tirzepatide chun diaibéiteas cineál 2 a chóireáil bunaithe ar shonraí ó thionscadal forbartha cliniciúla domhanda SURPASS Céim 3. Chláraigh an tionscadal níos mó ná 13,000 othar diaibéiteas cineál 2 i 10 dtriail chliniciúla, ar staidéir chláraithe dhomhanda iad 5 acu. Seoladh an tionscadal ag deireadh 2018, agus tá na cúig thriail chlárúcháin dhomhanda críochnaithe.

Díreach le déanaí, foilsíodh torthaí mionsonraithe na trialach cliniciúla Céim 3 SURPASS-4 (NCT03730662) de tirzepatide chun diaibéiteas cineál 2 a chóireáil san iris leighis idirnáisiúnta is fearr The Lancet. Le haghaidh sonraí, féach: Tirzepatide i gcoinne insulin glargine i diaibéiteas cineál 2 agus riosca méadaithe cardashoithíoch (SURPASS-4): triail randamach, lipéad oscailte, grúpa comhthreomhar, ilionad, céim 3.

Taispeánann sonraí, in othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu agus a bhfuil riosca méadaithe cardashoithíoch (CV) acu, i gcomparáid le glargine inslin toirtmheasctha, go léiríonn na trí dháileog de tirzepatide barr feabhais maidir le siúcra fola agus meáchan coirp a laghdú: cóireáil ar feadh 52 seachtaine, le héifeacht leigheasach Meastachán (éifeachtúlacht modh anailíse staidrimh measta), laghdaíonn an dáileog is airde de tirzepatide (15 mg, uair sa tseachtain) leibhéal glúcóis fola (A1C) ón mbunlíne faoi 2.58%, agus meáchan ón mbunlíne faoi 11.7 kg (25.8 punt, 13.0%), agus toirtmheascadh Insulin laghdaigh glargine A1C ón mbunlíne faoi 1.44% agus mhéadaigh meáchan coirp 1.9 kg (4.2 lb, 2.2%) ón mbunlíne.

Sonraí taighde SURPASS-4

Is é SURPASS-4 an triail is mó agus is faide sa tionscadal SURPASS go dtí seo, agus is é an cúigiú staidéar cláraithe domhanda críochnaithe é ar tirzepatide chun diaibéiteas cineál 2 a chóireáil. Tomhaiseadh críochphointe na bunscoile ag 52 seachtaine, agus lean othair ar aghaidh le cóireáil ar feadh 104 seachtaine nó go dtí go raibh an staidéar críochnaithe. Ba é ba chúis le críochnú an staidéir ná carnadh mórimeachtaí cardashoithíoch díobhálacha (MACE) chun riosca CV a mheas. Sna sonraí a foilsíodh le déanaí don tréimhse cóireála tar éis 52 seachtaine, choinnigh othair a ndearnadh cóireáil orthu le tirzepatide A1C agus rialú meáchain ar feadh suas le 2 bhliain.

Bhí sábháilteacht fhoriomlán na tuzepatide a ndearnadh meastóireacht uirthi le linn na tréimhse staidéir ar fad comhsheasmhach leis na torthaí sábháilteachta a tomhaiseadh le linn 52 seachtaine, agus ní bhfuarthas aon torthaí nua le linn 104 seachtaine. Is iad fo-iarsmaí gastrointestinal na teagmhais dhíobhálacha is coitianta, a tharlaíonn de ghnáth le linn na tréimhse ardú dáileoige agus a laghdaíonn ansin le himeacht ama.

Rinne anailís sábháilteachta meastóireacht ar MACE-4 (críochphointe ilchodach an bháis cardashoithíoch nó gan mhíniú, infarction miócairdiach, stróc, agus ospidéalú le haghaidh angina éagobhsaí). Sa triail SUPERSES-4, agus tirzepatide á chur i gcomparáid le insulin glargine, níor aimsíodh aon riosca cardashoithíoch méadaithe do tirzepatide; ba é an cóimheas guaise breathnaithe (HR) ná 0.74 (95% CI: 0.51-1.08), atá fabhrach don tirzepatide.