Staidéar iar-mhargaíochta Eisai Lenvima (lenvatinib): Is dáileog tosaigh oiriúnach é 24mg d’ailse difreáilte thyroid (DTC)!

D’fhógair Eisai le déanaí torthaí barrlíne staidéar cliniciúil Chéim II (Staidéar 211) ar an druga frithmhiocróbach Lenvima (lenvatinib) maidir le cóireáil ailse dhifreáilte teasfhulangach iaidín radaighníomhach (RAI) (DTC). Is coscóir tyrosine kinase ó bhéal il-ghabhdóir é Lenvima. Rinne an staidéar seo comparáid idir éifeachtúlacht agus sábháilteacht Lenvima le dhá dháileog tosaigh (18mg vs 24mg, uair amháin sa lá). Léirigh na torthaí nár shroich an dáileog tosaigh níos ísle (18 mg) i gcomparáid leis an dáileog tosaigh ceadaithe (24 mg) riachtanais Inferiority in othair a raibh DTC teasfhulangach RAI acu, agus an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) á úsáid ag 24ú seachtain na cóireála. . Tacaíonn sonraí an staidéir seo le roghnú 24 mg mar an dáileog tosaigh iomchuí d’othair a bhfuil DTC teasfhulangach RAI acu.

Tar éis do Lenvima stádas athbhreithnithe tosaíochta a dheonú agus a cheadú le haghaidh cóireáil othar a bhfuil atarlú áitiúil nó metastasis orthu, agus DTC teasfhulangach forásach RAI, rinneadh staidéar ar Staidéar 211 mar athbhreithniú ar Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), Gníomhaireacht Leigheasra na hEorpa (EMA). agus réigiúin eile. Tiomantas iar-liostála ón rialtóir.

Is é príomhchuspóir an staidéir randamaithe, dúbailte-dall, il-ionaid céim II seo a dhéanamh amach an féidir leis an dáileog tosaigh de 18 mg uair amháin sa lá Lenvima éifeachtúlacht inchomparáide a sholáthar i gcomparáid leis an dáileog tosaigh 24 mg uair amháin sa lá (bunaithe ar an 24ú meastóireacht seachtainiúil ORR cóireála. ) agus sábháilteacht fheabhsaithe (bunaithe ar theagmhais dhíobhálacha [TEAE] meastóireacht ar ghrád cóireála ≥3). De réir thorthaí an ORR ag an 24ú seachtain de chóireáil, níor léirigh éifeachtúlacht an ghrúpa dáileoige 18 mg neamh-inferiority don ghrúpa dáileog 24 mg. Léirigh an críochphointe sábháilteachta príomhúil go raibh minicíocht TEAEanna grád 3 nó níos airde sa ghrúpa dáileog 24 mg agus sa ghrúpa dáileog 18 mg cosúil laistigh de 24 seachtaine ón gcóireáil.

Ailse thyroid (Foinse íomhá: lifebridgehealth.org)

Dúirt an Dr. Takashi Owa, Príomh-Dhrugaí R& D agus Príomhoifigeach Fionnachtana Ghrúpa Gnó Oinceolaíochta Eisai:" Cuidíonn na torthaí seo le héifeachtúlacht agus sábháilteacht Lenvima d’othair a bhfuil DTC teasfhulangach RAI acu, agus soláthraíonn siad na hothair iomchuí dóibh. dáileoga tosaigh. Léiríonn an taighde trialach iar-mhargaíochta tiomantas leanúnach Eisai tosaíocht a thabhairt do riachtanais agus sábháilteacht othar trí chigireachtaí leanúnacha ar ár ndrugaí. Ba mhaith linn buíochas a ghabháil le hothair, a dteaghlaigh agus taighdeoirí cliniciúla as páirt a ghlacadh i Staidéar 211. Táimid ag tnúth le torthaí iomlána an taighde seo a chur i láthair ag an gcomhdháil leighis atá le teacht. Quot GG;

