Bronnadh an dara húdarú úsáide éigeandála (EUA) ar FDA na SA ar Eli Lilly: Olumiant + Redecive chun cóir leighis a chur ar othair san ospidéal!

Le déanaí, d’fhógair Eli Lilly agus a pháirtí Incyte i gcomhpháirt gur eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) údarú úsáide éigeandála (EUA) maidir le dáileadh agus úsáid éigeandála Olumiant (baricitinib) i gcomhcheangal le Veklury (remdesivir). Dheimhnigh daoine fásta san ospidéal agus othair phéidiatraiceacha a raibh amhras orthu nó i saotharlann niúmóine coronavirus nua (COVID-19), a éilíonn ocsaigin fhorlíontach / aeráil mheicniúil ionrach / ocsaiginiú membrane eachtardhomhanda (ECMO), ≥2 bliana d’aois. Is é an dáileog a mhol EUA: Olumiant 4 mg uair amháin sa lá ar feadh 14 lá nó go dtí go scaoiltear amach é.

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Olumiant baricitinib, atá ina inhibitor roghnach agus inchúlaithe JAK1 agus JAK2 a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá agus atá á fhorbairt go cliniciúil faoi láthair chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair athlastacha agus autoimmune éagsúla, lena n-áirítear airtríteas réamatóideach (RA), psoriasis, diaibéitis nephropathy, dheirmitíteas atópach, lupus erythematosus sistéamach, srl. Tá 4 chineál einsím JAK ann, eadhon JAK1, JAK2, JAK3 agus TYK2. Tá baint ag cytokines atá spleách ar JAK le pataigineacht athlasadh agus galair uath-imdhíonachta éagsúla, rud a thugann le tuiscint go bhféadtar coscairí JAK a úsáid go forleathan i gcóireáil galair athlastacha éagsúla. Sa tástáil braite kinase, léirigh baricitinib cosc ​​100 uair níos láidre i gcoinne JAK1 agus JAK2 ná JAK3.

Tháinig Eli Lilly agus Incyte ar chomhaontú comhar eisiach in 2009 chun Olumiant agus roinnt comhdhúile ina dhiaidh sin a fhorbairt. Go dtí seo, tá Olumiant ceadaithe ag níos mó ná 70 tír (lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an tAontas Eorpach, agus an tSeapáin) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil airtríteas réamatóideach gníomhach measartha go dian orthu (RA). Le déanaí, fuair Olumiant cead ón AE le haghaidh tásc nua le húsáid in othair aosacha a raibh deirmitíteas atópach measartha go trom orthu atá oiriúnach do chóireáil shistéamach.

Is fiú a lua gurb é seo an dara EUA a dheonaigh FDA na SA ag Eli Lilly. Ar 9 Samhain, dheonaigh an FDA an bamlanivimab antashubstaintí neodraithe bamlanivimab (LY-CoV555) EUA chun cóireáil a dhéanamh ar othair ardriosca COVID-19 éadrom go measartha, go sonrach: aois ≥12 bliana d’aois, ardriosca maidir le COVID -19 trom a fhorbairt agus / nó othair aosaigh agus phéidiatraiceacha san ospidéal. Déileáiltear le bamlanivimab trí insileadh infhéitheach agus ba chóir é a riar a luaithe is féidir tar éis tástáil dhearfach a dhéanamh ar COVID-19 agus laistigh de 10 lá ó thosaigh na hairíonna.