Is é ailse thyroid an meall urchóideach inchríneacha is coitianta, agus léiríonn sonraí domhanda go bhfuil a mhinicíocht ag dul i méid. Meastar, faoi 2020, go mbeidh 52,890 cás nua d’ailse thyroid sna Stáit Aontaithe, agus go mbeidh mná trí huaire níos dóchúla ailse thyroid a fhorbairt ná fir. Rangaítear na cineálacha is coitianta d’ailse thyroid, ailse papillary agus ailse follicular (lena n-áirítear cealla Hürthle) mar DTC, arb ionann iad agus thart ar 90% de na cásanna go léir. Cé gur féidir an chuid is mó d’othair le DTC a leigheas le cóireáil máinliachta agus iaidín radaighníomhach (RAI), tá droch-prognóis orthu siúd a bhfuil ailse mharthanach nó athfhillteach orthu.

Is coscóir kinase é Lenvima a d'aimsigh agus a d'fhorbair Eisai. Is coscóir tyrosine kinase (RTK) il-ghabhdóra ó bhéal é an druga a chuireann cosc ​​ar ghabhdóirí fachtóir fáis endothelial soithíoch VEGFR1 (FLT1) agus VEGFR2 (KDR) Agus gníomhaíocht kinase de VEGFR3 (FLT4). Chomh maith le gnáthfheidhm cille a chosc, is féidir le Lenvima cosc ​​a chur ar chiníocha eile a bhaineann le angiogenesis pataigineach, fás meall agus dul chun cinn ailse, lena n-áirítear receptor fachtóir fáis fibroblast (FGF) FGFR1-4, receptor fachtóir fáis díorthaithe pláitíní α (PDGFRα), KIT agus Is féidir le RET, Lenvima macrófáis a bhaineann le meall a laghdú agus cealla T cíteatocsaineacha gníomhachtaithe a mhéadú.

Go dtí seo, áirítear ar na tásca ceadaithe Lenvima' s: ailse thyroid, carcinoma heipiteoceallach (HCC), in éineacht le everolimus le haghaidh carcinoma cealla duánach (cóireáil dara líne), in éineacht le Keytruda (imdhíteiripe meall PD-1) Cóireáil ard-endometrial ailse. San Eoraip, déantar lenvatinib do charcinoma cealla duánach a mhargú faoin ainm branda Kisplyx.

Tháinig Eisai agus Merck ar chomhar straitéiseach i mí an Mhárta 2018 chun Lenvima a fhorbairt agus a thráchtálú ar scála domhanda. I mí an Mhárta agus Lúnasa 2018, cheadaigh an tSeapáin, na Stáit Aontaithe, agus an tAontas Eorpach Lenvima, agus ba é an chéad druga cóireála céadlíne nua é a ceadaíodh go domhanda le haghaidh carcinoma heipiteoceallacha chun cinn nó neamh-inchúitithe (HCC) sna margaí seo le 10 mbliana anuas.

Le déanaí, chuir an dá pháirtí iarratas tásc nua isteach le haghaidh Lenvima sa tSeapáin chun cóireáil a dhéanamh ar ailse thymic neamh-inchúitithe. I mí an Mheithimh 2020, deonaíodh ainmniú drugaí dílleachta do Lenvima d’ailse thymic neamh-inchúitithe sa tSeapáin.

Sa tSín, ceadaíodh Lenvima i Meán Fómhair 2018 mar mhonaiteiripe le haghaidh cóireála céadlíne d’othair a raibh carcinoma heipiteoceallacha neamh-inchúitithe (HCC) orthu nach bhfuair teiripe sistéamach san am atá thart. Tá an líon is mó othar ailse ae ar domhan ag an tSín. I mí na Samhna 2018, seoladh Lenvima sa tSín, ag marcáil an chéad teiripe córais nua don tSín' s le haghaidh cóireála céadlíne ar charcanaoma heipiteoceallacha neamh-inchúitithe (HCC) le 10 mbliana anuas.

I mí na Nollag 2019, ceadaíodh tásc nua Lenvima' s maidir le cóireáil ailse difreáilte thyroid (DTC), agus is é sin an dara tásc don druga a ceadaíodh sa tSín.