Dúirt David A. Ricks, Cathaoirleach agus Príomhoifigeach Feidhmiúcháin Eli Lilly: “Ó thús na paindéime COVID-19, tá Eli Lilly tiomanta do chóireálacha féideartha a aimsiú chun cabhrú le daoine atá ionfhabhtaithe leis an víreas seo ar fud an domhain. Thug an FDA freagra ar Olumiant inniu. Is é an gníomh an dara huair a fuair Eli Lilly EUA. Chomh maith leis an antashubstaint neodraithe EUA le déanaí d’othair neamh-ospidéil ardriosca, méadaíonn sé seo na roghanna cóireála d’othair COVID-19 ag céimeanna éagsúla den ghalar. Tá sé seo tábhachtach d’othair Cloch Mhíle d’othair atá saibhrithe le hocsaigin, toisc go bhféadfadh Olumiant cuidiú lena n-aisghabháil a luathú. Quot GG;

Tá Olumiant EUA bunaithe ar shonraí ón Triail Teiripe Oiriúnaitheach COVID-19 (ACTT-2), triail randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó arna reáchtáil ag an Institiúid Náisiúnta um Ailléirgí agus Galair Thógálacha faoi na hInstitiúidí Náisiúnta Sláinte (NIH) Rinneadh (NIAID) in othair san ospidéal COVID-19 a dteastaíonn ocsaigin fhorlíontach uathu nó nach dteastaíonn uathu chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht Olumiant + Redecivir agus placebo + Redecivir a mheas. Fuair ​​gach othar cúram tacaíochta caighdeánach san ospidéal ar shuíomh na trialach.

Léirigh na torthaí, i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála placebo + Radixivir, na hothair sa ghrúpa cóireála Olumiant + Radixivir: (1) Giorraíodh an t-am aisghabhála airmheánach 1 lá (7 lá vs 8 lá : feabhas de 12.5%; HR=1.15); 95% CI: 1.00-1.31; p=0.047). (2) Is dóichí go mbeidh an stádas cliniciúil níos fearr ar lá 15 (NÓ=1.26, 95% CI: 1.01-1.57, p=0.044). (3) Amhail an 29ú lá, chuaigh an galar ar aghaidh chun aeráil a éileamh (neamh-ionrach nó ionrach) nó tháinig laghdú ar chion na n-othar a fuair bás (23% vs 28%; NÓ=0.74, 95% CI: 0.56-0.99, lch=0.039). (4) Amhail an 29ú lá, laghdaíodh ráta báis na n-othar 35% (4.7% vs 7.1%; difríocht mheasta Kaplan-Meier' s sa bhásmhaireacht 29ú lá: -2.6% [95% CI: -5.8% go 0.5%).

Sa staidéar, ba iad na teagmhais imeachtaí díobhálacha agus teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha i ngrúpa cóireála Olumiant + Radixivir ná 41% agus 15%, faoi seach, agus ba iad na daoine sa ghrúpa cóireála placebo + Radixivir ná 48% agus 20%, faoi seach. Ba é minicíocht an ionfhabhtaithe agus thromboembolism venous (VTE) ná 6% agus 4% sa ghrúpa cóireála Olumiant + Radixivir, faoi seach, agus ba é 10% agus 3% an grúpa cóireála placebo + Radixivir, faoi seach. Ní bhfuarthas aon chomharthaí sábháilteachta nua in othair a ndearnadh cóireáil orthu le Olumiant.

Tá an bamlanivimab EUA bunaithe ar shonraí ó staidéar BLAZE-1. Staidéar randamach, dúbailte-dall, rialaithe faoi phlaicéabó é seo. Is iad na hábhair othair a bhfuil COVID-19 éadrom go measartha orthu a ndearnadh diagnóis orthu le déanaí i gclinic othar seachtrach. Léirigh na sonraí gur léirigh othair a ndearnadh cóireáil orthu le bamlanivimab ualach víreasach laghdaithe, comharthaí agus rátaí ospidéil. Sa staidéar seo, bhí minicíocht agus cineál na n-imeachtaí díobhálacha bamlanivimab agus placebo cosúil, éadrom go measartha den chuid is mó.

Dheimhnigh an staidéar: trí bamlanivimab a thabhairt go luath sa phróiseas galair, is féidir leis na hothair an víreas a ghlanadh agus an t-ospidéal a bhaineann le COVID-19 a laghdú. Deonaíonn an FDA an t-antashubstaint neodrach seo EUA, a sholáthróidh rogha cóireála tábhachtach do na Stáit Aontaithe chun troid i gcoinne COVID-19.